- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03467048
Wideolaryngoskopia McGratha i laryngoskopia bezpośrednia u pacjentów z otyłością olbrzymią
Porównanie wideolaryngoskopii McGratha i laryngoskopii bezpośredniej do intubacji u pacjentów z olbrzymią otyłością w chirurgii niekardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie przedoperacyjnym dane dotyczące dróg oddechowych pacjenta będą rejestrowane przez koordynatora badań lub anestezjologa (tab. 1). Pacjenci zostaną ułożeni na plecach iw wystandaryzowanej pochylonej pozycji na stole operacyjnym. Pacjenci otrzymają premedykację w postaci midazolamu w dawce 0-2 mg dożylnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wszyscy pacjenci będą wstępnie natlenieni, aż frakcja wydychanego tlenu przekroczy 80%. Znieczulenie ogólne będzie indukowane zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa, zwykle za pomocą kombinacji lidokainy 1 mg/kg, propofolu 2-5 mg/kg, fentanylu 1-3 µg/kg i rokuronium 0,6-1,2 mg/kg lub sukcynylocholiny 1,5 mg/kg.
Rozpoczęta zostanie ręczna wentylacja workiem-maską, bez ograniczeń w stosowaniu ustnych dróg oddechowych, nosowych dróg oddechowych, masek krtaniowych. Całkowite rozluźnienie mięśni zostanie potwierdzone brakiem wyczuwalnych drgań w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację ciągu czterech nerwów łokciowych w nadgarstku. Po potwierdzeniu odpowiedniej wentylacji ręcznej z maską workową pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, stratyfikowani pod kątem BMI >50 kg/m2, do:
- Laryngoskopia bezpośrednia przy użyciu odpowiedniej wielkości łyżki Macintosh (zwykle rozmiar 3 lub 4);
- Wideolaryngoskopia McGratha w odpowiednim rozmiarze (zwykle rozmiar ostrza 3 lub 4). Randomizacja będzie oparta na kodach generowanych komputerowo, dostępnych z systemu Redcap na krótko przed indukcją znieczulenia. Alokacja będzie więc ukryta do ostatniej możliwej minuty.
Intubacje będą wykonywane zwykłą rurką dotchawiczą o odpowiedniej średnicy, zwykle 7,5 mm lub 8,0 mm. Rurki intubacyjne będą wyposażone w mandryn w kształcie kija hokejowego, który zostanie wcześniej przygotowany przez anestezjologa.
Ostrze McGrath lub Macintosh zostanie wprowadzone do jamy ustnej zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną. Drobne procedury manipulacji drogami oddechowymi, w tym manewry BURP lub Sellicka, będą dozwolone w celu poprawy wizualizacji strun głosowych.
Jeśli początkowe próby intubacji zakończą się niepowodzeniem, rurka intubacyjna zostanie usunięta i wznowiona zostanie ręczna wentylacja za pomocą maski workowej. Niewielkie korekty pozycji pacjenta i/lub mandrynu są dozwolone, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. W razie potrzeby zostaną podjęte maksymalnie trzy próby intubacji. Dalsze postępowanie w przypadku drożności dróg oddechowych będzie uzależnione od oceny klinicznej przeprowadzonej przez anestezjologa. Dodatkowo w trakcie całej procedury anestezjolog mógł zakończyć udział w badaniu.
Po uzyskaniu intubacji rurka intubacyjna zostanie podłączona do obwodu anestezjologicznego. Wentylacja mechaniczna z O2 i powietrzem zostanie dostosowana tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe PCO2 między 32 a 35 mmHg, zgodnie z potrzebami klinicznymi. Zapewnione zostanie podtrzymanie znieczulenia ogólnego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Pacjenci będą następnie oceniani pod kątem powikłań pooperacyjnych 2 godziny po ekstubacji, na oddziale PACU lub chirurgicznym.
Pomiary Tabela 1. Dane demograficzne i morfometryczne będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
- Wiek
- Płeć
- Wyścig
- BMI
- status ASA
- Wynik Charlsona
- Stan palenia
Badanie dróg oddechowych
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego (tak/nie)
- Historia chrapania (tak/nie)
- Historia CPAP (tak/nie)
- Historia trudnych dróg oddechowych (tak/nie)
- Ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa (cm)
- Rozwarcie ust (cm)
- Odstęp między siekaczami (cm)
- Test protruzji żuchwy
- Odległość tarczowo-bródkowa (cm)
- Odległość mostkowo-bródkowa (cm)
- Obwód szyi (cm)
- Próba zgryzu górnej wargi (klasa I, II, III)
- Wynik Mallampatiego (1/2/3/4)
- Stan uzębienia, Luki/brakujące zęby, Proteza (n)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja wymagająca ustnej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym;
- Przewidywana ekstubacja na sali operacyjnej;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1-3;
- Wiek od 18 do 99 lat;
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału przez prowadzącego anestezjologa;
- Wskazana szybka sekwencja indukcji z dowolnego powodu, w tym między innymi wysokiego ryzyka aspiracji
- Wskazana intubacja światłowodowa w stanie czuwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wideolaryngoskopia McGratha
Intubacja dotchawicza przy użyciu wideolaryngoskopii McGrath w odpowiednim rozmiarze (zwykle rozmiar ostrza 3 lub 4)
|
Intubacje będą wykonywane zwykłą rurką dotchawiczą o odpowiedniej średnicy, zwykle 7,5 mm lub 8,0 mm. Rurki intubacyjne będą wyposażone w mandryn w kształcie kija hokejowego, który zostanie wcześniej przygotowany przez anestezjologa. Ostrze McGrath lub Macintosh zostanie wprowadzone do jamy ustnej zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną. Drobne procedury manipulacji drogami oddechowymi, w tym manewry BURP lub Sellicka, będą dozwolone w celu poprawy wizualizacji strun głosowych. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopia bezpośrednia
Intubacja dotchawicza za pomocą laryngoskopii bezpośredniej przy użyciu odpowiedniej wielkości łyżki Macintosh (zwykle rozmiar 3 lub 4)
|
Intubacje będą wykonywane zwykłą rurką dotchawiczą o odpowiedniej średnicy, zwykle 7,5 mm lub 8,0 mm. Rurki intubacyjne będą wyposażone w mandryn w kształcie kija hokejowego, który zostanie wcześniej przygotowany przez anestezjologa. Ostrze McGrath lub Macintosh zostanie wprowadzone do jamy ustnej zgodnie z zaleceniami producenta i praktyką kliniczną. Drobne procedury manipulacji drogami oddechowymi, w tym manewry BURP lub Sellicka, będą dozwolone w celu poprawy wizualizacji strun głosowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja wizualizacji głośni
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Wizualizacja głośni oceniana jest według zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka i Lehane'a.
Jest to system ocen od 1 do 4: 1 = pełny widok głośni; 2a = częściowy widok głośni; 2b = widoczny tylko tylny koniec głośni lub tylko chrząstki nalewkowate; 3 = widoczna tylko nagłośnia, brak widocznej głośni; 4 = nie widać ani głośni, ani nagłośni.
|
Podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepowodzeń intubacyjnych
Ramy czasowe: intubacja
|
niepowodzenie intubacji
|
intubacja
|
|
Liczba prób intubacji wśród osób z udaną intubacją
Ramy czasowe: intubacja
|
intubacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .