Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

McGrathova videolaryngoskopie a přímá laryngoskopie u morbidně obézních pacientů

29. června 2020 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Srovnání McGrathovy videolaryngoskopie a přímé laryngoskopie pro intubaci u pacientů s morbidní obezitou v nekardiální chirurgii

Naším cílem je porovnat konvenční přímou laryngoskopii pomocí Macintosh čepele s McGrathovým videolaryngoskopem pro endotracheální intubaci u velmi morbidně obézních pacientů podstupujících nekardiální operaci. Konkrétně navrhujeme otestovat primární hypotézy, že videolaryngoskopie zlepšuje vizualizaci hlasivek, definovanou modifikovanou Cormackovou a Lehanovou klasifikací, ve srovnání s přímou laryngoskopií.

Přehled studie

Detailní popis

V předoperačním období budou údaje o dýchacích cestách pacienta zaznamenány koordinátorem výzkumu nebo poskytovatelem anestezie (tabulka 1). Pacienti budou umístěni na zádech a ve standardizované rampované poloze na operačním stole. Pacienti budou premedikováni midazolamem 0-2 mg IV, jak je klinicky vhodné. Všichni pacienti budou předem okysličováni, dokud podíl vydechovaného kyslíku nepřekročí 80 %. Celkovou anestézii navodí ošetřující anesteziolog podle potřeby, obvykle kombinací lidokainu 1 mg/kg, propofolu 2–5 mg/kg, fentanylu 1–3 µg/kg a rokuronia 0,6–1,2 mg/kg nebo sukcinylcholin 1,5 mg/kg.

Bude zahájena manuální ventilace vak-maska ​​bez omezení na použití ústních dýchacích cest, nosních dýchacích cest, laryngeálních masek. Kompletní svalová relaxace bude potvrzena absencí hmatatelných záškubů v reakci na supramaximální stimulaci ulnárního nervu na zápěstí. Po potvrzení adekvátní manuální ventilace vakovou maskou budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni pro BMI >50 kg/m2, do:

  • Přímá laryngoskopie pomocí ostří Macintoshe odpovídající velikosti (obvykle velikost 3 nebo 4);
  • McGrathova videolaryngoskopie ve vhodné velikosti (obvykle velikost čepele 3 nebo 4). Randomizace bude založena na počítačově generovaných kódech zpřístupněných ze systému Redcap krátce před indukcí anestetika. Alokace tak bude do poslední možné minuty utajena.

Intubace budou prováděny běžnou endotracheální trubicí přiměřeného průměru, obvykle 7,5 mm nebo 8,0 mm. Endotracheální roury budou vybaveny styletem ve tvaru hokejky, který předem připraví anesteziolog.

Čepel McGrath nebo Macintosh bude zavedena do dutiny ústní podle doporučení výrobce a klinické praxe. Pro zlepšení vizualizace hlasivek budou povoleny drobné procedury manipulace s dýchacími cestami včetně BURP nebo Sellickových manévrů.

Pokud počáteční pokusy o intubaci selžou, endotracheální trubice se odstraní a obnoví se manuální ventilace vakovou maskou. Drobné úpravy polohy pacienta a/nebo styletu sondy jsou povoleny, pokud je to klinicky vhodné. Podle potřeby budou provedeny až tři pokusy o intubaci. Další zajištění dýchacích cest bude následovat po klinickém posouzení anesteziologem. Navíc v průběhu celého postupu mohl anesteziolog ukončit účast ve studii.

Jakmile je dosaženo intubace, endotracheální trubice bude připojena k anesteziologickému okruhu. Mechanická ventilace s O2 a vzduchem bude upravena tak, aby se PCO2 na konci výdechu udržela mezi 32 a 35 mmHg, jak je klinicky nutné. Bude zajištěno udržování celkové anestezie, jak je klinicky indikováno.

Na konci chirurgického zákroku budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Pacienti budou poté 2 hodiny po extubaci vyšetřeni na pooperační komplikace, a to buď na PACU nebo chirurgickém oddělení.

Tabulka měření 1. Demografické a morfometrické charakteristiky budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů.

  1. Stáří
  2. Rod
  3. Závod
  4. BMI
  5. Stav ASA
  6. Charlson skóre
  7. Stav kouření
  8. Vyšetření dýchacích cest

    1. Historie obstrukční spánkové apnoe (ano/ne)
    2. Historie chrápání (ano/ne)
    3. Historie CPAP (ano/ne)
    4. Anamnéza obtížných dýchacích cest (ano/ne)
    5. Pohyblivost krční páteře (cm)
    6. Ústní otvor (cm)
    7. Mezera mezi řezáky (cm)
    8. Test protruze dolní čelisti
    9. Tyreo-mentální vzdálenost (cm)
    10. Steno-mentální vzdálenost (cm)
    11. Obvod krku (cm)
    12. Test skusu horního rtu (třída I, II, III)
    13. Mallampati skóre (1/2/3/4)
    14. Stav zubů, mezera/chybějící zuby, protéza (n)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace vyžadující orální endotracheální intubaci pro celkovou anestezii;
  • Předpokládaná extubace na operačním sále;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-3;
  • Věk mezi 18 a 99 lety;
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ošetřujícím anesteziologem;
  • Indikovaná rychlá sekvenční indukce z jakéhokoli důvodu včetně, ale bez omezení na vysoké riziko aspirace
  • Indikovaná fibrooptická intubace v bdělém stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: McGrathova videolaryngoskopie
Endotracheální intubace pomocí McGrathovy videolaryngoskopie ve vhodné velikosti (obvykle velikost čepele 3 nebo 4)

Intubace budou prováděny běžnou endotracheální trubicí přiměřeného průměru, obvykle 7,5 mm nebo 8,0 mm. Endotracheální roury budou vybaveny styletem ve tvaru hokejky, který předem připraví anesteziolog.

Čepel McGrath nebo Macintosh bude zavedena do dutiny ústní podle doporučení výrobce a klinické praxe. Pro zlepšení vizualizace hlasivek budou povoleny drobné procedury manipulace s dýchacími cestami včetně BURP nebo Sellickových manévrů.

ACTIVE_COMPARATOR: Přímá laryngoskopie
Endotracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie s patřičně velkou Macintosh čepelí (obvykle velikost 3 nebo 4)

Intubace budou prováděny běžnou endotracheální trubicí přiměřeného průměru, obvykle 7,5 mm nebo 8,0 mm. Endotracheální roury budou vybaveny styletem ve tvaru hokejky, který předem připraví anesteziolog.

Čepel McGrath nebo Macintosh bude zavedena do dutiny ústní podle doporučení výrobce a klinické praxe. Pro zlepšení vizualizace hlasivek budou povoleny drobné procedury manipulace s dýchacími cestami včetně BURP nebo Sellickových manévrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace vizualizace glottis
Časové okno: Při intubaci
Vizualizace glottis je hodnocena podle modifikované klasifikace Cormack a Lehane. Je to systém hodnocení od 1 do 4: 1 = úplný pohled na hlasivkovou štěrbinu; 2a = částečný pohled na glottis; 2b = vidět pouze zadní konec glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky; 3 = vidět pouze epiglottis, žádná glottis vidět; 4 = není vidět ani glottis, ani epiglottis.
Při intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání intubace
Časové okno: intubace
selhání intubace
intubace
Počet pokusů o intubaci mezi těmi s úspěšnou intubací
Časové okno: intubace
intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na McGrathova videolaryngoskopie

3
Předplatit