Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

McGrath Videolaryngoscopy ja Direct Laryngoscopy sairaalloisesti lihavilla potilailla

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Cleveland Clinic

McGrath Videolaryngoscopyn ja suoran laryngoskopian vertailu intubaatioon potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ei-sydänkirurgiassa

Tavoitteenamme on verrata perinteistä suoraa laryngoskopiaa Macintosh-terällä McGrath-videolaryngoskooppiin endotrakeaalisen intubaatioon erittäin sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Erityisesti ehdotamme, että testataan ensisijaiset hypoteesit, joiden mukaan videolaryngoskopia parantaa äänihuulien visualisointia, jotka on määritelty modifioidulla Cormack- ja Lehane-luokittelulla, verrattuna suoraan laryngoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävänä aikana potilaan hengitystietiedot tallentaa tutkimuskoordinaattori tai anestesian toimittaja (taulukko 1). Potilaat sijoitetaan selälleen ja standardoidussa ramp-asennossa TAI-pöydälle. Potilaille annetaan esilääkitystä midatsolaamiannoksella 0–2 mg IV kliinisen tilanteen mukaan. Kaikki potilaat esihapetetaan, kunnes uloshengityneen hapen osuus ylittää 80 %. Yleisanestesian indusoi hoitavan anestesiologin suosituksen mukaan, tavallisesti lidokaiinin 1 mg/kg, propofolin 2-5 mg/kg, fentanyylin 1-3 µg/kg ja rokuroniumin 0,6-1,2 yhdistelmällä. mg/kg tai sukkinyylikoliinia 1,5 mg/kg.

Manuaalinen pussi-maski-hengitys käynnistetään ilman rajoituksia suun hengitysteiden, nenän hengitysteiden tai kurkunpään naamarien käyttöön. Täydellinen lihasten rentoutuminen vahvistetaan palpoitavien nykimisten puuttuessa vasteena ranteen kyynärluun hermon ylimaksimaaliseen stimulaatioon. Kun riittävä pussimaskin manuaalinen ventilaatio on varmistettu, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 BMI:n mukaan >50 kg/m2:

  • Suora kurkunpään tähystys käyttämällä sopivan kokoista Macintosh-terää (yleensä koko 3 tai 4);
  • McGrath-videolaryngoskooppi sopivassa koossa (yleensä terän koko 3 tai 4). Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuihin koodeihin, jotka on saatu Redcap-järjestelmästä juuri ennen anestesian induktiota. Jako pysyy siis piilossa viimeiseen mahdolliseen hetkeen asti.

Intubaatiot suoritetaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jonka halkaisija on riittävä, yleensä 7,5 mm tai 8,0 mm. Endotrakeaaliputket varustetaan jääkiekkomailan muotoisella mandriinilla, jonka anestesiologi valmistelee etukäteen.

McGrath- tai Macintosh-terä viedään suuonteloon valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti. Pienet hengitysteiden manipulointitoimenpiteet, mukaan lukien BURP- tai Sellick-liikkeet, sallitaan äänihuulten visualisoinnin parantamiseksi.

Jos ensimmäiset intubaatioyritykset epäonnistuvat, endotrakeaalinen putki poistetaan ja manuaalinen pussimaskin ventilaatio jatkuu. Pienet potilaan asennon ja/tai letkun mandriitin muutokset ovat sallittuja kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Tarvittaessa tehdään enintään kolme intubaatioyritystä. Hengitysteiden jatkohoito tapahtuu anestesialääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen. Lisäksi koko toimenpiteen ajan anestesiologi voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen.

Kun intubaatio on saavutettu, endotrakeaalinen putki liitetään anestesiapiiriin. Mekaaninen ilmanvaihto O2:lla ja ilmalla säädetään pitämään vuoroveden lopun PCO2 välillä 32–35 mmHg kliinisesti tarpeen mukaan. Yleisanestesian ylläpito hoidetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Kirurgisen toimenpiteen lopussa potilaat ekstuboidaan ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Potilaat arvioidaan sitten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen joko PACU:lla tai kirurgisella osastolla.

Mittaukset Taulukko 1. Demografiset ja morfometriset ominaisuudet kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.

  1. Ikä
  2. Sukupuoli
  3. Rotu
  4. BMI
  5. ASA-status
  6. Charlsonin pisteet
  7. Tupakoinnin tila
  8. Hengitysteiden tutkimus

    1. Obstruktiivisen uniapnean historia (kyllä/ei)
    2. Kuorsauksen historia (kyllä/ei)
    3. CPAP:n historia (kyllä/ei)
    4. Hengitysteiden vaikeudet (kyllä/ei)
    5. Kohdunkaulan liikkuvuus (cm)
    6. Suun aukko (cm)
    7. Etuhampaiden välinen rako (cm)
    8. Alaleuan ulkonematesti
    9. Kilpirauhasen henkinen etäisyys (cm)
    10. Sternomentaalinen etäisyys (cm)
    11. Kaulan ympärysmitta (cm)
    12. Ylähuulen purentatesti (luokka I, II, III)
    13. Mallampati-pisteet (1/2/3/4)
    14. Hampaiden tila, aukko/puuttuvat hampaat, hammasproteesi (n)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus, joka vaatii suun endotrakeaalista intubaatiota yleisanestesiaa varten;
  • Odotettu ekstubaatio leikkaussalissa;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3;
  • Ikä 18-99 vuotta;
  • Painoindeksi ≥ 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anestesialääkäri kieltäytyy osallistumasta;
  • Osoitettu nopea sekvenssiinduktio mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuri aspiraatioriski
  • Ilmoitettu kuituoptinen hereillä oleva intubaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: McGrath-videolaryngoskooppi
Endotrakeaalinen intubaatio käyttämällä McGrath-videolaryngoskooppia sopivassa koossa (yleensä terän koko 3 tai 4)

Intubaatiot suoritetaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jonka halkaisija on riittävä, yleensä 7,5 mm tai 8,0 mm. Endotrakeaaliputket varustetaan jääkiekkomailan muotoisella mandriinilla, jonka anestesiologi valmistelee etukäteen.

McGrath- tai Macintosh-terä viedään suuonteloon valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti. Pienet hengitysteiden manipulointitoimenpiteet, mukaan lukien BURP- tai Sellick-liikkeet, sallitaan äänihuulten visualisoinnin parantamiseksi.

ACTIVE_COMPARATOR: Suora laryngoskopia
Endotrakeaalinen intubaatio suoralla laryngoskopialla sopivan kokoisella Macintosh-terällä (yleensä koko 3 tai 4)

Intubaatiot suoritetaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jonka halkaisija on riittävä, yleensä 7,5 mm tai 8,0 mm. Endotrakeaaliputket varustetaan jääkiekkomailan muotoisella mandriinilla, jonka anestesiologi valmistelee etukäteen.

McGrath- tai Macintosh-terä viedään suuonteloon valmistajan suositusten ja kliinisen käytännön mukaisesti. Pienet hengitysteiden manipulointitoimenpiteet, mukaan lukien BURP- tai Sellick-liikkeet, sallitaan äänihuulten visualisoinnin parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glottis-visualisoinnin luokitus
Aikaikkuna: Intubaatiossa
Glottis-visualisointi arvioidaan muunnetun Cormack- ja Lehane-luokituksen mukaisesti. Se on luokitusjärjestelmä 1 - 4: 1 = täysi näkymä äänisanasta; 2a = ääniäänen osittainen näkymä; 2b = vain ääniäänen takaosa näkyy tai vain arytenoidiset rustot; 3 = vain kurkunpää näkyy, ei yhtään kurkunpäätä; 4 = ei äänihuutaa eikä kurkunpäätä näkynyt.
Intubaatiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiovirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: intubaatio
intubaatiohäiriö
intubaatio
Intubaatioyritysten lukumäärä onnistuneiden intubaatioiden joukossa
Aikaikkuna: intubaatio
intubaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa