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再発または難治性白血病患者における同種CAR-T細胞および同種HSCTによる併用療法の実現可能性および安全性研究

2018年3月12日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

ドナー由来 CD19/22 二重特異性 CAR-T 細胞または CD19 指向 CAR-T 細胞に続くドナー由来 HSCT による再発性または難治性白血病の治療を評価するための第 I 相試験

同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) は、攻撃的な血液悪性腫瘍の治療に日常的に使用されています。 同種 HSCT の生物学的基盤は、移植片対白血病 (GVL) 効果であり、これは主に移植片に存在するドナー T 細胞によって媒介され、CD19+ または CD19- のいずれかの悪性 B 細胞を根絶することができます。 同種 HSCT 後の再発は、B-ALL の治療における主要な課題のままです。 CD19 を標的とした CAR-T 細胞療法は、再発性または難治性の B 細胞性悪性腫瘍の治療に有望な結果を示しています。ただし、患者のサブセットは、腫瘍細胞の CD19 の損失により再発します。 ドナー由来 CD19/22 二重特異性 CAR-T 細胞または CD19 指向 CAR-T 細胞とドナー由来 HSCT の同時注入は、CAR-T 細胞を介した CD19 発現 B 細胞の標的除去と GVL 効果を組み合わせる可能性があります。これは、再発のリスクを減らし、CD19 エスケープバリアントまたは他の系統のクローン関連の悪性腫瘍の進化に明確な利点をもたらす可能性があります。 したがって、この免疫療法によって誘導される完全かつ永続的な腫瘍反応が期待できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 主な目的:

    1. 再発または難治性白血病患者において、ドナー由来 CD19/22 二重特異性 CAR-T 細胞または CD19 指向 CAR-T 細胞に続くドナー由来 HSCT の実現可能性と安全性を評価すること。
    2. 養子移入された CAR-T 細胞の in vivo 持続期間、および持続 T 細胞の表現型を評価します。 PB、BMのリアルタイムポリメラーゼ連鎖受容体（RT-PCR）およびフローサイトメトリー（FCM）分析を使用して、注入された同種CAR-T細胞の経時的な生存を検出および定量化します。
    3. ドナー由来の CD19/22 二重特異性 CAR-T 細胞または CD19 指向の CAR-T 細胞とドナー由来の HSCT を同時注入した後のドナーのキメリズムを評価する

  2. 副次的な目的:

    1. 検出可能な疾患を有する患者の場合、ドナー由来 CD19/22 二重特異性 CAR-T 細胞または CD19 指向 CAR-T 細胞とドナー由来 HSCT の同時注入による抗腫瘍反応を測定します。

アロ CAR-T 細胞は、0 日目に 1/3、1 日目に 2/3 というように分割して注入されます。アロ HSCT は 2 日目に注入されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の参加者
  2. 12歳から60歳
  3. 再発または難治性のB細胞性白血病またはリンパ腫の患者
  4. -推定余命12週間以上（研究者の判断による）
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  6. 適切な臓器機能

除外基準:

  1. -以前の悪性腫瘍、皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除き、根治目的で治療され、活動性疾患の証拠がない
  2. -WHO分類によるバーキット白血病/リンパ腫または慢性骨髄性白血病リンパ性急性転化の診断
  3. リヒター症候群
  4. -スクリーニング時のグレードII〜IV（Glucksberg）またはBD（IBMTR）の急性または広範な慢性GVHDの存在
  5. -自己免疫疾患または免疫不全疾患または免疫抑制療法が必要なその他の疾患のある被験者
  6. -重度の活動性感染症（合併症のない尿路感染症、細菌性咽頭炎は許可されています）、予防的抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌治療は許容されます
  7. -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  8. -患者はスクリーニング前の過去30日以内に治験薬を持っています
  9. -治験用遺伝子または細胞療法医薬品による以前の治療
  10. 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
  11. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての重度/有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6か月の全生存期間
時間枠：24週間
24週間
無増悪生存期間の 6 か月
時間枠：24週間
24週間
全寛解率 (ORR) = CR + CRi
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月8日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-PLAGH-BT-027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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