- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467048
McGrathova videolaryngoskopie a přímá laryngoskopie u morbidně obézních pacientů
Srovnání McGrathovy videolaryngoskopie a přímé laryngoskopie pro intubaci u pacientů s morbidní obezitou v nekardiální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předoperačním období budou údaje o dýchacích cestách pacienta zaznamenány koordinátorem výzkumu nebo poskytovatelem anestezie (tabulka 1). Pacienti budou umístěni na zádech a ve standardizované rampované poloze na operačním stole. Pacienti budou premedikováni midazolamem 0-2 mg IV, jak je klinicky vhodné. Všichni pacienti budou předem okysličováni, dokud podíl vydechovaného kyslíku nepřekročí 80 %. Celkovou anestézii navodí ošetřující anesteziolog podle potřeby, obvykle kombinací lidokainu 1 mg/kg, propofolu 2–5 mg/kg, fentanylu 1–3 µg/kg a rokuronia 0,6–1,2 mg/kg nebo sukcinylcholin 1,5 mg/kg.
Bude zahájena manuální ventilace vak-maska bez omezení na použití ústních dýchacích cest, nosních dýchacích cest, laryngeálních masek. Kompletní svalová relaxace bude potvrzena absencí hmatatelných záškubů v reakci na supramaximální stimulaci ulnárního nervu na zápěstí. Po potvrzení adekvátní manuální ventilace vakovou maskou budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni pro BMI >50 kg/m2, do:
- Přímá laryngoskopie pomocí ostří Macintoshe odpovídající velikosti (obvykle velikost 3 nebo 4);
- McGrathova videolaryngoskopie ve vhodné velikosti (obvykle velikost čepele 3 nebo 4). Randomizace bude založena na počítačově generovaných kódech zpřístupněných ze systému Redcap krátce před indukcí anestetika. Alokace tak bude do poslední možné minuty utajena.
Intubace budou prováděny běžnou endotracheální trubicí přiměřeného průměru, obvykle 7,5 mm nebo 8,0 mm. Endotracheální roury budou vybaveny styletem ve tvaru hokejky, který předem připraví anesteziolog.
Čepel McGrath nebo Macintosh bude zavedena do dutiny ústní podle doporučení výrobce a klinické praxe. Pro zlepšení vizualizace hlasivek budou povoleny drobné procedury manipulace s dýchacími cestami včetně BURP nebo Sellickových manévrů.
Pokud počáteční pokusy o intubaci selžou, endotracheální trubice se odstraní a obnoví se manuální ventilace vakovou maskou. Drobné úpravy polohy pacienta a/nebo styletu sondy jsou povoleny, pokud je to klinicky vhodné. Podle potřeby budou provedeny až tři pokusy o intubaci. Další zajištění dýchacích cest bude následovat po klinickém posouzení anesteziologem. Navíc v průběhu celého postupu mohl anesteziolog ukončit účast ve studii.
Jakmile je dosaženo intubace, endotracheální trubice bude připojena k anesteziologickému okruhu. Mechanická ventilace s O2 a vzduchem bude upravena tak, aby se PCO2 na konci výdechu udržela mezi 32 a 35 mmHg, jak je klinicky nutné. Bude zajištěno udržování celkové anestezie, jak je klinicky indikováno.
Na konci chirurgického zákroku budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Pacienti budou poté 2 hodiny po extubaci vyšetřeni na pooperační komplikace, a to buď na PACU nebo chirurgickém oddělení.
Tabulka měření 1. Demografické a morfometrické charakteristiky budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů.
- Stáří
- Rod
- Závod
- BMI
- Stav ASA
- Charlson skóre
- Stav kouření
Vyšetření dýchacích cest
- Historie obstrukční spánkové apnoe (ano/ne)
- Historie chrápání (ano/ne)
- Historie CPAP (ano/ne)
- Anamnéza obtížných dýchacích cest (ano/ne)
- Pohyblivost krční páteře (cm)
- Ústní otvor (cm)
- Mezera mezi řezáky (cm)
- Test protruze dolní čelisti
- Tyreo-mentální vzdálenost (cm)
- Steno-mentální vzdálenost (cm)
- Obvod krku (cm)
- Test skusu horního rtu (třída I, II, III)
- Mallampati skóre (1/2/3/4)
- Stav zubů, mezera/chybějící zuby, protéza (n)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace vyžadující orální endotracheální intubaci pro celkovou anestezii;
- Předpokládaná extubace na operačním sále;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-3;
- Věk mezi 18 a 99 lety;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ošetřujícím anesteziologem;
- Indikovaná rychlá sekvenční indukce z jakéhokoli důvodu včetně, ale bez omezení na vysoké riziko aspirace
- Indikovaná fibrooptická intubace v bdělém stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: McGrathova videolaryngoskopie
Endotracheální intubace pomocí McGrathovy videolaryngoskopie ve vhodné velikosti (obvykle velikost čepele 3 nebo 4)
|
Intubace budou prováděny běžnou endotracheální trubicí přiměřeného průměru, obvykle 7,5 mm nebo 8,0 mm. Endotracheální roury budou vybaveny styletem ve tvaru hokejky, který předem připraví anesteziolog. Čepel McGrath nebo Macintosh bude zavedena do dutiny ústní podle doporučení výrobce a klinické praxe. Pro zlepšení vizualizace hlasivek budou povoleny drobné procedury manipulace s dýchacími cestami včetně BURP nebo Sellickových manévrů. |
ACTIVE_COMPARATOR: Přímá laryngoskopie
Endotracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie s patřičně velkou Macintosh čepelí (obvykle velikost 3 nebo 4)
|
Intubace budou prováděny běžnou endotracheální trubicí přiměřeného průměru, obvykle 7,5 mm nebo 8,0 mm. Endotracheální roury budou vybaveny styletem ve tvaru hokejky, který předem připraví anesteziolog. Čepel McGrath nebo Macintosh bude zavedena do dutiny ústní podle doporučení výrobce a klinické praxe. Pro zlepšení vizualizace hlasivek budou povoleny drobné procedury manipulace s dýchacími cestami včetně BURP nebo Sellickových manévrů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikace vizualizace glottis
Časové okno: Při intubaci
|
Vizualizace glottis je hodnocena podle modifikované klasifikace Cormack a Lehane.
Je to systém hodnocení od 1 do 4: 1 = úplný pohled na hlasivkovou štěrbinu; 2a = částečný pohled na glottis; 2b = vidět pouze zadní konec glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky; 3 = vidět pouze epiglottis, žádná glottis vidět; 4 = není vidět ani glottis, ani epiglottis.
|
Při intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet selhání intubace
Časové okno: intubace
|
selhání intubace
|
intubace
|
Počet pokusů o intubaci mezi těmi s úspěšnou intubací
Časové okno: intubace
|
intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na McGrathova videolaryngoskopie
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...DokončenoSimulace | Mrtvola | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | Hemoptýza | LaryngoskopKanada
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
University of AarhusNeznámýRespirační selhání | Respirační nedostatečnost | Nemocnost dýchacích cest | Onemocnění dýchacích cestDánsko
-
Ajou University School of MedicineDokončeno
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoEndotracheální intubace | Srdeční zástava | Zranění | PediatrickáPolsko
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyDokončenoKomplikace intubace | Intubace; Obtížné | Onemocnění hrudníkuČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntubace; ObtížnéKorejská republika
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko