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병적 비만 환자의 McGrath Videolaryngoscopy 및 Direct Laryngoscopy

2020년 6월 29일 업데이트: The Cleveland Clinic

비심장 수술에서 병적 비만 환자의 삽관을 위한 McGrath Videolaryngoscopy와 Direct Laryngoscopy의 비교

우리의 목표는 비심장 수술을 받는 매우 병적으로 비만한 환자의 기관내 삽관을 위해 Macintosh 블레이드를 사용하는 기존의 직접 후두경 검사와 McGrath 비디오 후두경을 비교하는 것입니다. 구체적으로, 비디오 후두경 검사가 직접 후두경 검사와 비교하여 수정된 Cormack 및 Lehane 분류로 정의된 성대의 시각화를 개선한다는 기본 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 기간에 환자의 기도 데이터는 연구 코디네이터 또는 마취 제공자에 의해 기록됩니다(표 1). 환자는 OR 테이블에서 표준화된 램프 자세로 앙와위로 눕습니다. 환자는 임상적으로 적절한 경우 midazolam 0-2mg IV로 사전 투약됩니다. 모든 환자는 호기 산소 비율이 80%를 초과할 때까지 사전 산소 공급을 받습니다. 담당 마취의가 선호하는 대로 전신 마취를 유도하며 일반적으로 리도카인 1mg/kg, 프로포폴 2-5mg/kg, 펜타닐 1-3µg/kg 및 로쿠로늄 0.6-1.2의 조합을 사용합니다. mg/kg 또는 석시닐콜린 1.5 mg/kg.

구강 기도, 비강 기도, 후두 마스크 사용에 대한 제한 없이 수동 백 마스크 환기가 시작됩니다. 완전한 근육 이완은 손목에서 척골 신경의 초극대 4열 자극에 반응하여 만져질 수 있는 연축이 없는 것으로 확인됩니다. 적절한 백 마스크 수동 환기를 확인한 후 환자는 1:1로 무작위 배정되고 BMI >50kg/m2에 대해 계층화됩니다.

  • 적절한 크기의 Macintosh 블레이드(일반적으로 크기 3 또는 4)를 사용하는 직접 후두경 검사;
  • 적절한 크기의 McGrath 비디오 후두경 검사(일반적으로 블레이드 크기 3 또는 4). 무작위 배정은 마취 유도 직전에 Redcap 시스템에서 액세스한 컴퓨터 생성 코드를 기반으로 합니다. 따라서 할당은 가능한 마지막 순간까지 숨겨집니다.

삽관은 일반적으로 7.5mm 또는 8.0mm의 적절한 직경의 일반 기관내 튜브로 수행됩니다. Endotracheal 튜브에는 하키 스틱 모양의 스타일렛이 장착되며 마취 전문의가 미리 준비합니다.

제조업체 권장 사항 및 임상 실습에 따라 McGrath 또는 Macintosh 블레이드를 구강에 삽입합니다. 성대의 시각화를 개선하기 위해 BURP 또는 Sellick 조작을 포함한 간단한 기도 조작 절차가 허용됩니다.

초기 삽관 시도가 실패하면 기관내관이 제거되고 수동 백 마스크 환기가 재개됩니다. 환자의 자세 및/또는 튜브 스타일렛의 약간의 조정은 임상적으로 적절할 경우 허용됩니다. 필요에 따라 최대 세 번의 삽관 시도가 이루어집니다. 추가 기도 관리는 마취 전문의의 임상 평가를 따릅니다. 또한 절차 전반에 걸쳐 마취 전문의는 연구 참여를 종료할 수 있습니다.

삽관이 완료되면 기관내 튜브가 마취 회로에 연결됩니다. 임상적으로 필요에 따라 호기말 PCO2를 32~35mmHg 사이로 유지하기 위해 O2와 공기를 사용하는 기계 환기를 조정합니다. 임상적으로 지시된 대로 전신 마취 유지가 제공됩니다.

수술 절차가 끝나면 환자는 관을 제거하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 그런 다음 PACU 또는 외과 병동에서 발관 2시간 후 환자에게 수술 후 합병증을 평가합니다.

측정 표 1. 인구 통계학적 및 형태학적 특성은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.

  1. 나이
  2. 성별
  3. 경주
  4. BMI
  5. ASA 상태
  6. 찰슨 점수
  7. 흡연 상태
  8. 기도 검사

    1. 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력(예/아니오)
    2. 코골이 이력(예/아니오)
    3. CPAP 이력(예/아니오)
    4. 어려운 기도의 병력(예/아니오)
    5. 경추의 가동성(cm)
    6. 개구부(cm)
    7. 절치간 간격(cm)
    8. 하악 돌출 검사
    9. 갑상선-정신 거리(cm)
    10. 흉골 거리(cm)
    11. 목둘레(cm)
    12. 윗입술 교합 검사(Class I, II, III)
    13. 말람파티 점수(1/2/3/4)
    14. 치아상태, 치아틈새/결손, 틀니(n)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취를 위해 구강 기관 내 삽관이 필요한 선택적 수술;
  • 수술실에서 예상 발관;
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1-3;
  • 18세에서 99세 사이의 연령;
  • 체질량 지수 ≥ 40kg/m2.

제외 기준:

  • 마취과 의사 참석에 의한 참여 거부;
  • 높은 흡인 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이유로 빠른 시퀀스 유도가 나타남
  • 광섬유 깨어있는 삽관법을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: McGrath 비디오 후두경 검사
적절한 크기(보통 블레이드 크기 3 또는 4)의 McGrath 비디오 후두경 검사를 사용한 기관내 삽관

삽관은 일반적으로 7.5mm 또는 8.0mm의 적절한 직경의 일반 기관내 튜브로 수행됩니다. Endotracheal 튜브에는 하키 스틱 모양의 스타일렛이 장착되며 마취 전문의가 미리 준비합니다.

제조업체 권장 사항 및 임상 실습에 따라 McGrath 또는 Macintosh 블레이드를 구강에 삽입합니다. 성대의 시각화를 개선하기 위해 BURP 또는 Sellick 조작을 포함한 간단한 기도 조작 절차가 허용됩니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 직접 후두경 검사
적절한 크기의 Macintosh 블레이드(보통 크기 3 또는 4)로 직접 후두경 검사를 사용하는 기관 내 삽관

삽관은 일반적으로 7.5mm 또는 8.0mm의 적절한 직경의 일반 기관내 튜브로 수행됩니다. Endotracheal 튜브에는 하키 스틱 모양의 스타일렛이 장착되며 마취 전문의가 미리 준비합니다.

제조업체 권장 사항 및 임상 실습에 따라 McGrath 또는 Macintosh 블레이드를 구강에 삽입합니다. 성대의 시각화를 개선하기 위해 BURP 또는 Sellick 조작을 포함한 간단한 기도 조작 절차가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성문 시각화의 분류
기간: 삽관시
Glottis 시각화는 수정된 Cormack 및 Lehane 분류에 따라 평가됩니다. 이것은 1에서 4까지의 등급 시스템입니다: 1 = 성문 전체 보기; 2a = 성문의 부분적 보기; 2b = 성문의 후방 말단만 보임 또는 피열연골만 보임; 3 = 후두개만 보임, 성문이 보이지 않음; 4 = 성문도 후두개도 보이지 않음.
삽관시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 실패 횟수
기간: 삽관법
삽관 실패
삽관법
삽관에 성공한 사람들의 삽관 시도 횟수
기간: 삽관법
삽관법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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