- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467048
McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi hos sygeligt overvægtige patienter
Sammenligning af McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi til intubation hos patienter med sygelig fedme i ikke-hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den præoperative periode vil patientens luftvejsdata blive registreret af en forskningskoordinator eller anæstesiudbyder (tabel 1). Patienterne vil blive placeret på ryggen og i en standardiseret rampeposition på operationsbordet. Patienterne vil blive præmedicineret med midazolam 0-2 mg IV, alt efter klinisk passende. Alle patienter vil blive præ-iltet, indtil andelen af udløbet ilt overstiger 80 %. Generel anæstesi vil blive induceret som foretrukket af den behandlende anæstesiolog, sædvanligvis med en kombination af lidocain 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanyl 1-3 µg/kg og rocuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylcholin 1,5 mg/kg.
Manuel pose-mask ventilation vil blive påbegyndt uden begrænsning i brugen af orale luftveje, nasale luftveje, larynxmasker. Fuldstændig muskelafspænding vil blive bekræftet ved fravær af håndgribelige trækninger som reaktion på supra-maksimal train-of-fire-stimulering af ulnarnerven ved håndleddet. Efter bekræftelse af tilstrækkelig posemaske manuel ventilation, vil patienter blive randomiseret 1:1, stratificeret for BMI >50 kg/m2, til:
- Direkte laryngoskopi ved hjælp af en passende størrelse Macintosh-klinge (normalt størrelse 3 eller 4);
- McGrath videolaryngoskopi i en passende størrelse (normalt bladstørrelse 3 eller 4). Randomisering vil være baseret på computergenererede koder, der tilgås fra Redcap-systemet kort før anæstesi-induktion. Tildeling vil således være skjult indtil sidste mulige minut.
Intubationer vil blive udført med en almindelig endotracheal tube med passende diameter, sædvanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotracheal-tuber vil blive udstyret med en hockey-stick-formet stilette, som på forhånd vil blive forberedt af anæstesiologen.
McGrath- eller Macintosh-bladet vil blive introduceret i mundhulen i henhold til producentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftvejsmanipulationsprocedurer inklusive BURP- eller Sellick-manøvrer vil blive tilladt for at forbedre visualiseringen af stemmebåndene.
Hvis de indledende intubationsforsøg mislykkes, vil endotracheal-tuben blive fjernet, og manuel posemaskeventilation genoptages. Mindre justeringer af patientens position og/eller sondestilette er tilladt, hvis det er klinisk relevant. Der vil blive foretaget op til tre intubationsforsøg efter behov. Yderligere luftvejsbehandling vil følge klinisk vurdering af anæstesiologen. Derudover kunne anæstesiologen under hele proceduren afslutte studiedeltagelsen.
Når først intubation er opnået, vil endotrachealrøret blive forbundet med anæstesikredsløbet. Mekanisk ventilation med O2 og luft vil blive justeret for at opretholde endetidal PCO2 mellem 32 og 35 mmHg, hvis det er klinisk nødvendigt. Vedligeholdelse af generel anæstesi vil blive givet, som klinisk indiceret.
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU). Patienterne vil derefter blive vurderet for postoperative komplikationer 2 timer efter ekstubation, enten på PACU eller kirurgisk afdeling.
Måltabel 1. Demografiske og morfometriske karakteristika vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
- Alder
- Køn
- Race
- BMI
- ASA status
- Charlson score
- Rygestatus
Luftvejsundersøgelse
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø (ja/nej)
- Historie med snorken (ja/nej)
- Historien om CPAP (ja/nej)
- Historie om vanskelige luftveje (ja/nej)
- Mobilitet af cervikal rygsøjle (cm)
- Mundåbning (cm)
- Mellemrum fortænder (cm)
- Mandibulær fremspringstest
- Thyro-mental afstand (cm)
- Sterno-mental afstand (cm)
- Nakkeomkreds (cm)
- Overlæbe bid test (Klasse I, II, III)
- Mallampati-score (1/2/3/4)
- Tandstatus, Mellemrum/manglende tænder, Protes (n)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi, der kræver oral endotracheal intubation til generel anæstesi;
- Forventet ekstubation i operationsstuen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3;
- Alder mellem 18 og 99 år;
- Body Mass Index ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse fra behandlende anæstesiolog;
- Indiceret hurtig sekvensinduktion af enhver grund, herunder, men ikke begrænset til, høj risiko for aspiration
- Indikeret fiberoptisk vågen intubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: McGrath videolaryngoskopi
Endotracheal intubation ved hjælp af McGrath videolaryngoskopi i en passende størrelse (normalt bladstørrelse 3 eller 4)
|
Intubationer vil blive udført med en almindelig endotracheal tube med passende diameter, sædvanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotracheal-tuber vil blive udstyret med en hockey-stick-formet stilette, som på forhånd vil blive forberedt af anæstesiologen. McGrath- eller Macintosh-bladet vil blive introduceret i mundhulen i henhold til producentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftvejsmanipulationsprocedurer inklusive BURP- eller Sellick-manøvrer vil blive tilladt for at forbedre visualiseringen af stemmebåndene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte laryngoskopi
Endotracheal intubation ved hjælp af direkte laryngoskopi med et passende størrelse Macintosh-blad (normalt størrelse 3 eller 4)
|
Intubationer vil blive udført med en almindelig endotracheal tube med passende diameter, sædvanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotracheal-tuber vil blive udstyret med en hockey-stick-formet stilette, som på forhånd vil blive forberedt af anæstesiologen. McGrath- eller Macintosh-bladet vil blive introduceret i mundhulen i henhold til producentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftvejsmanipulationsprocedurer inklusive BURP- eller Sellick-manøvrer vil blive tilladt for at forbedre visualiseringen af stemmebåndene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af Glottisvisualisering
Tidsramme: Ved intubation
|
Glottis visualisering evalueres i henhold til den modificerede Cormack og Lehane klassifikation.
Det er et karaktersystem fra 1 til 4: 1 = fuld visning af glottis; 2a = delvist billede af glottis;2b = kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoidbrusk; 3 = kun epiglottis set, ingen af glottis set; 4 = hverken glottis eller epiglottis set.
|
Ved intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationsfejl
Tidsramme: intubation
|
intubationsfejl
|
intubation
|
|
Antal intubationsforsøg blandt dem med succesfuld intubation
Tidsramme: intubation
|
intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med McGrath videolaryngoskopi
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...AfsluttetSimulering | Kadaver | Intubation; Svært eller mislykket | Hæmoptyse | LaryngoskopCanada
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
University of AarhusUkendtÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Luftvejssygelighed | LuftvejssygdomDanmark
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttetEndotracheal intubation | Hjertestop | Skader | PædiatriskPolen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetIntubationskomplikation | Intubation; Svært | Thorax sygdomKina
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttetCoronavirusinfektion | Anæstesi Intubationskomplikation | VentilationssvigtSingapore