- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03467048
McGrath Videolaryngoskopie und direkte Laryngoskopie bei krankhaft adipösen Patienten
Vergleich von McGrath-Videolaryngoskopie und direkter Laryngoskopie zur Intubation bei Patienten mit krankhafter Adipositas in der Nicht-Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der präoperativen Phase werden die Atemwegsdaten des Patienten von einem Forschungskoordinator oder Anästhesieanbieter aufgezeichnet (Tabelle 1). Die Patienten werden in Rückenlage und in einer standardisierten Rampenposition auf dem OP-Tisch positioniert. Die Patienten werden, soweit klinisch angemessen, mit Midazolam 0-2 mg i.v. vorbehandelt. Alle Patienten werden vorab mit Sauerstoff versorgt, bis der Anteil des ausgeatmeten Sauerstoffs 80 % übersteigt. Eine Vollnarkose wird nach Wunsch des behandelnden Anästhesisten eingeleitet, in der Regel mit einer Kombination aus Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2-5 mg/kg, Fentanyl 1-3 µg/kg und Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg oder Succinylcholin 1,5 mg/kg.
Es wird eine manuelle Beutel-Masken-Beatmung ohne Einschränkung der Verwendung von oralen Atemwegen, nasalen Atemwegen und Larynxmasken eingeleitet. Eine vollständige Muskelentspannung wird durch das Fehlen fühlbarer Zuckungen als Reaktion auf eine supramaximale Viererzug-Stimulation des N. ulnaris am Handgelenk bestätigt. Nach Bestätigung einer angemessenen manuellen Beatmung mit Beutelmaske werden die Patienten 1:1 randomisiert, stratifiziert für BMI >50 kg/m2, um:
- Direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel geeigneter Größe (normalerweise Größe 3 oder 4);
- McGrath-Videolaryngoskopie in geeigneter Größe (meist Spatelgröße 3 oder 4). Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Codes, auf die kurz vor der Narkoseeinleitung vom Redcap-System zugegriffen wird. Die Zuteilung wird daher bis zur letztmöglichen Minute geheim gehalten.
Die Intubationen werden mit einem normalen Endotrachealtubus mit angemessenem Durchmesser, normalerweise 7,5 mm oder 8,0 mm, durchgeführt. Endotrachealtuben werden mit einem hockeyschlägerförmigen Mandrin ausgestattet, der vom Anästhesisten im Voraus vorbereitet wird.
Die McGrath- oder Macintosh-Klinge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis in die Mundhöhle eingeführt. Kleinere Atemwegsmanipulationsverfahren, einschließlich BURP- oder Sellick-Manöver, sind erlaubt, um die Visualisierung der Stimmbänder zu verbessern.
Wenn die ersten Intubationsversuche fehlschlagen, wird der Endotrachealtubus entfernt und die manuelle Beutelmaskenbeatmung wird fortgesetzt. Geringfügige Anpassungen der Position des Patienten und/oder des Sondenstiletts sind zulässig, wenn dies klinisch angemessen ist. Je nach Bedarf werden bis zu drei Intubationsversuche unternommen. Das weitere Atemwegsmanagement folgt der klinischen Beurteilung durch den Anästhesisten. Darüber hinaus konnte der Anästhesist während des gesamten Verfahrens die Studienteilnahme beenden.
Sobald die Intubation erreicht ist, wird der Endotrachealtubus an den Anästhesiekreislauf angeschlossen. Die mechanische Beatmung mit O2 und Luft wird so eingestellt, dass der endtidale PCO2 je nach klinischer Notwendigkeit zwischen 32 und 35 mmHg gehalten wird. Bei klinischer Indikation wird eine Vollnarkose aufrechterhalten.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten extubiert und in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Patienten werden dann 2 Stunden nach der Extubation entweder auf der PACU- oder der chirurgischen Station auf postoperative Komplikationen untersucht.
Messtabelle 1. Aus elektronischen Krankenakten werden demografische und morphometrische Merkmale erhoben.
- Alter
- Geschlecht
- Wettrennen
- BMI
- ASA-Status
- Charlson-Score
- Rauchstatus
Untersuchung der Atemwege
- Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (ja/nein)
- Vorgeschichte des Schnarchens (ja/nein)
- Vorgeschichte von CPAP (ja/nein)
- Vorgeschichte schwieriger Atemwege (ja/nein)
- Beweglichkeit der Halswirbelsäule (cm)
- Mundöffnung (cm)
- Abstand zwischen den Schneidezähnen (cm)
- Protrusionstest des Unterkiefers
- Thyro-mentaler Abstand (cm)
- Sterno-mentaler Abstand (cm)
- Halsumfang (cm)
- Oberlippenbisstest (Klasse I, II, III)
- Mallampati-Punktzahl (1/2/3/4)
- Zahnstatus, Zahnlücke/fehlende Zähne, Prothese (n)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählter chirurgischer Eingriff, der eine orale endotracheale Intubation zur Vollnarkose erfordert;
- Voraussichtliche Extubation im Operationssaal;
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3;
- Alter zwischen 18 und 99 Jahren;
- Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme durch den behandelnden Anästhesisten;
- Indizierte Rapid Sequence Induction aus irgendeinem Grund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hohes Aspirationsrisiko
- Angezeigte fiberoptische Wachintubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Videolaryngoskopie nach McGrath
Endotracheale Intubation mittels McGrath-Videolaryngoskopie in geeigneter Größe (meist Spatelgröße 3 oder 4)
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Die Intubationen werden mit einem normalen Endotrachealtubus mit angemessenem Durchmesser, normalerweise 7,5 mm oder 8,0 mm, durchgeführt. Endotrachealtuben werden mit einem hockeyschlägerförmigen Mandrin ausgestattet, der vom Anästhesisten im Voraus vorbereitet wird. Die McGrath- oder Macintosh-Klinge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis in die Mundhöhle eingeführt. Kleinere Atemwegsmanipulationsverfahren, einschließlich BURP- oder Sellick-Manöver, sind erlaubt, um die Visualisierung der Stimmbänder zu verbessern. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Direkte Laryngoskopie
Endotracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel geeigneter Größe (normalerweise Größe 3 oder 4)
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Die Intubationen werden mit einem normalen Endotrachealtubus mit angemessenem Durchmesser, normalerweise 7,5 mm oder 8,0 mm, durchgeführt. Endotrachealtuben werden mit einem hockeyschlägerförmigen Mandrin ausgestattet, der vom Anästhesisten im Voraus vorbereitet wird. Die McGrath- oder Macintosh-Klinge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis in die Mundhöhle eingeführt. Kleinere Atemwegsmanipulationsverfahren, einschließlich BURP- oder Sellick-Manöver, sind erlaubt, um die Visualisierung der Stimmbänder zu verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierung der Glottis-Visualisierung
Zeitfenster: Bei Intubation
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Die Glottis-Visualisierung wird gemäß der modifizierten Cormack- und Lehane-Klassifikation bewertet.
Es ist ein Bewertungssystem von 1 bis 4: 1 = volle Sicht auf die Glottis; 2a = Teilansicht der Glottis; 2b = nur hinteres Ende der Glottis sichtbar oder nur Aryknorpel; 3 = nur Epiglottis gesehen, keine Glottis gesehen; 4 = Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar.
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Bei Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Intubationsfehler
Zeitfenster: Intubation
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Intubationsfehler
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Intubation
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Anzahl der Intubationsversuche unter denjenigen mit erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: Intubation
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Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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