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McGrath Videolaryngoskopie und direkte Laryngoskopie bei krankhaft adipösen Patienten

29. Juni 2020 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Vergleich von McGrath-Videolaryngoskopie und direkter Laryngoskopie zur Intubation bei Patienten mit krankhafter Adipositas in der Nicht-Herzchirurgie

Unser Ziel ist es, die konventionelle direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel mit dem McGrath-Videolaryngoskop zur endotrachealen Intubation bei sehr krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Insbesondere schlagen wir vor, die primären Hypothesen zu testen, dass die Videolaryngoskopie die Visualisierung der Stimmbänder, definiert mit der modifizierten Cormack- und Lehane-Klassifikation, im Vergleich zur direkten Laryngoskopie verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der präoperativen Phase werden die Atemwegsdaten des Patienten von einem Forschungskoordinator oder Anästhesieanbieter aufgezeichnet (Tabelle 1). Die Patienten werden in Rückenlage und in einer standardisierten Rampenposition auf dem OP-Tisch positioniert. Die Patienten werden, soweit klinisch angemessen, mit Midazolam 0-2 mg i.v. vorbehandelt. Alle Patienten werden vorab mit Sauerstoff versorgt, bis der Anteil des ausgeatmeten Sauerstoffs 80 % übersteigt. Eine Vollnarkose wird nach Wunsch des behandelnden Anästhesisten eingeleitet, in der Regel mit einer Kombination aus Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2-5 mg/kg, Fentanyl 1-3 µg/kg und Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg oder Succinylcholin 1,5 mg/kg.

Es wird eine manuelle Beutel-Masken-Beatmung ohne Einschränkung der Verwendung von oralen Atemwegen, nasalen Atemwegen und Larynxmasken eingeleitet. Eine vollständige Muskelentspannung wird durch das Fehlen fühlbarer Zuckungen als Reaktion auf eine supramaximale Viererzug-Stimulation des N. ulnaris am Handgelenk bestätigt. Nach Bestätigung einer angemessenen manuellen Beatmung mit Beutelmaske werden die Patienten 1:1 randomisiert, stratifiziert für BMI >50 kg/m2, um:

  • Direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel geeigneter Größe (normalerweise Größe 3 oder 4);
  • McGrath-Videolaryngoskopie in geeigneter Größe (meist Spatelgröße 3 oder 4). Die Randomisierung basiert auf computergenerierten Codes, auf die kurz vor der Narkoseeinleitung vom Redcap-System zugegriffen wird. Die Zuteilung wird daher bis zur letztmöglichen Minute geheim gehalten.

Die Intubationen werden mit einem normalen Endotrachealtubus mit angemessenem Durchmesser, normalerweise 7,5 mm oder 8,0 mm, durchgeführt. Endotrachealtuben werden mit einem hockeyschlägerförmigen Mandrin ausgestattet, der vom Anästhesisten im Voraus vorbereitet wird.

Die McGrath- oder Macintosh-Klinge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis in die Mundhöhle eingeführt. Kleinere Atemwegsmanipulationsverfahren, einschließlich BURP- oder Sellick-Manöver, sind erlaubt, um die Visualisierung der Stimmbänder zu verbessern.

Wenn die ersten Intubationsversuche fehlschlagen, wird der Endotrachealtubus entfernt und die manuelle Beutelmaskenbeatmung wird fortgesetzt. Geringfügige Anpassungen der Position des Patienten und/oder des Sondenstiletts sind zulässig, wenn dies klinisch angemessen ist. Je nach Bedarf werden bis zu drei Intubationsversuche unternommen. Das weitere Atemwegsmanagement folgt der klinischen Beurteilung durch den Anästhesisten. Darüber hinaus konnte der Anästhesist während des gesamten Verfahrens die Studienteilnahme beenden.

Sobald die Intubation erreicht ist, wird der Endotrachealtubus an den Anästhesiekreislauf angeschlossen. Die mechanische Beatmung mit O2 und Luft wird so eingestellt, dass der endtidale PCO2 je nach klinischer Notwendigkeit zwischen 32 und 35 mmHg gehalten wird. Bei klinischer Indikation wird eine Vollnarkose aufrechterhalten.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten extubiert und in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Patienten werden dann 2 Stunden nach der Extubation entweder auf der PACU- oder der chirurgischen Station auf postoperative Komplikationen untersucht.

Messtabelle 1. Aus elektronischen Krankenakten werden demografische und morphometrische Merkmale erhoben.

  1. Alter
  2. Geschlecht
  3. Wettrennen
  4. BMI
  5. ASA-Status
  6. Charlson-Score
  7. Rauchstatus
  8. Untersuchung der Atemwege

    1. Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (ja/nein)
    2. Vorgeschichte des Schnarchens (ja/nein)
    3. Vorgeschichte von CPAP (ja/nein)
    4. Vorgeschichte schwieriger Atemwege (ja/nein)
    5. Beweglichkeit der Halswirbelsäule (cm)
    6. Mundöffnung (cm)
    7. Abstand zwischen den Schneidezähnen (cm)
    8. Protrusionstest des Unterkiefers
    9. Thyro-mentaler Abstand (cm)
    10. Sterno-mentaler Abstand (cm)
    11. Halsumfang (cm)
    12. Oberlippenbisstest (Klasse I, II, III)
    13. Mallampati-Punktzahl (1/2/3/4)
    14. Zahnstatus, Zahnlücke/fehlende Zähne, Prothese (n)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter chirurgischer Eingriff, der eine orale endotracheale Intubation zur Vollnarkose erfordert;
  • Voraussichtliche Extubation im Operationssaal;
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3;
  • Alter zwischen 18 und 99 Jahren;
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme durch den behandelnden Anästhesisten;
  • Indizierte Rapid Sequence Induction aus irgendeinem Grund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hohes Aspirationsrisiko
  • Angezeigte fiberoptische Wachintubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Videolaryngoskopie nach McGrath
Endotracheale Intubation mittels McGrath-Videolaryngoskopie in geeigneter Größe (meist Spatelgröße 3 oder 4)

Die Intubationen werden mit einem normalen Endotrachealtubus mit angemessenem Durchmesser, normalerweise 7,5 mm oder 8,0 mm, durchgeführt. Endotrachealtuben werden mit einem hockeyschlägerförmigen Mandrin ausgestattet, der vom Anästhesisten im Voraus vorbereitet wird.

Die McGrath- oder Macintosh-Klinge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis in die Mundhöhle eingeführt. Kleinere Atemwegsmanipulationsverfahren, einschließlich BURP- oder Sellick-Manöver, sind erlaubt, um die Visualisierung der Stimmbänder zu verbessern.

ACTIVE_COMPARATOR: Direkte Laryngoskopie
Endotracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel geeigneter Größe (normalerweise Größe 3 oder 4)

Die Intubationen werden mit einem normalen Endotrachealtubus mit angemessenem Durchmesser, normalerweise 7,5 mm oder 8,0 mm, durchgeführt. Endotrachealtuben werden mit einem hockeyschlägerförmigen Mandrin ausgestattet, der vom Anästhesisten im Voraus vorbereitet wird.

Die McGrath- oder Macintosh-Klinge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der klinischen Praxis in die Mundhöhle eingeführt. Kleinere Atemwegsmanipulationsverfahren, einschließlich BURP- oder Sellick-Manöver, sind erlaubt, um die Visualisierung der Stimmbänder zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der Glottis-Visualisierung
Zeitfenster: Bei Intubation
Die Glottis-Visualisierung wird gemäß der modifizierten Cormack- und Lehane-Klassifikation bewertet. Es ist ein Bewertungssystem von 1 bis 4: 1 = volle Sicht auf die Glottis; 2a = Teilansicht der Glottis; 2b = nur hinteres Ende der Glottis sichtbar oder nur Aryknorpel; 3 = nur Epiglottis gesehen, keine Glottis gesehen; 4 = Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar.
Bei Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsfehler
Zeitfenster: Intubation
Intubationsfehler
Intubation
Anzahl der Intubationsversuche unter denjenigen mit erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: Intubation
Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-077

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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