Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allo-CAR-T-solujen ja Allo-HSCT:n samanaikaisen hoidon toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen leukemia

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vaiheen I tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen leukemian hoidon arvioimiseksi luovuttajaperäisellä HSCT:llä luovuttajaperäisten CD19/22-bispesifisten CAR-T-solujen tai CD19-ohjattujen CAR-T-solujen jälkeen

Allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (Allo-HSCT) käytetään rutiininomaisesti aggressiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Allo-HSCT:n biologinen perusta on graft-versus-leukemia (GVL) -vaikutus, jota välittävät ensisijaisesti siirressä olevat luovuttaja-T-solut ja joka pystyy hävittämään pahanlaatuisia B-soluja joko CD19+- tai CD19-. Allo-HSCT:n jälkeinen uusiutuminen on edelleen suuri haaste B-ALL:n hoidossa. CD19-ohjattu CAR-T-soluterapia on osoittanut lupaavia tuloksia uusiutuneiden tai refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa; osa potilaista uusiutuu kuitenkin CD19:n häviämisen vuoksi kasvainsoluissa. Luovuttajaperäisten CD19/22-bispesifisten CAR-T-solujen tai CD19-ohjattujen CAR-T-solujen ja luovuttajaperäisten HSCT-solujen yhteisinfuusio voi yhdistää CAR-T-soluvälitteisen CD19:ää ilmentävien B-solujen kohdistetun eliminaation GVL-vaikutuksella , jolla voi olla selkeitä etuja vähentämällä uusiutumisen riskiä ja CD19-pako-varianttien tai kloonisesti liittyvien pahanlaatuisten kasvainten kehittymistä muissa sukulinjoissa. Siksi tämän immunoterapian indusoima täydellinen ja kestävä kasvainvaste voidaan odottaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

B-soluleukemia

Interventio / Hoito

Biologinen: luovuttajaperäiset CD19/22-bispesifiset CAR-T-solut tai CD19-ohjatut CAR-T-solut; luovuttajaperäinen-HSCT

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:
1. Arvioida luovuttajaperäisen HSCT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta luovuttajaperäisten CD19/22-bispesifisten CAR-T-solujen tai CD19-ohjattujen CAR-T-solujen jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia.
2. Arvioida adoptiivisesti siirrettyjen CAR-T-solujen in vivo -pysymisen kestoa ja pysyvien T-solujen fenotyyppiä. PB,BM:n reaaliaikaista polymeraasiketjureseptorin (RT-PCR) ja virtaussytometrian (FCM) analyysiä käytetään infusoitujen allo-CAR-T-solujen eloonjäämisen havaitsemiseen ja kvantifiointiin ajan mittaan.
3. Luovuttajan kimerismin arvioimiseksi luovuttajaperäisten CD19/22-bispesifisten CAR-T-solujen tai CD19-ohjattujen CAR-T-solujen ja luovuttajaperäisten HSCT-solujen yhteisinfuusion jälkeen
TOISIJAISET TAVOITTEET:
1. Jos potilaalla on havaittavissa oleva sairaus, mittaa antituumorivaste, joka johtuu luovuttajaperäisten CD19/22-bispesifisten CAR-T-solujen tai CD19-ohjattujen CAR-T-solujen ja luovuttajaperäisten HSCT-solujen yhteisinfuusion seurauksena.

Allo-CAR-T-solut infusoidaan fraktioituna, 1/3 päivänä 0, 2/3 päivänä 1. Allo-HSCT infusoidaan päivänä 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina, 100853
    - Rekrytointi
    - Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen osallistuja
12 vuodesta 60 vuoteen
Potilas, jolla on uusiutunut tai refraktorinen B-soluleukemia tai lymfooma
Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan)
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta
Burkittin leukemian/lymfooman diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan tai krooninen myelooinen leukemia lymfoidiblastikriisi
Richterin oireyhtymä
Asteen II-IV (Glucksberg) tai B-D (IBMTR) akuutti tai laaja krooninen GVHD:n esiintyminen seulonnan aikana
Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus tai mikä tahansa immuunipuutosairaus tai muu sairaus, joka tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
Vaikea aktiivinen infektio (komplisoitumattomat virtsatietulehdukset, bakteeriperäinen nielutulehdus sallittu), Ennaltaehkäisevä antibiootti-, virus- ja sienilääke on sallittu
Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai mikä tahansa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnan aikana
Potilaalla on tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
Aikaisempi hoito tutkimusgeeni- tai soluterapialääkkeillä
Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana Aikaikkuna: 24 viikkoa	24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen Aikaikkuna: 24 viikkoa	24 viikkoa
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 24 viikkoa	24 viikkoa
Kokonaisremissionopeus (ORR) = CR + CRi Aikaikkuna: 24 viikkoa	24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)