Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi hos sykelig overvektige pasienter

29. juni 2020 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Sammenligning av McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi for intubasjon hos pasienter med sykelig overvekt i ikke-hjertekirurgi

Målet vårt er å sammenligne konvensjonell direkte laryngoskopi ved bruk av et Macintosh-blad med McGrath videolaryngoskop for endotrakeal intubasjon hos svært sykelig overvektige pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Spesifikt foreslår vi å teste de primære hypotesene om at videolaryngoskopi forbedrer visualisering av stemmebåndene, definert med modifisert Cormack og Lehane klassifisering, sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I den preoperative perioden vil pasientens luftveisdata bli registrert av en forskningskoordinator eller anestesileverandør (tabell 1). Pasientene vil bli plassert på rygg og i en standardisert skråstilling på operasjonsbordet. Pasienter vil bli premedisinert med midazolam 0-2 mg IV, som klinisk hensiktsmessig. Alle pasienter vil være pre-oksygenert til andelen av utløpt oksygen overstiger 80 %. Generell anestesi vil bli indusert som foretrukket av den behandlende anestesilegen, vanligvis med en kombinasjon av lidokain 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanyl 1-3 µg/kg og rokuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylkolin 1,5 mg/kg.

Manuell pose-maskeventilasjon vil bli igangsatt, uten restriksjoner på bruk av orale luftveier, nasale luftveier, larynxmasker. Fullstendig muskelavslapping vil bli bekreftet ved fravær av håndgripelige rykninger som respons på supra-maksimal tog-av-fire-stimulering av ulnarnerven ved håndleddet. Etter å ha bekreftet tilstrekkelig posemaske manuell ventilasjon, vil pasienter bli randomisert 1:1, stratifisert for BMI >50 kg/m2, til:

  • Direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad av passende størrelse (vanligvis størrelse 3 eller 4);
  • McGrath videolaryngoskopi i passende størrelse (vanligvis bladstørrelse 3 eller 4). Randomisering vil være basert på datagenererte koder som er tilgjengelig fra Redcap-systemet kort tid før anestesiinduksjon. Tildeling vil dermed være skjult til siste mulige minutt.

Intubasjoner vil bli utført med en vanlig endotrakeal tube med tilstrekkelig diameter, vanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotrakealtuber vil være utstyrt med en hockeystav-formet stilett, som vil bli klargjort av anestesilege på forhånd.

McGrath- eller Macintosh-bladet vil bli introdusert i munnhulen i henhold til produsentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftveismanipulasjonsprosedyrer inkludert BURP- eller Sellick-manøvrer vil bli tillatt for å forbedre visualiseringen av stemmebåndene.

Hvis de første intubasjonsforsøkene mislykkes, vil endotrakealtuben bli fjernet og manuell posemaskeventilasjon vil gjenopptas. Mindre justeringer av pasientens posisjon og/eller tubestilett er tillatt dersom det er klinisk hensiktsmessig. Opptil tre intubasjonsforsøk vil bli gjort etter behov. Videre luftveisbehandling vil følge klinisk vurdering av anestesilege. I tillegg, gjennom hele prosedyren, kunne anestesilegen avslutte studiedeltakelsen.

Når intubasjonen er oppnådd, vil endotrakealtuben kobles til anestesikretsen. Mekanisk ventilasjon med O2 og luft vil bli justert for å opprettholde endetidal PCO2 mellom 32 og 35 mmHg etter klinisk nødvendighet. Vedlikehold av generell anestesi vil bli gitt, som klinisk indisert.

Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil pasientene bli ekstubert og overført til postanestesiavdelingen (PACU). Pasientene vil deretter bli vurdert for postoperative komplikasjoner 2 timer etter ekstubering, enten på PACU eller kirurgisk avdeling.

Måletabell 1. Demografiske og morfometriske kjennetegn vil bli samlet inn fra elektroniske journaler.

  1. Alder
  2. Kjønn
  3. Løp
  4. BMI
  5. ASA status
  6. Charlson score
  7. Røykestatus
  8. Luftveisundersøkelse

    1. Historie med obstruktiv søvnapné (ja/nei)
    2. Historie med snorking (ja/nei)
    3. Historie om CPAP (ja/nei)
    4. Historie om vanskelige luftveier (ja/nei)
    5. Mobilitet av cervikal ryggrad (cm)
    6. Munnåpning (cm)
    7. Mellom fortennene (cm)
    8. Mandibular protrusion test
    9. Thyro-mental avstand (cm)
    10. Sterno-mental avstand (cm)
    11. Nakkeomkrets (cm)
    12. Bitttest på overleppen (klasse I, II, III)
    13. Mallampati-poengsum (1/2/3/4)
    14. Tannstatus, gap/manglende tenner, protese (n)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi som krever oral endotrakeal intubasjon for generell anestesi;
  • Forventet ekstubering i operasjonssalen;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3;
  • Alder mellom 18 og 99 år;
  • Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av deltakelse fra behandlende anestesilege;
  • Indikert rask sekvensinduksjon uansett grunn, inkludert, men ikke begrenset til, høy risiko for aspirasjon
  • Indikert fiberoptisk våken intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: McGrath videolaryngoskopi
Endotrakeal intubasjon ved bruk av McGrath videolaryngoskopi i passende størrelse (vanligvis bladstørrelse 3 eller 4)

Intubasjoner vil bli utført med en vanlig endotrakeal tube med tilstrekkelig diameter, vanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotrakealtuber vil være utstyrt med en hockeystav-formet stilett, som vil bli klargjort av anestesilege på forhånd.

McGrath- eller Macintosh-bladet vil bli introdusert i munnhulen i henhold til produsentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftveismanipulasjonsprosedyrer inkludert BURP- eller Sellick-manøvrer vil bli tillatt for å forbedre visualiseringen av stemmebåndene.

ACTIVE_COMPARATOR: Direkte laryngoskopi
Endotrakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad av passende størrelse (vanligvis størrelse 3 eller 4)

Intubasjoner vil bli utført med en vanlig endotrakeal tube med tilstrekkelig diameter, vanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotrakealtuber vil være utstyrt med en hockeystav-formet stilett, som vil bli klargjort av anestesilege på forhånd.

McGrath- eller Macintosh-bladet vil bli introdusert i munnhulen i henhold til produsentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftveismanipulasjonsprosedyrer inkludert BURP- eller Sellick-manøvrer vil bli tillatt for å forbedre visualiseringen av stemmebåndene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av Glottisvisualisering
Tidsramme: Ved intubasjon
Glottis-visualisering er evaluert i henhold til den modifiserte Cormack og Lehane-klassifiseringen. Det er et karaktersystem fra 1 til 4: 1 = full visning av glottis; 2a = delvis syn av glottis; 2b = kun posterior ekstremitet av glottis sett eller bare arytenoidbrusk; 3 = bare epiglottis sett, ingen av glottis sett; 4 = verken glottis eller epiglottis sett.
Ved intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intubasjonsfeil
Tidsramme: intubasjon
intubasjonssvikt
intubasjon
Antall intubasjonsforsøk blant de med vellykket intubasjon
Tidsramme: intubasjon
intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere