- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03467048
Videolaringoscopia McGrath e laringoscopia diretta in pazienti con obesità patologica
Confronto tra la videolaringoscopia McGrath e la laringoscopia diretta per l'intubazione in pazienti con obesità patologica in chirurgia non cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel periodo preoperatorio, i dati delle vie aeree del paziente saranno registrati da un coordinatore della ricerca o da un fornitore di anestesia (Tabella 1). I pazienti saranno posizionati supini e in una posizione rampa standardizzata sul tavolo operatorio. I pazienti saranno premedicati con midazolam 0-2 mg EV, come clinicamente appropriato. Tutti i pazienti saranno preossigenati fino a quando la frazione di ossigeno espirato supera l'80%. L'anestesia generale sarà indotta come preferito dall'anestesista curante, di solito con una combinazione di lidocaina 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanil 1-3 µg/kg e rocuronio 0,6-1,2 mg/kg o succinilcolina 1,5 mg/kg.
Verrà avviata la ventilazione manuale con pallone-maschera, senza restrizioni sull'uso di vie aeree orali, vie aeree nasali, maschere laringee. Il completo rilassamento muscolare sarà confermato dall'assenza di contrazioni palpabili in risposta alla stimolazione del treno dei quattro sovramassimale del nervo ulnare al polso. Dopo aver confermato un'adeguata ventilazione manuale con maschera a pallone, i pazienti saranno randomizzati 1: 1, stratificati per BMI> 50 kg / m2, a:
- Laringoscopia diretta utilizzando una lama Macintosh di dimensioni adeguate (di solito misura 3 o 4);
- Videolaringoscopia McGrath di dimensioni adeguate (solitamente lama di dimensioni 3 o 4). La randomizzazione si baserà su codici generati dal computer accessibili dal sistema Redcap poco prima dell'induzione dell'anestesia. L'assegnazione sarà quindi nascosta fino all'ultimo minuto possibile.
Le intubazioni verranno eseguite con un normale tubo endotracheale di diametro adeguato, solitamente 7,5 mm o 8,0 mm. I tubi endotracheali saranno dotati di uno stiletto a forma di bastone da hockey, che sarà preparato in anticipo dall'anestesista.
La lama McGrath o Macintosh verrà introdotta nella cavità orale secondo le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica. Saranno consentite procedure di manipolazione delle vie aeree minori, comprese le manovre BURP o Sellick, per migliorare la visualizzazione delle corde vocali.
Se i primi tentativi di intubazione falliscono, il tubo endotracheale verrà rimosso e riprenderà la ventilazione manuale con maschera. Sono consentiti piccoli aggiustamenti della posizione del paziente e/o del tubo stiletto se clinicamente appropriati. Se necessario, verranno effettuati fino a tre tentativi di intubazione. Un'ulteriore gestione delle vie aeree seguirà la valutazione clinica dell'anestesista. Inoltre, durante tutta la procedura, l'anestesista potrebbe interrompere la partecipazione allo studio.
Una volta raggiunta l'intubazione, il tubo endotracheale sarà collegato al circuito di anestesia. La ventilazione meccanica con O2 e aria sarà regolata per mantenere la PCO2 di fine espirazione tra 32 e 35 mmHg come clinicamente necessario. Sarà fornito il mantenimento dell'anestesia generale, come clinicamente indicato.
Al termine della procedura chirurgica, i pazienti saranno estubati e trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). I pazienti verranno quindi valutati per complicanze postoperatorie 2 ore dopo l'estubazione, nel reparto PACU o chirurgico.
Misure Tabella 1. Le caratteristiche demografiche e morfometriche saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica.
- Età
- Genere
- Gara
- indice di massa corporea
- Stato dell'ASA
- Punteggio Charlson
- Stato di fumo
Esame delle vie aeree
- Anamnesi di apnea ostruttiva del sonno (sì/no)
- Storia di russamento (sì/no)
- Storia della CPAP (sì/no)
- Storia di vie aeree difficili (sì/no)
- Mobilità del rachide cervicale (cm)
- Apertura della bocca (cm)
- Distanza interincisiva (cm)
- Test di protrusione mandibolare
- Distanza tireo-mentale (cm)
- Distanza sterno-mentale (cm)
- Circonferenza collo (cm)
- Test del morso del labbro superiore (Classe I, II, III)
- Punteggio Mallampati (1/2/3/4)
- Stato dei denti, denti vuoti/mancanti, dentiera (n)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva che richiede intubazione endotracheale orale per anestesia generale;
- Estubazione anticipata in sala operatoria;
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Età compresa tra 18 e 99 anni;
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della partecipazione frequentando l'anestesista;
- Induzione a sequenza rapida indicata per qualsiasi motivo incluso, ma non limitato a, alto rischio di aspirazione
- Intubazione da sveglio a fibre ottiche indicata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Videolaringoscopia McGrath
Intubazione endotracheale utilizzando la videolaringoscopia McGrath in una dimensione appropriata (di solito lama di dimensione 3 o 4)
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Le intubazioni verranno eseguite con un normale tubo endotracheale di diametro adeguato, solitamente 7,5 mm o 8,0 mm. I tubi endotracheali saranno dotati di uno stiletto a forma di bastone da hockey, che sarà preparato in anticipo dall'anestesista. La lama McGrath o Macintosh verrà introdotta nella cavità orale secondo le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica. Saranno consentite procedure di manipolazione delle vie aeree minori, comprese le manovre BURP o Sellick, per migliorare la visualizzazione delle corde vocali. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Laringoscopia diretta
Intubazione endotracheale mediante laringoscopia diretta con una lama Macintosh di dimensioni adeguate (di solito misura 3 o 4)
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Le intubazioni verranno eseguite con un normale tubo endotracheale di diametro adeguato, solitamente 7,5 mm o 8,0 mm. I tubi endotracheali saranno dotati di uno stiletto a forma di bastone da hockey, che sarà preparato in anticipo dall'anestesista. La lama McGrath o Macintosh verrà introdotta nella cavità orale secondo le raccomandazioni del produttore e la pratica clinica. Saranno consentite procedure di manipolazione delle vie aeree minori, comprese le manovre BURP o Sellick, per migliorare la visualizzazione delle corde vocali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione della visualizzazione della glottide
Lasso di tempo: All'intubazione
|
La visualizzazione della glottide viene valutata secondo la classificazione Cormack e Lehane modificata.
È un sistema di classificazione da 1 a 4: 1 = visione completa della glottide; 2a = vista parziale della glottide; 2b = vista solo l'estremità posteriore della glottide o solo cartilagini aritenoidi; 3 = visibile solo l'epiglottide, nessuna glottide visibile; 4 = non si vedono né glottide né epiglottide.
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All'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fallimenti di intubazione
Lasso di tempo: intubazione
|
fallimento dell'intubazione
|
intubazione
|
|
Numero di tentativi di intubazione tra quelli con intubazione riuscita
Lasso di tempo: intubazione
|
intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-077
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