- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467048
McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi hos sykelig overvektige pasienter
Sammenligning av McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi for intubasjon hos pasienter med sykelig overvekt i ikke-hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den preoperative perioden vil pasientens luftveisdata bli registrert av en forskningskoordinator eller anestesileverandør (tabell 1). Pasientene vil bli plassert på rygg og i en standardisert skråstilling på operasjonsbordet. Pasienter vil bli premedisinert med midazolam 0-2 mg IV, som klinisk hensiktsmessig. Alle pasienter vil være pre-oksygenert til andelen av utløpt oksygen overstiger 80 %. Generell anestesi vil bli indusert som foretrukket av den behandlende anestesilegen, vanligvis med en kombinasjon av lidokain 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanyl 1-3 µg/kg og rokuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylkolin 1,5 mg/kg.
Manuell pose-maskeventilasjon vil bli igangsatt, uten restriksjoner på bruk av orale luftveier, nasale luftveier, larynxmasker. Fullstendig muskelavslapping vil bli bekreftet ved fravær av håndgripelige rykninger som respons på supra-maksimal tog-av-fire-stimulering av ulnarnerven ved håndleddet. Etter å ha bekreftet tilstrekkelig posemaske manuell ventilasjon, vil pasienter bli randomisert 1:1, stratifisert for BMI >50 kg/m2, til:
- Direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad av passende størrelse (vanligvis størrelse 3 eller 4);
- McGrath videolaryngoskopi i passende størrelse (vanligvis bladstørrelse 3 eller 4). Randomisering vil være basert på datagenererte koder som er tilgjengelig fra Redcap-systemet kort tid før anestesiinduksjon. Tildeling vil dermed være skjult til siste mulige minutt.
Intubasjoner vil bli utført med en vanlig endotrakeal tube med tilstrekkelig diameter, vanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotrakealtuber vil være utstyrt med en hockeystav-formet stilett, som vil bli klargjort av anestesilege på forhånd.
McGrath- eller Macintosh-bladet vil bli introdusert i munnhulen i henhold til produsentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftveismanipulasjonsprosedyrer inkludert BURP- eller Sellick-manøvrer vil bli tillatt for å forbedre visualiseringen av stemmebåndene.
Hvis de første intubasjonsforsøkene mislykkes, vil endotrakealtuben bli fjernet og manuell posemaskeventilasjon vil gjenopptas. Mindre justeringer av pasientens posisjon og/eller tubestilett er tillatt dersom det er klinisk hensiktsmessig. Opptil tre intubasjonsforsøk vil bli gjort etter behov. Videre luftveisbehandling vil følge klinisk vurdering av anestesilege. I tillegg, gjennom hele prosedyren, kunne anestesilegen avslutte studiedeltakelsen.
Når intubasjonen er oppnådd, vil endotrakealtuben kobles til anestesikretsen. Mekanisk ventilasjon med O2 og luft vil bli justert for å opprettholde endetidal PCO2 mellom 32 og 35 mmHg etter klinisk nødvendighet. Vedlikehold av generell anestesi vil bli gitt, som klinisk indisert.
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil pasientene bli ekstubert og overført til postanestesiavdelingen (PACU). Pasientene vil deretter bli vurdert for postoperative komplikasjoner 2 timer etter ekstubering, enten på PACU eller kirurgisk avdeling.
Måletabell 1. Demografiske og morfometriske kjennetegn vil bli samlet inn fra elektroniske journaler.
- Alder
- Kjønn
- Løp
- BMI
- ASA status
- Charlson score
- Røykestatus
Luftveisundersøkelse
- Historie med obstruktiv søvnapné (ja/nei)
- Historie med snorking (ja/nei)
- Historie om CPAP (ja/nei)
- Historie om vanskelige luftveier (ja/nei)
- Mobilitet av cervikal ryggrad (cm)
- Munnåpning (cm)
- Mellom fortennene (cm)
- Mandibular protrusion test
- Thyro-mental avstand (cm)
- Sterno-mental avstand (cm)
- Nakkeomkrets (cm)
- Bitttest på overleppen (klasse I, II, III)
- Mallampati-poengsum (1/2/3/4)
- Tannstatus, gap/manglende tenner, protese (n)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi som krever oral endotrakeal intubasjon for generell anestesi;
- Forventet ekstubering i operasjonssalen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3;
- Alder mellom 18 og 99 år;
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av deltakelse fra behandlende anestesilege;
- Indikert rask sekvensinduksjon uansett grunn, inkludert, men ikke begrenset til, høy risiko for aspirasjon
- Indikert fiberoptisk våken intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: McGrath videolaryngoskopi
Endotrakeal intubasjon ved bruk av McGrath videolaryngoskopi i passende størrelse (vanligvis bladstørrelse 3 eller 4)
|
Intubasjoner vil bli utført med en vanlig endotrakeal tube med tilstrekkelig diameter, vanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotrakealtuber vil være utstyrt med en hockeystav-formet stilett, som vil bli klargjort av anestesilege på forhånd. McGrath- eller Macintosh-bladet vil bli introdusert i munnhulen i henhold til produsentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftveismanipulasjonsprosedyrer inkludert BURP- eller Sellick-manøvrer vil bli tillatt for å forbedre visualiseringen av stemmebåndene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte laryngoskopi
Endotrakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad av passende størrelse (vanligvis størrelse 3 eller 4)
|
Intubasjoner vil bli utført med en vanlig endotrakeal tube med tilstrekkelig diameter, vanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotrakealtuber vil være utstyrt med en hockeystav-formet stilett, som vil bli klargjort av anestesilege på forhånd. McGrath- eller Macintosh-bladet vil bli introdusert i munnhulen i henhold til produsentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftveismanipulasjonsprosedyrer inkludert BURP- eller Sellick-manøvrer vil bli tillatt for å forbedre visualiseringen av stemmebåndene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av Glottisvisualisering
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Glottis-visualisering er evaluert i henhold til den modifiserte Cormack og Lehane-klassifiseringen.
Det er et karaktersystem fra 1 til 4: 1 = full visning av glottis; 2a = delvis syn av glottis; 2b = kun posterior ekstremitet av glottis sett eller bare arytenoidbrusk; 3 = bare epiglottis sett, ingen av glottis sett; 4 = verken glottis eller epiglottis sett.
|
Ved intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjonsfeil
Tidsramme: intubasjon
|
intubasjonssvikt
|
intubasjon
|
|
Antall intubasjonsforsøk blant de med vellykket intubasjon
Tidsramme: intubasjon
|
intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .