- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467048
McGrath-videolaryngoscopie en directe laryngoscopie bij patiënten met morbide obesitas
Vergelijking van McGrath-videolaryngoscopie en directe laryngoscopie voor intubatie bij patiënten met morbide obesitas bij niet-cardiale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de preoperatieve periode worden de luchtweggegevens van de patiënt geregistreerd door een onderzoekscoördinator of anesthesist (tabel 1). Patiënten worden op hun rug en in een gestandaardiseerde hellende positie op de OK-tafel geplaatst. Patiënten krijgen premedicatie met midazolam 0-2 mg IV, zoals klinisch aangewezen. Alle patiënten krijgen pre-oxygenatie totdat de fractie uitgeademde zuurstof hoger is dan 80%. Algemene anesthesie zal naar voorkeur worden geïnduceerd door de behandelende anesthesioloog, meestal met een combinatie van lidocaïne 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanyl 1-3 µg/kg en rocuronium 0,6-1,2 mg/kg of succinylcholine 1,5 mg/kg.
Er wordt gestart met handmatige zak-maskerbeademing, zonder beperking van het gebruik van orale luchtwegen, nasale luchtwegen, larynxmaskers. Volledige spierontspanning wordt bevestigd door afwezigheid van voelbare spiertrekkingen als reactie op supramaximale train-of-four-stimulatie van de nervus ulnaris bij de pols. Na bevestiging van adequate manuele beademing met zakmasker, worden patiënten 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd voor BMI >50 kg/m2, naar:
- Directe laryngoscopie met behulp van een Macintosh-mes van de juiste maat (meestal maat 3 of 4);
- McGrath videolaryngoscopie in een geschikte maat (meestal bladmaat 3 of 4). Randomisatie zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde codes die kort voor de inleiding van de anesthesie toegankelijk zijn via het Redcap-systeem. Allocatie zal dus tot het laatst mogelijke moment worden verborgen.
Intubaties worden uitgevoerd met een gewone endotracheale tube met een geschikte diameter, meestal 7,5 mm of 8,0 mm. Endotracheale tubes worden voorzien van een hockeystick-vormige stilet, die vooraf door de anesthesioloog wordt geprepareerd.
Het mes van McGrath of de Macintosh wordt in de mondholte gebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk. Kleine procedures voor luchtwegmanipulatie, waaronder BURP- of Sellick-manoeuvres, zijn toegestaan om de visualisatie van de stembanden te verbeteren.
Als de eerste intubatiepogingen mislukken, wordt de endotracheale tube verwijderd en wordt de handmatige zakmaskerbeademing hervat. Kleine aanpassingen van de positie van de patiënt en/of de tube-stylette zijn toegestaan, indien klinisch aangewezen. Indien nodig zullen maximaal drie intubatiepogingen worden gedaan. Verder luchtwegbeheer volgt op de klinische beoordeling van de anesthesioloog. Bovendien kan de anesthesioloog gedurende de hele procedure de deelname aan het onderzoek beëindigen.
Zodra de intubatie is bereikt, wordt de endotracheale tube aangesloten op het anesthesiecircuit. Mechanische ventilatie met O2 en lucht zal worden aangepast om de end-tidal PCO2 tussen 32 en 35 mmHg te houden, zoals klinisch noodzakelijk. Onderhoud van algemene anesthesie zal worden gegeven, zoals klinisch geïndiceerd.
Aan het einde van de chirurgische procedure worden patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Patiënten worden vervolgens 2 uur na extubatie beoordeeld op postoperatieve complicaties, hetzij op de PACU of op de chirurgische afdeling.
Maattabel 1. Demografische en morfometrische kenmerken zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
- Leeftijd
- Geslacht
- Race
- BMI
- ASA-status
- Charlson scoort
- Rookstatus
Onderzoek van de luchtwegen
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu (ja/nee)
- Geschiedenis van snurken (ja/nee)
- Geschiedenis van CPAP (ja/nee)
- Geschiedenis van moeilijke luchtwegen (ja/nee)
- Mobiliteit van de cervicale wervelkolom (cm)
- Mondopening (cm)
- Ruimte tussen de snijtanden (cm)
- Mandibulaire uitsteekseltest
- Thyro-mentale afstand (cm)
- Sterno-mentale afstand (cm)
- Nekomtrek (cm)
- Bovenlipbeettest (Klasse I, II, III)
- Mallampati-score (1/2/3/4)
- Tandenstatus, Gat/ontbrekende tanden, Kunstgebit (n)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie die orale endotracheale intubatie vereist voor algemene anesthesie;
- Verwachte extubatie in de operatiekamer;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3;
- Leeftijd tussen 18 en 99 jaar;
- Body Mass Index ≥ 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname door behandelend anesthesioloog;
- Geïndiceerde snelle opeenvolging van inductie om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot een hoog risico op aspiratie
- Geïndiceerde vezeloptische wakkere intubatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: McGrath videolaryngoscopie
Endotracheale intubatie met behulp van McGrath-videolaryngoscopie in een geschikte maat (meestal bladmaat 3 of 4)
|
Intubaties worden uitgevoerd met een gewone endotracheale tube met een geschikte diameter, meestal 7,5 mm of 8,0 mm. Endotracheale tubes worden voorzien van een hockeystick-vormige stilet, die vooraf door de anesthesioloog wordt geprepareerd. Het mes van McGrath of de Macintosh wordt in de mondholte gebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk. Kleine procedures voor luchtwegmanipulatie, waaronder BURP- of Sellick-manoeuvres, zijn toegestaan om de visualisatie van de stembanden te verbeteren. |
ACTIVE_COMPARATOR: Directe laryngoscopie
Endotracheale intubatie met behulp van directe laryngoscopie met een Macintosh-mes van de juiste maat (meestal maat 3 of 4)
|
Intubaties worden uitgevoerd met een gewone endotracheale tube met een geschikte diameter, meestal 7,5 mm of 8,0 mm. Endotracheale tubes worden voorzien van een hockeystick-vormige stilet, die vooraf door de anesthesioloog wordt geprepareerd. Het mes van McGrath of de Macintosh wordt in de mondholte gebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk. Kleine procedures voor luchtwegmanipulatie, waaronder BURP- of Sellick-manoeuvres, zijn toegestaan om de visualisatie van de stembanden te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Classificatie van Glottis-visualisatie
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
Glottis-visualisatie wordt geëvalueerd volgens de gewijzigde classificatie van Cormack en Lehane.
Het is een beoordelingssysteem van 1 tot 4: 1 = volledig zicht op glottis; 2a = gedeeltelijk zicht op glottis; 2b = alleen achterste uiteinde van glottis gezien of alleen bekerkraakbeen; 3 = alleen epiglottis gezien, geen van glottis gezien; 4 = noch glottis noch epiglottis gezien.
|
Bij intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal mislukte intubaties
Tijdsspanne: intubatie
|
intubatie mislukt
|
intubatie
|
Aantal intubatiepogingen onder degenen met succesvolle intubatie
Tijdsspanne: intubatie
|
intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op McGrath videolaryngoscopie
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...VoltooidSimulatie | Kadaver | Intubatie; Moeilijk of mislukt | Bloedspuwing | LaryngoscoopCanada
-
International Institute of Rescue Research and...Voltooid
-
University of AarhusOnbekendAdemhalingsfalen | Ademhalingsinsufficiëntie | Luchtweg morbiditeit | Ziekte van de luchtwegenDenemarken
-
Ajou University School of MedicineVoltooid
-
NHS GrampianVoltooidTracheale intubatieVerenigd Koninkrijk
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityVoltooidEndotracheale intubatie | Hartstilstand | Blessures | PediatrischPolen
-
Ajou University School of MedicineVoltooidIntubatie; MoeilijkKorea, republiek van
-
Manuel Ángel Gómez-RíosVoltooidNasotracheale intubatieSpanje
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidComplicatie van intubatie | Intubatie; Moeilijk | Thoracale ziekteChina