- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467048
Videolaringoscopia McGrath y laringoscopia directa en pacientes con obesidad mórbida
Comparación de Videolaringoscopia McGrath y Laringoscopia Directa para Intubación en Pacientes con Obesidad Mórbida en Cirugía No Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período preoperatorio, los datos de las vías respiratorias del paciente serán registrados por un coordinador de investigación o un proveedor de anestesia (Tabla 1). Los pacientes se colocarán en decúbito supino y en una posición de rampa estandarizada en la mesa de quirófano. Los pacientes serán premedicados con midazolam 0-2 mg IV, según corresponda desde el punto de vista clínico. Todos los pacientes serán preoxigenados hasta que la fracción de oxígeno espirado supere el 80%. La anestesia general se inducirá según prefiera el anestesiólogo tratante, generalmente con una combinación de lidocaína 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanilo 1-3 µg/kg y rocuronio 0,6-1,2 mg/kg o succinilcolina 1,5 mg/kg.
Se iniciará ventilación manual con bolsa-mascarilla, sin restricción en el uso de vías respiratorias bucales, nasales, mascarillas laríngeas. La relajación muscular completa se confirmará por la ausencia de espasmos palpables en respuesta a la estimulación supramáxima del tren de cuatro del nervio cubital en la muñeca. Después de confirmar que la ventilación manual con bolsa y mascarilla es adecuada, los pacientes se aleatorizarán 1:1, estratificados según el IMC >50 kg/m2, para:
- Laringoscopia directa utilizando una hoja Macintosh de tamaño adecuado (generalmente tamaño 3 o 4);
- Videolaringoscopia de McGrath en un tamaño apropiado (generalmente hoja de tamaño 3 o 4). La aleatorización se basará en códigos generados por computadora a los que se accede desde el sistema Redcap poco antes de la inducción anestésica. Así, la asignación se ocultará hasta el último minuto posible.
Las intubaciones se realizarán con un tubo endotraqueal regular de diámetro adecuado, generalmente de 7,5 mm u 8,0 mm. Los tubos endotraqueales estarán equipados con un estilete en forma de palo de hockey, que será preparado previamente por el anestesiólogo.
La cuchilla McGrath o Macintosh se introducirá en la cavidad oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica. Se permitirán procedimientos menores de manipulación de las vías respiratorias, incluidas las maniobras BURP o Sellick, para mejorar la visualización de las cuerdas vocales.
Si los intentos iniciales de intubación fallan, se retirará el tubo endotraqueal y se reanudará la ventilación manual con bolsa y mascarilla. Se permiten ajustes menores de la posición del paciente y/o del estilete del tubo según corresponda desde el punto de vista clínico. Se realizarán hasta tres intentos de intubación según sea necesario. El manejo posterior de las vías respiratorias seguirá a la evaluación clínica del anestesiólogo. Además, durante todo el procedimiento, el anestesiólogo podría dar por terminada la participación en el estudio.
Una vez lograda la intubación, se conectará el tubo endotraqueal al circuito de anestesia. La ventilación mecánica con O2 y aire se ajustará para mantener la PCO2 al final de la espiración entre 32 y 35 mmHg según sea clínicamente necesario. Se proporcionará mantenimiento de anestesia general, según esté clínicamente indicado.
Al final del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Luego, se evaluará a los pacientes en busca de complicaciones posoperatorias 2 horas después de la extubación, ya sea en la PACU o en la sala de cirugía.
Medidas Tabla 1. Las características demográficas y morfométricas se recogerán de la historia clínica electrónica.
- Edad
- Género
- Carrera
- IMC
- estado ASA
- Puntuación de Charlson
- Tabaquismo
Examen de las vías respiratorias
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (sí/no)
- Historial de ronquidos (sí/no)
- Historial de CPAP (sí/no)
- Historia de vía aérea difícil (sí/no)
- Movilidad de la columna cervical (cm)
- Apertura de la boca (cm)
- Espacio entre incisivos (cm)
- Prueba de protrusión mandibular
- Distancia tiro-mentoniana (cm)
- Distancia esterno-mentoniana (cm)
- Circunferencia del cuello (cm)
- Prueba de mordida del labio superior (Clase I, II, III)
- Puntuación de Mallampati (1/2/3/4)
- Estado de los dientes, Brecha/dientes faltantes, Prótesis (n)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva que requiere intubación endotraqueal oral para anestesia general;
- Extubación anticipada en quirófano;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3;
- Edad entre 18 y 99 años;
- Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación por parte del anestesiólogo tratante;
- Inducción de secuencia rápida indicada por cualquier motivo, incluido, entre otros, alto riesgo de aspiración
- Intubación despierta con fibra óptica indicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Videolaringoscopia McGrath
Intubación endotraqueal usando videolaringoscopia McGrath en un tamaño apropiado (generalmente tamaño de hoja 3 o 4)
|
Las intubaciones se realizarán con un tubo endotraqueal regular de diámetro adecuado, generalmente de 7,5 mm u 8,0 mm. Los tubos endotraqueales estarán equipados con un estilete en forma de palo de hockey, que será preparado previamente por el anestesiólogo. La cuchilla McGrath o Macintosh se introducirá en la cavidad oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica. Se permitirán procedimientos menores de manipulación de las vías respiratorias, incluidas las maniobras BURP o Sellick, para mejorar la visualización de las cuerdas vocales. |
COMPARADOR_ACTIVO: Laringoscopia directa
Intubación endotraqueal mediante laringoscopia directa con una hoja Macintosh del tamaño adecuado (generalmente tamaño 3 o 4)
|
Las intubaciones se realizarán con un tubo endotraqueal regular de diámetro adecuado, generalmente de 7,5 mm u 8,0 mm. Los tubos endotraqueales estarán equipados con un estilete en forma de palo de hockey, que será preparado previamente por el anestesiólogo. La cuchilla McGrath o Macintosh se introducirá en la cavidad oral de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y la práctica clínica. Se permitirán procedimientos menores de manipulación de las vías respiratorias, incluidas las maniobras BURP o Sellick, para mejorar la visualización de las cuerdas vocales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clasificación de la visualización de la glotis
Periodo de tiempo: En la intubación
|
La visualización de la glotis se evalúa según la clasificación modificada de Cormack y Lehane.
Es un sistema de clasificación de 1 a 4: 1 = vista completa de la glotis; 2a = vista parcial de la glotis; 2b = solo se ve la extremidad posterior de la glotis o solo los cartílagos aritenoides; 3 = solo se ve la epiglotis, no se ve la glotis; 4 = no se ven glotis ni epiglotis.
|
En la intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fallos de intubación
Periodo de tiempo: intubación
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fallo de intubación
|
intubación
|
Número de intentos de intubación entre aquellos con intubación exitosa
Periodo de tiempo: intubación
|
intubación
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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