Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskopia McGratha i laryngoskopia bezpośrednia u pacjentów z otyłością olbrzymią

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Porównanie wideolaryngoskopii McGratha i laryngoskopii bezpośredniej do intubacji u pacjentów z olbrzymią otyłością w chirurgii niekardiochirurgicznej

Naszym celem jest porównanie konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej przy użyciu łyżki Macintosh z wideolaryngoskopem McGrath do intubacji dotchawiczej u bardzo chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. W szczególności proponujemy przetestowanie pierwotnych hipotez, że wideolaryngoskopia poprawia wizualizację strun głosowych, zdefiniowanych za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka i Lehane'a, w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W okresie przedoperacyjnym dane dotyczące dróg oddechowych pacjenta będą rejestrowane przez koordynatora badań lub anestezjologa (tab. 1). Pacjenci zostaną ułożeni na plecach iw wystandaryzowanej pochylonej pozycji na stole operacyjnym. Pacjenci otrzymają premedykację w postaci midazolamu w dawce 0-2 mg dożylnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wszyscy pacjenci będą wstępnie natlenieni, aż frakcja wydychanego tlenu przekroczy 80%. Znieczulenie ogólne będzie indukowane zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa, zwykle za pomocą kombinacji lidokainy 1 mg/kg, propofolu 2-5 mg/kg, fentanylu 1-3 µg/kg i rokuronium 0,6-1,2 mg/kg lub sukcynylocholiny 1,5 mg/kg.

Rozpoczęta zostanie ręczna wentylacja workiem-maską, bez ograniczeń w stosowaniu ustnych dróg oddechowych, nosowych dróg oddechowych, masek krtaniowych. Całkowite rozluźnienie mięśni zostanie potwierdzone brakiem wyczuwalnych drgań w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację ciągu czterech nerwów łokciowych w nadgarstku. Po potwierdzeniu odpowiedniej wentylacji ręcznej z maską workową pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, stratyfikowani pod kątem BMI >50 kg/m2, do:

  • Laryngoskopia bezpośrednia przy użyciu odpowiedniej wielkości łyżki Macintosh (zwykle rozmiar 3 lub 4);
  • Wideolaryngoskopia McGratha w odpowiednim rozmiarze (zwykle rozmiar ostrza 3 lub 4). Randomizacja będzie oparta na kodach generowanych komputerowo, dostępnych z systemu Redcap na krótko przed indukcją znieczulenia. Alokacja będzie więc ukryta do ostatniej możliwej minuty.

Intubacje będą wykonywane zwykłą rurką dotchawiczą o odpowiedniej średnicy, zwykle 7,5 mm lub 8,0 mm. Rurki intubacyjne będą wyposażone w mandryn w kształcie kija hokejowego, który zostanie wcześniej przygotowany przez anestezjologa.

Ostrze McGrath lub Macintosh zostanie wprowadzone do jamy ustnej zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną. Drobne procedury manipulacji drogami oddechowymi, w tym manewry BURP lub Sellicka, będą dozwolone w celu poprawy wizualizacji strun głosowych.

Jeśli początkowe próby intubacji zakończą się niepowodzeniem, rurka intubacyjna zostanie usunięta i wznowiona zostanie ręczna wentylacja za pomocą maski workowej. Niewielkie korekty pozycji pacjenta i/lub mandrynu są dozwolone, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. W razie potrzeby zostaną podjęte maksymalnie trzy próby intubacji. Dalsze postępowanie w przypadku drożności dróg oddechowych będzie uzależnione od oceny klinicznej przeprowadzonej przez anestezjologa. Dodatkowo w trakcie całej procedury anestezjolog mógł zakończyć udział w badaniu.

Po uzyskaniu intubacji rurka intubacyjna zostanie podłączona do obwodu anestezjologicznego. Wentylacja mechaniczna z O2 i powietrzem zostanie dostosowana tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe PCO2 między 32 a 35 mmHg, zgodnie z potrzebami klinicznymi. Zapewnione zostanie podtrzymanie znieczulenia ogólnego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Pod koniec zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Pacjenci będą następnie oceniani pod kątem powikłań pooperacyjnych 2 godziny po ekstubacji, na oddziale PACU lub chirurgicznym.

Pomiary Tabela 1. Dane demograficzne i morfometryczne będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

  1. Wiek
  2. Płeć
  3. Wyścig
  4. BMI
  5. status ASA
  6. Wynik Charlsona
  7. Stan palenia
  8. Badanie dróg oddechowych

    1. Historia obturacyjnego bezdechu sennego (tak/nie)
    2. Historia chrapania (tak/nie)
    3. Historia CPAP (tak/nie)
    4. Historia trudnych dróg oddechowych (tak/nie)
    5. Ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa (cm)
    6. Rozwarcie ust (cm)
    7. Odstęp między siekaczami (cm)
    8. Test protruzji żuchwy
    9. Odległość tarczowo-bródkowa (cm)
    10. Odległość mostkowo-bródkowa (cm)
    11. Obwód szyi (cm)
    12. Próba zgryzu górnej wargi (klasa I, II, III)
    13. Wynik Mallampatiego (1/2/3/4)
    14. Stan uzębienia, Luki/brakujące zęby, Proteza (n)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja wymagająca ustnej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym;
  • Przewidywana ekstubacja na sali operacyjnej;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1-3;
  • Wiek od 18 do 99 lat;
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału przez prowadzącego anestezjologa;
  • Wskazana szybka sekwencja indukcji z dowolnego powodu, w tym między innymi wysokiego ryzyka aspiracji
  • Wskazana intubacja światłowodowa w stanie czuwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wideolaryngoskopia McGratha
Intubacja dotchawicza przy użyciu wideolaryngoskopii McGrath w odpowiednim rozmiarze (zwykle rozmiar ostrza 3 lub 4)

Intubacje będą wykonywane zwykłą rurką dotchawiczą o odpowiedniej średnicy, zwykle 7,5 mm lub 8,0 mm. Rurki intubacyjne będą wyposażone w mandryn w kształcie kija hokejowego, który zostanie wcześniej przygotowany przez anestezjologa.

Ostrze McGrath lub Macintosh zostanie wprowadzone do jamy ustnej zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną. Drobne procedury manipulacji drogami oddechowymi, w tym manewry BURP lub Sellicka, będą dozwolone w celu poprawy wizualizacji strun głosowych.

ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopia bezpośrednia
Intubacja dotchawicza za pomocą laryngoskopii bezpośredniej przy użyciu odpowiedniej wielkości łyżki Macintosh (zwykle rozmiar 3 lub 4)

Intubacje będą wykonywane zwykłą rurką dotchawiczą o odpowiedniej średnicy, zwykle 7,5 mm lub 8,0 mm. Rurki intubacyjne będą wyposażone w mandryn w kształcie kija hokejowego, który zostanie wcześniej przygotowany przez anestezjologa.

Ostrze McGrath lub Macintosh zostanie wprowadzone do jamy ustnej zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną. Drobne procedury manipulacji drogami oddechowymi, w tym manewry BURP lub Sellicka, będą dozwolone w celu poprawy wizualizacji strun głosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja wizualizacji głośni
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Wizualizacja głośni oceniana jest według zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka i Lehane'a. Jest to system ocen od 1 do 4: 1 = pełny widok głośni; 2a = częściowy widok głośni; 2b = widoczny tylko tylny koniec głośni lub tylko chrząstki nalewkowate; 3 = widoczna tylko nagłośnia, brak widocznej głośni; 4 = nie widać ani głośni, ani nagłośni.
Podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń intubacyjnych
Ramy czasowe: intubacja
niepowodzenie intubacji
intubacja
Liczba prób intubacji wśród osób z udaną intubacją
Ramy czasowe: intubacja
intubacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj