Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

McGrath-videolaryngoscopie en directe laryngoscopie bij patiënten met morbide obesitas

29 juni 2020 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Vergelijking van McGrath-videolaryngoscopie en directe laryngoscopie voor intubatie bij patiënten met morbide obesitas bij niet-cardiale chirurgie

Ons doel is om conventionele directe laryngoscopie met behulp van een Macintosh-mes te vergelijken met de McGrath-videolaryngoscoop voor endotracheale intubatie bij patiënten met zeer morbide obesitas die niet-cardiale chirurgie ondergaan. Concreet stellen we voor om de primaire hypothesen te testen dat videolaryngoscopie de visualisatie van de stembanden verbetert, gedefinieerd met aangepaste Cormack- en Lehane-classificatie, in vergelijking met directe laryngoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de preoperatieve periode worden de luchtweggegevens van de patiënt geregistreerd door een onderzoekscoördinator of anesthesist (tabel 1). Patiënten worden op hun rug en in een gestandaardiseerde hellende positie op de OK-tafel geplaatst. Patiënten krijgen premedicatie met midazolam 0-2 mg IV, zoals klinisch aangewezen. Alle patiënten krijgen pre-oxygenatie totdat de fractie uitgeademde zuurstof hoger is dan 80%. Algemene anesthesie zal naar voorkeur worden geïnduceerd door de behandelende anesthesioloog, meestal met een combinatie van lidocaïne 1 mg/kg, propofol 2-5 mg/kg, fentanyl 1-3 µg/kg en rocuronium 0,6-1,2 mg/kg of succinylcholine 1,5 mg/kg.

Er wordt gestart met handmatige zak-maskerbeademing, zonder beperking van het gebruik van orale luchtwegen, nasale luchtwegen, larynxmaskers. Volledige spierontspanning wordt bevestigd door afwezigheid van voelbare spiertrekkingen als reactie op supramaximale train-of-four-stimulatie van de nervus ulnaris bij de pols. Na bevestiging van adequate manuele beademing met zakmasker, worden patiënten 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd voor BMI >50 kg/m2, naar:

  • Directe laryngoscopie met behulp van een Macintosh-mes van de juiste maat (meestal maat 3 of 4);
  • McGrath videolaryngoscopie in een geschikte maat (meestal bladmaat 3 of 4). Randomisatie zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde codes die kort voor de inleiding van de anesthesie toegankelijk zijn via het Redcap-systeem. Allocatie zal dus tot het laatst mogelijke moment worden verborgen.

Intubaties worden uitgevoerd met een gewone endotracheale tube met een geschikte diameter, meestal 7,5 mm of 8,0 mm. Endotracheale tubes worden voorzien van een hockeystick-vormige stilet, die vooraf door de anesthesioloog wordt geprepareerd.

Het mes van McGrath of de Macintosh wordt in de mondholte gebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk. Kleine procedures voor luchtwegmanipulatie, waaronder BURP- of Sellick-manoeuvres, zijn toegestaan ​​om de visualisatie van de stembanden te verbeteren.

Als de eerste intubatiepogingen mislukken, wordt de endotracheale tube verwijderd en wordt de handmatige zakmaskerbeademing hervat. Kleine aanpassingen van de positie van de patiënt en/of de tube-stylette zijn toegestaan, indien klinisch aangewezen. Indien nodig zullen maximaal drie intubatiepogingen worden gedaan. Verder luchtwegbeheer volgt op de klinische beoordeling van de anesthesioloog. Bovendien kan de anesthesioloog gedurende de hele procedure de deelname aan het onderzoek beëindigen.

Zodra de intubatie is bereikt, wordt de endotracheale tube aangesloten op het anesthesiecircuit. Mechanische ventilatie met O2 en lucht zal worden aangepast om de end-tidal PCO2 tussen 32 en 35 mmHg te houden, zoals klinisch noodzakelijk. Onderhoud van algemene anesthesie zal worden gegeven, zoals klinisch geïndiceerd.

