Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi hos sygeligt overvægtige patienter

29. juni 2020 opdateret af: The Cleveland Clinic

Sammenligning af McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi til intubation hos patienter med sygelig fedme i ikke-hjertekirurgi

Vores mål er at sammenligne konventionel direkte laryngoskopi ved hjælp af et Macintosh-blad med McGrath videolaryngoskop til endotracheal intubation hos meget sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Specifikt foreslår vi at teste de primære hypoteser om, at videolaryngoskopi forbedrer visualisering af stemmebåndene, defineret med modificeret Cormack og Lehane klassifikation, sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den præoperative periode vil patientens luftvejsdata blive registreret af en forskningskoordinator eller anæstesiudbyder (tabel 1). Patienterne vil blive placeret på ryggen og i en standardiseret rampeposition på operationsbordet. Patienterne vil blive præmedicineret med midazolam 0-2 mg IV, alt efter klinisk passende. Alle patienter vil blive præ-iltet, indtil andelen af ​​udløbet ilt overstiger 80 %. Generel anæstesi vil blive induceret som foretrukket af den behandlende anæstesiolog, sædvanligvis med en kombination af lidocain 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanyl 1-3 µg/kg og rocuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylcholin 1,5 mg/kg.

Manuel pose-mask ventilation vil blive påbegyndt uden begrænsning i brugen af ​​orale luftveje, nasale luftveje, larynxmasker. Fuldstændig muskelafspænding vil blive bekræftet ved fravær af håndgribelige trækninger som reaktion på supra-maksimal train-of-fire-stimulering af ulnarnerven ved håndleddet. Efter bekræftelse af tilstrækkelig posemaske manuel ventilation, vil patienter blive randomiseret 1:1, stratificeret for BMI >50 kg/m2, til:

  • Direkte laryngoskopi ved hjælp af en passende størrelse Macintosh-klinge (normalt størrelse 3 eller 4);
  • McGrath videolaryngoskopi i en passende størrelse (normalt bladstørrelse 3 eller 4). Randomisering vil være baseret på computergenererede koder, der tilgås fra Redcap-systemet kort før anæstesi-induktion. Tildeling vil således være skjult indtil sidste mulige minut.

Intubationer vil blive udført med en almindelig endotracheal tube med passende diameter, sædvanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotracheal-tuber vil blive udstyret med en hockey-stick-formet stilette, som på forhånd vil blive forberedt af anæstesiologen.

McGrath- eller Macintosh-bladet vil blive introduceret i mundhulen i henhold til producentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftvejsmanipulationsprocedurer inklusive BURP- eller Sellick-manøvrer vil blive tilladt for at forbedre visualiseringen af ​​stemmebåndene.

Hvis de indledende intubationsforsøg mislykkes, vil endotracheal-tuben blive fjernet, og manuel posemaskeventilation genoptages. Mindre justeringer af patientens position og/eller sondestilette er tilladt, hvis det er klinisk relevant. Der vil blive foretaget op til tre intubationsforsøg efter behov. Yderligere luftvejsbehandling vil følge klinisk vurdering af anæstesiologen. Derudover kunne anæstesiologen under hele proceduren afslutte studiedeltagelsen.

Når først intubation er opnået, vil endotrachealrøret blive forbundet med anæstesikredsløbet. Mekanisk ventilation med O2 og luft vil blive justeret for at opretholde endetidal PCO2 mellem 32 og 35 mmHg, hvis det er klinisk nødvendigt. Vedligeholdelse af generel anæstesi vil blive givet, som klinisk indiceret.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU). Patienterne vil derefter blive vurderet for postoperative komplikationer 2 timer efter ekstubation, enten på PACU eller kirurgisk afdeling.

Måltabel 1. Demografiske og morfometriske karakteristika vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.

  1. Alder
  2. Køn
  3. Race
  4. BMI
  5. ASA status
  6. Charlson score
  7. Rygestatus
  8. Luftvejsundersøgelse

    1. Anamnese med obstruktiv søvnapnø (ja/nej)
    2. Historie med snorken (ja/nej)
    3. Historien om CPAP (ja/nej)
    4. Historie om vanskelige luftveje (ja/nej)
    5. Mobilitet af cervikal rygsøjle (cm)
    6. Mundåbning (cm)
    7. Mellemrum fortænder (cm)
    8. Mandibulær fremspringstest
    9. Thyro-mental afstand (cm)
    10. Sterno-mental afstand (cm)
    11. Nakkeomkreds (cm)
    12. Overlæbe bid test (Klasse I, II, III)
    13. Mallampati-score (1/2/3/4)
    14. Tandstatus, Mellemrum/manglende tænder, Protes (n)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi, der kræver oral endotracheal intubation til generel anæstesi;
  • Forventet ekstubation i operationsstuen;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3;
  • Alder mellem 18 og 99 år;
  • Body Mass Index ≥ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse fra behandlende anæstesiolog;
  • Indiceret hurtig sekvensinduktion af enhver grund, herunder, men ikke begrænset til, høj risiko for aspiration
  • Indikeret fiberoptisk vågen intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: McGrath videolaryngoskopi
Endotracheal intubation ved hjælp af McGrath videolaryngoskopi i en passende størrelse (normalt bladstørrelse 3 eller 4)

Intubationer vil blive udført med en almindelig endotracheal tube med passende diameter, sædvanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotracheal-tuber vil blive udstyret med en hockey-stick-formet stilette, som på forhånd vil blive forberedt af anæstesiologen.

McGrath- eller Macintosh-bladet vil blive introduceret i mundhulen i henhold til producentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftvejsmanipulationsprocedurer inklusive BURP- eller Sellick-manøvrer vil blive tilladt for at forbedre visualiseringen af ​​stemmebåndene.

ACTIVE_COMPARATOR: Direkte laryngoskopi
Endotracheal intubation ved hjælp af direkte laryngoskopi med et passende størrelse Macintosh-blad (normalt størrelse 3 eller 4)

Intubationer vil blive udført med en almindelig endotracheal tube med passende diameter, sædvanligvis 7,5 mm eller 8,0 mm. Endotracheal-tuber vil blive udstyret med en hockey-stick-formet stilette, som på forhånd vil blive forberedt af anæstesiologen.

McGrath- eller Macintosh-bladet vil blive introduceret i mundhulen i henhold til producentens anbefalinger og klinisk praksis. Mindre luftvejsmanipulationsprocedurer inklusive BURP- eller Sellick-manøvrer vil blive tilladt for at forbedre visualiseringen af ​​stemmebåndene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af Glottisvisualisering
Tidsramme: Ved intubation
Glottis visualisering evalueres i henhold til den modificerede Cormack og Lehane klassifikation. Det er et karaktersystem fra 1 til 4: 1 = fuld visning af glottis; 2a = delvist billede af glottis;2b = kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoidbrusk; 3 = kun epiglottis set, ingen af ​​glottis set; 4 = hverken glottis eller epiglottis set.
Ved intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsfejl
Tidsramme: intubation
intubationsfejl
intubation
Antal intubationsforsøg blandt dem med succesfuld intubation
Tidsramme: intubation
intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med McGrath videolaryngoskopi

Abonner