- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03467048
McGrath Videolaryngoscopy ja Direct Laryngoscopy sairaalloisesti lihavilla potilailla
McGrath Videolaryngoscopyn ja suoran laryngoskopian vertailu intubaatioon potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ei-sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävänä aikana potilaan hengitystietiedot tallentaa tutkimuskoordinaattori tai anestesian toimittaja (taulukko 1). Potilaat sijoitetaan selälleen ja standardoidussa ramp-asennossa TAI-pöydälle. Potilaille annetaan esilääkitystä midatsolaamiannoksella 0–2 mg IV kliinisen tilanteen mukaan. Kaikki potilaat esihapetetaan, kunnes uloshengityneen hapen osuus ylittää 80 %. Yleisanestesian indusoi hoitavan anestesiologin suosituksen mukaan, tavallisesti lidokaiinin 1 mg/kg, propofolin 2-5 mg/kg, fentanyylin 1-3 µg/kg ja rokuroniumin 0,6-1,2 yhdistelmällä. mg/kg tai sukkinyylikoliinia 1,5 mg/kg.
Manuaalinen pussi-maski-hengitys käynnistetään ilman rajoituksia suun hengitysteiden, nenän hengitysteiden tai kurkunpään naamarien käyttöön. Täydellinen lihasten rentoutuminen vahvistetaan palpoitavien nykimisten puuttuessa vasteena ranteen kyynärluun hermon ylimaksimaaliseen stimulaatioon. Kun riittävä pussimaskin manuaalinen ventilaatio on varmistettu, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 BMI:n mukaan >50 kg/m2:
- Suora kurkunpään tähystys käyttämällä sopivan kokoista Macintosh-terää (yleensä koko 3 tai 4);
- McGrath-videolaryngoskooppi sopivassa koossa (yleensä terän koko 3 tai 4). Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuihin koodeihin, jotka on saatu Redcap-järjestelmästä juuri ennen anestesian induktiota. Jako pysyy siis piilossa viimeiseen mahdolliseen hetkeen asti.
Intubaatiot suoritetaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jonka halkaisija on riittävä, yleensä 7,5 mm tai 8,0 mm. Endotrakeaaliputket varustetaan jääkiekkomailan muotoisella mandriinilla, jonka anestesiologi valmistelee etukäteen.
McGrath- tai Macintosh-terä viedään suuonteloon valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti. Pienet hengitysteiden manipulointitoimenpiteet, mukaan lukien BURP- tai Sellick-liikkeet, sallitaan äänihuulten visualisoinnin parantamiseksi.
Jos ensimmäiset intubaatioyritykset epäonnistuvat, endotrakeaalinen putki poistetaan ja manuaalinen pussimaskin ventilaatio jatkuu. Pienet potilaan asennon ja/tai letkun mandriitin muutokset ovat sallittuja kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Tarvittaessa tehdään enintään kolme intubaatioyritystä. Hengitysteiden jatkohoito tapahtuu anestesialääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen. Lisäksi koko toimenpiteen ajan anestesiologi voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen.
Kun intubaatio on saavutettu, endotrakeaalinen putki liitetään anestesiapiiriin. Mekaaninen ilmanvaihto O2:lla ja ilmalla säädetään pitämään vuoroveden lopun PCO2 välillä 32–35 mmHg kliinisesti tarpeen mukaan. Yleisanestesian ylläpito hoidetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa potilaat ekstuboidaan ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Potilaat arvioidaan sitten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen joko PACU:lla tai kirurgisella osastolla.
Mittaukset Taulukko 1. Demografiset ja morfometriset ominaisuudet kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
- Ikä
- Sukupuoli
- Rotu
- BMI
- ASA-status
- Charlsonin pisteet
- Tupakoinnin tila
Hengitysteiden tutkimus
- Obstruktiivisen uniapnean historia (kyllä/ei)
- Kuorsauksen historia (kyllä/ei)
- CPAP:n historia (kyllä/ei)
- Hengitysteiden vaikeudet (kyllä/ei)
- Kohdunkaulan liikkuvuus (cm)
- Suun aukko (cm)
- Etuhampaiden välinen rako (cm)
- Alaleuan ulkonematesti
- Kilpirauhasen henkinen etäisyys (cm)
- Sternomentaalinen etäisyys (cm)
- Kaulan ympärysmitta (cm)
- Ylähuulen purentatesti (luokka I, II, III)
- Mallampati-pisteet (1/2/3/4)
- Hampaiden tila, aukko/puuttuvat hampaat, hammasproteesi (n)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii suun endotrakeaalista intubaatiota yleisanestesiaa varten;
- Odotettu ekstubaatio leikkaussalissa;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3;
- Ikä 18-99 vuotta;
- Painoindeksi ≥ 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesialääkäri kieltäytyy osallistumasta;
- Osoitettu nopea sekvenssiinduktio mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuri aspiraatioriski
- Ilmoitettu kuituoptinen hereillä oleva intubaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: McGrath-videolaryngoskooppi
Endotrakeaalinen intubaatio käyttämällä McGrath-videolaryngoskooppia sopivassa koossa (yleensä terän koko 3 tai 4)
|
Intubaatiot suoritetaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jonka halkaisija on riittävä, yleensä 7,5 mm tai 8,0 mm. Endotrakeaaliputket varustetaan jääkiekkomailan muotoisella mandriinilla, jonka anestesiologi valmistelee etukäteen. McGrath- tai Macintosh-terä viedään suuonteloon valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti. Pienet hengitysteiden manipulointitoimenpiteet, mukaan lukien BURP- tai Sellick-liikkeet, sallitaan äänihuulten visualisoinnin parantamiseksi. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suora laryngoskopia
Endotrakeaalinen intubaatio suoralla laryngoskopialla sopivan kokoisella Macintosh-terällä (yleensä koko 3 tai 4)
|
Intubaatiot suoritetaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jonka halkaisija on riittävä, yleensä 7,5 mm tai 8,0 mm. Endotrakeaaliputket varustetaan jääkiekkomailan muotoisella mandriinilla, jonka anestesiologi valmistelee etukäteen. McGrath- tai Macintosh-terä viedään suuonteloon valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti. Pienet hengitysteiden manipulointitoimenpiteet, mukaan lukien BURP- tai Sellick-liikkeet, sallitaan äänihuulten visualisoinnin parantamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glottis-visualisoinnin luokitus
Aikaikkuna: Intubaatiossa
|
Glottis-visualisointi arvioidaan muunnetun Cormack- ja Lehane-luokituksen mukaisesti.
Se on luokitusjärjestelmä 1 - 4: 1 = täysi näkymä äänisanasta; 2a = ääniäänen osittainen näkymä; 2b = vain ääniäänen takaosa näkyy tai vain arytenoidiset rustot; 3 = vain kurkunpää näkyy, ei yhtään kurkunpäätä; 4 = ei äänihuutaa eikä kurkunpäätä näkynyt.
|
Intubaatiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatiovirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: intubaatio
|
intubaatiohäiriö
|
intubaatio
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä onnistuneiden intubaatioiden joukossa
Aikaikkuna: intubaatio
|
intubaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .