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Videolaringoscopia McGrath e laringoscopia diretta in pazienti con obesità patologica

29 giugno 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Confronto tra la videolaringoscopia McGrath e la laringoscopia diretta per l'intubazione in pazienti con obesità patologica in chirurgia non cardiaca

Il nostro obiettivo è confrontare la laringoscopia diretta convenzionale utilizzando una lama Macintosh con il videolaringoscopio McGrath per l'intubazione endotracheale in pazienti con obesità molto patologica sottoposti a chirurgia non cardiaca. In particolare, ci proponiamo di testare le ipotesi primarie che la videolaringoscopia migliori la visualizzazione delle corde vocali, definita con classificazione modificata di Cormack e Lehane, rispetto alla laringoscopia diretta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel periodo preoperatorio, i dati delle vie aeree del paziente saranno registrati da un coordinatore della ricerca o da un fornitore di anestesia (Tabella 1). I pazienti saranno posizionati supini e in una posizione rampa standardizzata sul tavolo operatorio. I pazienti saranno premedicati con midazolam 0-2 mg EV, come clinicamente appropriato. Tutti i pazienti saranno preossigenati fino a quando la frazione di ossigeno espirato supera l'80%. L'anestesia generale sarà indotta come preferito dall'anestesista curante, di solito con una combinazione di lidocaina 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanil 1-3 µg/kg e rocuronio 0,6-1,2 mg/kg o succinilcolina 1,5 mg/kg.

Verrà avviata la ventilazione manuale con pallone-maschera, senza restrizioni sull'uso di vie aeree orali, vie aeree nasali, maschere laringee. Il completo rilassamento muscolare sarà confermato dall'assenza di contrazioni palpabili in risposta alla stimolazione del treno dei quattro sovramassimale del nervo ulnare al polso. Dopo aver confermato un'adeguata ventilazione manuale con maschera a pallone, i pazienti saranno randomizzati 1: 1, stratificati per BMI> 50 kg / m2, a:

  • Laringoscopia diretta utilizzando una lama Macintosh di dimensioni adeguate (di solito misura 3 o 4);
  • Videolaringoscopia McGrath di dimensioni adeguate (solitamente lama di dimensioni 3 o 4). La randomizzazione si baserà su codici generati dal computer accessibili dal sistema Redcap poco prima dell'induzione dell'anestesia. L'assegnazione sarà quindi nascosta fino all'ultimo minuto possibile.

Le intubazioni verranno eseguite con un normale tubo endotracheale di diametro adeguato, solitamente 7,5 mm o 8,0 mm. I tubi endotracheali saranno dotati di uno stiletto a forma di bastone da hockey, che sarà preparato in anticipo dall'anestesista.

La lama McGrath o Macintosh verrà introdotta nella cavità orale secondo le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica. Saranno consentite procedure di manipolazione delle vie aeree minori, comprese le manovre BURP o Sellick, per migliorare la visualizzazione delle corde vocali.

Se i primi tentativi di intubazione falliscono, il tubo endotracheale verrà rimosso e riprenderà la ventilazione manuale con maschera. Sono consentiti piccoli aggiustamenti della posizione del paziente e/o del tubo stiletto se clinicamente appropriati. Se necessario, verranno effettuati fino a tre tentativi di intubazione. Un'ulteriore gestione delle vie aeree seguirà la valutazione clinica dell'anestesista. Inoltre, durante tutta la procedura, l'anestesista potrebbe interrompere la partecipazione allo studio.

Una volta raggiunta l'intubazione, il tubo endotracheale sarà collegato al circuito di anestesia. La ventilazione meccanica con O2 e aria sarà regolata per mantenere la PCO2 di fine espirazione tra 32 e 35 mmHg come clinicamente necessario. Sarà fornito il mantenimento dell'anestesia generale, come clinicamente indicato.

Al termine della procedura chirurgica, i pazienti saranno estubati e trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). I pazienti verranno quindi valutati per complicanze postoperatorie 2 ore dopo l'estubazione, nel reparto PACU o chirurgico.

Misure Tabella 1. Le caratteristiche demografiche e morfometriche saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica.

  1. Età
  2. Genere
  3. Gara
  4. indice di massa corporea
  5. Stato dell'ASA
  6. Punteggio Charlson
  7. Stato di fumo
  8. Esame delle vie aeree

    1. Anamnesi di apnea ostruttiva del sonno (sì/no)
    2. Storia di russamento (sì/no)
    3. Storia della CPAP (sì/no)
    4. Storia di vie aeree difficili (sì/no)
    5. Mobilità del rachide cervicale (cm)
    6. Apertura della bocca (cm)
    7. Distanza interincisiva (cm)
    8. Test di protrusione mandibolare
    9. Distanza tireo-mentale (cm)
    10. Distanza sterno-mentale (cm)
    11. Circonferenza collo (cm)
    12. Test del morso del labbro superiore (Classe I, II, III)
    13. Punteggio Mallampati (1/2/3/4)
    14. Stato dei denti, denti vuoti/mancanti, dentiera (n)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva che richiede intubazione endotracheale orale per anestesia generale;
  • Estubazione anticipata in sala operatoria;
  • Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Età compresa tra 18 e 99 anni;
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della partecipazione frequentando l'anestesista;
  • Induzione a sequenza rapida indicata per qualsiasi motivo incluso, ma non limitato a, alto rischio di aspirazione
  • Intubazione da sveglio a fibre ottiche indicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Videolaringoscopia McGrath
Intubazione endotracheale utilizzando la videolaringoscopia McGrath in una dimensione appropriata (di solito lama di dimensione 3 o 4)

Le intubazioni verranno eseguite con un normale tubo endotracheale di diametro adeguato, solitamente 7,5 mm o 8,0 mm. I tubi endotracheali saranno dotati di uno stiletto a forma di bastone da hockey, che sarà preparato in anticipo dall'anestesista.

La lama McGrath o Macintosh verrà introdotta nella cavità orale secondo le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica. Saranno consentite procedure di manipolazione delle vie aeree minori, comprese le manovre BURP o Sellick, per migliorare la visualizzazione delle corde vocali.

ACTIVE_COMPARATORE: Laringoscopia diretta
Intubazione endotracheale mediante laringoscopia diretta con una lama Macintosh di dimensioni adeguate (di solito misura 3 o 4)

Le intubazioni verranno eseguite con un normale tubo endotracheale di diametro adeguato, solitamente 7,5 mm o 8,0 mm. I tubi endotracheali saranno dotati di uno stiletto a forma di bastone da hockey, che sarà preparato in anticipo dall'anestesista.

La lama McGrath o Macintosh verrà introdotta nella cavità orale secondo le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica. Saranno consentite procedure di manipolazione delle vie aeree minori, comprese le manovre BURP o Sellick, per migliorare la visualizzazione delle corde vocali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della visualizzazione della glottide
Lasso di tempo: All'intubazione
La visualizzazione della glottide viene valutata secondo la classificazione Cormack e Lehane modificata. È un sistema di classificazione da 1 a 4: 1 = visione completa della glottide; 2a = vista parziale della glottide; 2b = vista solo l'estremità posteriore della glottide o solo cartilagini aritenoidi; 3 = visibile solo l'epiglottide, nessuna glottide visibile; 4 = non si vedono né glottide né epiglottide.
All'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti di intubazione
Lasso di tempo: intubazione
fallimento dell'intubazione
intubazione
Numero di tentativi di intubazione tra quelli con intubazione riuscita
Lasso di tempo: intubazione
intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Videolaringoscopia McGrath

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