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McGrath Videolaringoscopia e Laringoscopia direta em pacientes com obesidade mórbida

29 de junho de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic

Comparação entre Videolaringoscopia McGrath e Laringoscopia Direta para Intubação em Pacientes com Obesidade Mórbida em Cirurgia Não Cardíaca

Nosso objetivo é comparar a laringoscopia direta convencional usando uma lâmina Macintosh com o videolaringoscópio McGrath para intubação endotraqueal em pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia não cardíaca. Especificamente, propomos testar as hipóteses primárias de que a videolaringoscopia melhora a visualização das cordas vocais, definidas com a classificação modificada de Cormack e Lehane, em comparação com a laringoscopia direta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No período pré-operatório, os dados das vias aéreas do paciente serão registrados por um coordenador de pesquisa ou anestesiologista (Tabela 1). Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal e em uma posição de rampa padronizada na mesa cirúrgica. Os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0-2 mg IV, conforme clinicamente apropriado. Todos os pacientes serão pré-oxigenados até que a fração expirada de oxigênio exceda 80%. A anestesia geral será induzida de acordo com a preferência do anestesiologista assistente, geralmente com uma combinação de lidocaína 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanil 1-3 µg/kg e rocurônio 0,6-1,2 mg/kg ou succinilcolina 1,5 mg/kg.

Será iniciada a ventilação manual com bolsa-máscara, sem restrição ao uso de via aérea oral, via aérea nasal, máscara laríngea. O relaxamento muscular completo será confirmado pela ausência de espasmos palpáveis ​​em resposta à estimulação supramáxima do nervo ulnar no pulso. Depois de confirmar a ventilação manual adequada com bolsa-máscara, os pacientes serão randomizados 1:1, estratificados para IMC >50 kg/m2, para:

  • Laringoscopia direta usando uma lâmina Macintosh de tamanho apropriado (geralmente tamanho 3 ou 4);
  • Videolaringoscopia McGrath em tamanho adequado (geralmente lâmina tamanho 3 ou 4). A randomização será baseada em códigos gerados por computador acessados ​​a partir do sistema Redcap pouco antes da indução anestésica. A alocação será ocultada até o último minuto possível.

As intubações serão realizadas com um tubo endotraqueal regular de diâmetro adequado, geralmente 7,5 mm ou 8,0 mm. Os tubos endotraqueais serão equipados com um estilete em forma de taco de hóquei, que será previamente preparado pelo anestesiologista.

A lâmina McGrath ou Macintosh será introduzida na cavidade oral de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica. Procedimentos menores de manipulação das vias aéreas, incluindo manobras BURP ou Sellick, serão permitidos para melhorar a visualização das cordas vocais.

Se as tentativas iniciais de intubação falharem, o tubo endotraqueal será removido e a ventilação manual com bolsa-máscara será retomada. Pequenos ajustes da posição do paciente e/ou estilete do tubo são permitidos conforme clinicamente apropriado. Serão feitas até três tentativas de intubação, conforme necessário. O manejo adicional das vias aéreas seguirá a avaliação clínica do anestesiologista. Além disso, durante todo o procedimento, o anestesiologista pode encerrar a participação no estudo.

Após a intubação, o tubo endotraqueal será conectado ao circuito de anestesia. A ventilação mecânica com O2 e ar será ajustada para manter a PCO2 expirada entre 32 e 35 mmHg conforme clinicamente necessário. A manutenção da anestesia geral será fornecida, conforme indicação clínica.

Ao final do procedimento cirúrgico, os pacientes serão extubados e encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Os pacientes serão então avaliados quanto a complicações pós-operatórias 2 horas após a extubação, na SRPA ou na ala cirúrgica.

Medidas Tabela 1. As características demográficas e morfométricas serão coletadas de prontuários eletrônicos.

  1. Idade
  2. Gênero
  3. Corrida
  4. IMC
  5. estado ASA
  6. Pontuação de Charlson
  7. Condição de fumante
  8. exame das vias aéreas

    1. História de apneia obstrutiva do sono (sim/não)
    2. Histórico de ronco (sim/não)
    3. Histórico de CPAP (sim/não)
    4. História de via aérea difícil (sim/não)
    5. Mobilidade da coluna cervical (cm)
    6. Abertura da boca (cm)
    7. Espaço entre incisivos (cm)
    8. Teste de protrusão mandibular
    9. Distância tireo-mentoniana (cm)
    10. Distância esterno-mental (cm)
    11. Circunferência do pescoço (cm)
    12. Teste de mordida do lábio superior (Classes I, II, III)
    13. Pontuação de Mallampati (1/2/3/4)
    14. Estado dos dentes, Dentes com lacunas/falta, Dentadura (n)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva que requer intubação endotraqueal oral para anestesia geral;
  • Extubação antecipada na sala cirúrgica;
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3;
  • Idade entre 18 e 99 anos;
  • Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação pelo anestesiologista assistente;
  • Indução de sequência rápida indicada por qualquer motivo, incluindo, entre outros, alto risco de aspiração
  • Indicada intubação acordada com fibra óptica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Videolaringoscopia McGrath
Intubação endotraqueal usando videolaringoscopia McGrath em um tamanho apropriado (geralmente lâmina tamanho 3 ou 4)

As intubações serão realizadas com um tubo endotraqueal regular de diâmetro adequado, geralmente 7,5 mm ou 8,0 mm. Os tubos endotraqueais serão equipados com um estilete em forma de taco de hóquei, que será previamente preparado pelo anestesiologista.

A lâmina McGrath ou Macintosh será introduzida na cavidade oral de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica. Procedimentos menores de manipulação das vias aéreas, incluindo manobras BURP ou Sellick, serão permitidos para melhorar a visualização das cordas vocais.

ACTIVE_COMPARATOR: Laringoscopia direta
Intubação endotraqueal usando laringoscopia direta com uma lâmina Macintosh de tamanho apropriado (geralmente tamanho 3 ou 4)

As intubações serão realizadas com um tubo endotraqueal regular de diâmetro adequado, geralmente 7,5 mm ou 8,0 mm. Os tubos endotraqueais serão equipados com um estilete em forma de taco de hóquei, que será previamente preparado pelo anestesiologista.

A lâmina McGrath ou Macintosh será introduzida na cavidade oral de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica. Procedimentos menores de manipulação das vias aéreas, incluindo manobras BURP ou Sellick, serão permitidos para melhorar a visualização das cordas vocais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da visualização da glote
Prazo: Na intubação
A visualização da glote é avaliada de acordo com a classificação modificada de Cormack e Lehane. É um sistema de graduação de 1 a 4: 1 = visão total da glote; 2a = visão parcial da glote; 2b = apenas a extremidade posterior da glote vista ou apenas as cartilagens aritenóides; 3 = apenas epiglote vista, nenhuma glote vista; 4 = nem glote nem epiglote vistos.
Na intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas de intubação
Prazo: intubação
falha de intubação
intubação
Número de tentativas de intubação entre aqueles com intubação bem-sucedida
Prazo: intubação
intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Videolaringoscopia McGrath

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