Aan het einde van de chirurgische procedure worden patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Patiënten worden vervolgens 2 uur na extubatie beoordeeld op postoperatieve complicaties, hetzij op de PACU of op de chirurgische afdeling.

Maattabel 1. Demografische en morfometrische kenmerken zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers.

  1. Leeftijd
  2. Geslacht
  3. Race
  4. BMI
  5. ASA-status
  6. Charlson scoort
  7. Rookstatus
  8. Onderzoek van de luchtwegen

    1. Geschiedenis van obstructieve slaapapneu (ja/nee)
    2. Geschiedenis van snurken (ja/nee)
    3. Geschiedenis van CPAP (ja/nee)
    4. Geschiedenis van moeilijke luchtwegen (ja/nee)
    5. Mobiliteit van de cervicale wervelkolom (cm)
    6. Mondopening (cm)
    7. Ruimte tussen de snijtanden (cm)
    8. Mandibulaire uitsteekseltest
    9. Thyro-mentale afstand (cm)
    10. Sterno-mentale afstand (cm)
    11. Nekomtrek (cm)
    12. Bovenlipbeettest (Klasse I, II, III)
    13. Mallampati-score (1/2/3/4)
    14. Tandenstatus, Gat/ontbrekende tanden, Kunstgebit (n)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie die orale endotracheale intubatie vereist voor algemene anesthesie;
  • Verwachte extubatie in de operatiekamer;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3;
  • Leeftijd tussen 18 en 99 jaar;
  • Body Mass Index ≥ 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname door behandelend anesthesioloog;
  • Geïndiceerde snelle opeenvolging van inductie om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot een hoog risico op aspiratie
  • Geïndiceerde vezeloptische wakkere intubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: McGrath videolaryngoscopie
Endotracheale intubatie met behulp van McGrath-videolaryngoscopie in een geschikte maat (meestal bladmaat 3 of 4)

Intubaties worden uitgevoerd met een gewone endotracheale tube met een geschikte diameter, meestal 7,5 mm of 8,0 mm. Endotracheale tubes worden voorzien van een hockeystick-vormige stilet, die vooraf door de anesthesioloog wordt geprepareerd.

Het mes van McGrath of de Macintosh wordt in de mondholte gebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk. Kleine procedures voor luchtwegmanipulatie, waaronder BURP- of Sellick-manoeuvres, zijn toegestaan ​​om de visualisatie van de stembanden te verbeteren.

ACTIVE_COMPARATOR: Directe laryngoscopie
Endotracheale intubatie met behulp van directe laryngoscopie met een Macintosh-mes van de juiste maat (meestal maat 3 of 4)

Intubaties worden uitgevoerd met een gewone endotracheale tube met een geschikte diameter, meestal 7,5 mm of 8,0 mm. Endotracheale tubes worden voorzien van een hockeystick-vormige stilet, die vooraf door de anesthesioloog wordt geprepareerd.

Het mes van McGrath of de Macintosh wordt in de mondholte gebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de klinische praktijk. Kleine procedures voor luchtwegmanipulatie, waaronder BURP- of Sellick-manoeuvres, zijn toegestaan ​​om de visualisatie van de stembanden te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van Glottis-visualisatie
Tijdsspanne: Bij intubatie
Glottis-visualisatie wordt geëvalueerd volgens de gewijzigde classificatie van Cormack en Lehane. Het is een beoordelingssysteem van 1 tot 4: 1 = volledig zicht op glottis; 2a = gedeeltelijk zicht op glottis; 2b = alleen achterste uiteinde van glottis gezien of alleen bekerkraakbeen; 3 = alleen epiglottis gezien, geen van glottis gezien; 4 = noch glottis noch epiglottis gezien.
Bij intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mislukte intubaties
Tijdsspanne: intubatie
intubatie mislukt
intubatie
Aantal intubatiepogingen onder degenen met succesvolle intubatie
Tijdsspanne: intubatie
intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op McGrath videolaryngoscopie

3
Abonneren