- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467048
McGrath Videolaringoscopia e Laringoscopia direta em pacientes com obesidade mórbida
Comparação entre Videolaringoscopia McGrath e Laringoscopia Direta para Intubação em Pacientes com Obesidade Mórbida em Cirurgia Não Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No período pré-operatório, os dados das vias aéreas do paciente serão registrados por um coordenador de pesquisa ou anestesiologista (Tabela 1). Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal e em uma posição de rampa padronizada na mesa cirúrgica. Os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0-2 mg IV, conforme clinicamente apropriado. Todos os pacientes serão pré-oxigenados até que a fração expirada de oxigênio exceda 80%. A anestesia geral será induzida de acordo com a preferência do anestesiologista assistente, geralmente com uma combinação de lidocaína 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanil 1-3 µg/kg e rocurônio 0,6-1,2 mg/kg ou succinilcolina 1,5 mg/kg.
Será iniciada a ventilação manual com bolsa-máscara, sem restrição ao uso de via aérea oral, via aérea nasal, máscara laríngea. O relaxamento muscular completo será confirmado pela ausência de espasmos palpáveis em resposta à estimulação supramáxima do nervo ulnar no pulso. Depois de confirmar a ventilação manual adequada com bolsa-máscara, os pacientes serão randomizados 1:1, estratificados para IMC >50 kg/m2, para:
- Laringoscopia direta usando uma lâmina Macintosh de tamanho apropriado (geralmente tamanho 3 ou 4);
- Videolaringoscopia McGrath em tamanho adequado (geralmente lâmina tamanho 3 ou 4). A randomização será baseada em códigos gerados por computador acessados a partir do sistema Redcap pouco antes da indução anestésica. A alocação será ocultada até o último minuto possível.
As intubações serão realizadas com um tubo endotraqueal regular de diâmetro adequado, geralmente 7,5 mm ou 8,0 mm. Os tubos endotraqueais serão equipados com um estilete em forma de taco de hóquei, que será previamente preparado pelo anestesiologista.
A lâmina McGrath ou Macintosh será introduzida na cavidade oral de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica. Procedimentos menores de manipulação das vias aéreas, incluindo manobras BURP ou Sellick, serão permitidos para melhorar a visualização das cordas vocais.
Se as tentativas iniciais de intubação falharem, o tubo endotraqueal será removido e a ventilação manual com bolsa-máscara será retomada. Pequenos ajustes da posição do paciente e/ou estilete do tubo são permitidos conforme clinicamente apropriado. Serão feitas até três tentativas de intubação, conforme necessário. O manejo adicional das vias aéreas seguirá a avaliação clínica do anestesiologista. Além disso, durante todo o procedimento, o anestesiologista pode encerrar a participação no estudo.
Após a intubação, o tubo endotraqueal será conectado ao circuito de anestesia. A ventilação mecânica com O2 e ar será ajustada para manter a PCO2 expirada entre 32 e 35 mmHg conforme clinicamente necessário. A manutenção da anestesia geral será fornecida, conforme indicação clínica.
Ao final do procedimento cirúrgico, os pacientes serão extubados e encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Os pacientes serão então avaliados quanto a complicações pós-operatórias 2 horas após a extubação, na SRPA ou na ala cirúrgica.
Medidas Tabela 1. As características demográficas e morfométricas serão coletadas de prontuários eletrônicos.
- Idade
- Gênero
- Corrida
- IMC
- estado ASA
- Pontuação de Charlson
- Condição de fumante
exame das vias aéreas
- História de apneia obstrutiva do sono (sim/não)
- Histórico de ronco (sim/não)
- Histórico de CPAP (sim/não)
- História de via aérea difícil (sim/não)
- Mobilidade da coluna cervical (cm)
- Abertura da boca (cm)
- Espaço entre incisivos (cm)
- Teste de protrusão mandibular
- Distância tireo-mentoniana (cm)
- Distância esterno-mental (cm)
- Circunferência do pescoço (cm)
- Teste de mordida do lábio superior (Classes I, II, III)
- Pontuação de Mallampati (1/2/3/4)
- Estado dos dentes, Dentes com lacunas/falta, Dentadura (n)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva que requer intubação endotraqueal oral para anestesia geral;
- Extubação antecipada na sala cirúrgica;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3;
- Idade entre 18 e 99 anos;
- Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Recusa de participação pelo anestesiologista assistente;
- Indução de sequência rápida indicada por qualquer motivo, incluindo, entre outros, alto risco de aspiração
- Indicada intubação acordada com fibra óptica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Videolaringoscopia McGrath
Intubação endotraqueal usando videolaringoscopia McGrath em um tamanho apropriado (geralmente lâmina tamanho 3 ou 4)
|
As intubações serão realizadas com um tubo endotraqueal regular de diâmetro adequado, geralmente 7,5 mm ou 8,0 mm. Os tubos endotraqueais serão equipados com um estilete em forma de taco de hóquei, que será previamente preparado pelo anestesiologista. A lâmina McGrath ou Macintosh será introduzida na cavidade oral de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica. Procedimentos menores de manipulação das vias aéreas, incluindo manobras BURP ou Sellick, serão permitidos para melhorar a visualização das cordas vocais. |
ACTIVE_COMPARATOR: Laringoscopia direta
Intubação endotraqueal usando laringoscopia direta com uma lâmina Macintosh de tamanho apropriado (geralmente tamanho 3 ou 4)
|
As intubações serão realizadas com um tubo endotraqueal regular de diâmetro adequado, geralmente 7,5 mm ou 8,0 mm. Os tubos endotraqueais serão equipados com um estilete em forma de taco de hóquei, que será previamente preparado pelo anestesiologista. A lâmina McGrath ou Macintosh será introduzida na cavidade oral de acordo com as recomendações do fabricante e a prática clínica. Procedimentos menores de manipulação das vias aéreas, incluindo manobras BURP ou Sellick, serão permitidos para melhorar a visualização das cordas vocais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação da visualização da glote
Prazo: Na intubação
|
A visualização da glote é avaliada de acordo com a classificação modificada de Cormack e Lehane.
É um sistema de graduação de 1 a 4: 1 = visão total da glote; 2a = visão parcial da glote; 2b = apenas a extremidade posterior da glote vista ou apenas as cartilagens aritenóides; 3 = apenas epiglote vista, nenhuma glote vista; 4 = nem glote nem epiglote vistos.
|
Na intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de falhas de intubação
Prazo: intubação
|
falha de intubação
|
intubação
|
Número de tentativas de intubação entre aqueles com intubação bem-sucedida
Prazo: intubação
|
intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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