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病的肥満患者におけるMcGrathビデオ喉頭鏡検査および直接喉頭鏡検査

2020年6月29日 更新者:The Cleveland Clinic

非心臓手術における病的肥満患者における挿管のための McGrath ビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較

私たちの目標は、非心臓手術を受けている非常に病的な肥満患者の気管内挿管について、Macintosh ブレードを使用した従来の直接喉頭鏡検査と McGrath ビデオ喉頭鏡を比較することです。 具体的には、直接喉頭鏡検査と比較して、ビデオ喉頭鏡検査が修正されたコーマックおよびレハネ分類で定義された声帯の視覚化を改善するという主要な仮説をテストすることを提案します。

調査の概要

詳細な説明

術前の期間に、患者の気道データは研究コーディネーターまたは麻酔プロバイダーによって記録されます (表 1)。 患者は仰臥位になり、手術台上で標準化された傾斜位置になります。 患者は、臨床的に適切な場合、ミダゾラム0〜2 mg IVで前投薬されます。 すべての患者は、呼気酸素の割合が 80% を超えるまで事前酸素化されます。 全身麻酔は、担当の麻酔科医の好みに応じて導入されます。通常は、リドカイン 1 mg/kg、プロポフォール 2 ~ 5 mg/kg、フェンタニル 1 ~ 3 μg/kg、およびロクロニウム 0.6 ~ 1.2 を組み合わせて使用​​します。 mg/kg またはサクシニルコリン 1.5 mg/kg。

経口エアウェイ、鼻エアウェイ、喉頭マスクの使用を制限せずに、手動バッグマスク換気が開始されます。 完全な筋肉の弛緩は、手首の尺骨神経の超最大四列刺激に反応する明白なけいれんがないことによって確認されます。 適切なバッグマスクの手動換気を確認した後、患者は 1:1 に無作為に割り付けられ、BMI >50 kg/m2 で層別化され、次のようになります。

  • 適切なサイズの Macintosh ブレード (通常はサイズ 3 または 4) を使用した直接喉頭鏡検査。
  • 適切なサイズの McGrath ビデオ喉頭鏡検査 (通常はブレード サイズ 3 または 4)。 無作為化は、麻酔導入の直前に Redcap システムからアクセスされたコンピューター生成コードに基づいて行われます。 したがって、割り当ては最後の可能な限り隠蔽されます。

挿管は、適切な直径、通常は 7.5 mm または 8.0 mm の通常の気管内チューブで行います。 気管内チューブにはホッケースティック型のスタイレットが装備されており、これは事前に麻酔科医によって準備されます。

McGrath または Macintosh ブレードは、メーカーの推奨事項と臨床診療に従って口腔内に導入されます。 声帯の視覚化を改善するために、BURP またはセリック操作を含む軽度の気道操作手順が許可されます。

最初の挿管の試みが失敗した場合、気管内チューブが取り外され、手動バッグ マスク換気が再開されます。 患者の位置および/またはチューブスタイレットの微調整は、臨床的に適切な場合に許可されます。 必要に応じて最大 3 回の挿管を試みます。 さらなる気道管理は、麻酔科医の臨床評価に従います。 さらに、手順全体を通して、麻酔科医は研究への参加を終了する可能性があります。

挿管が完了したら、気管内チューブを麻酔回路に接続します。 O2 と空気による人工呼吸は、臨床的に必要な呼気終末 PCO2 を 32 ~ 35 mmHg に維持するように調整されます。 臨床的に示されるように、全身麻酔の維持が提供されます。

外科的処置の最後に、患者は抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 患者はその後、抜管の 2 時間後に、PACU または外科病棟のいずれかで、術後合併症について評価されます。

測定表 1。 人口統計学的および形態学的特徴は、電子医療記録から収集されます。

  1. 性別
  2. 人種
  3. BMI
  4. ASA ステータス
  5. チャールソンスコア
  6. 喫煙状況
  7. 気道検査

    1. 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴(はい/いいえ)
    2. いびきの歴史(はい/いいえ)
    3. CPAPの歴史(はい/いいえ)
    4. 気道確保困難の病歴 (はい/いいえ)
    5. 頸椎の​​可動性 (cm)
    6. 口の開き(cm)
    7. 切歯間ギャップ (cm)
    8. 下顎前突試験
    9. サイロ - オトガイ間距離 (cm)
    10. 胸骨間距離 (cm)
    11. 首回り(cm)
    12. 上唇咬合試験(クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ)
    13. Mallampati スコア (1/2/3/4)
    14. 歯の状態、隙間・抜けた歯、入れ歯(n)

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔のための経口気管内挿管を必要とする待機手術;
  • 手術室で予想される抜管;
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3。
  • 18 歳から 99 歳までの年齢。
  • 体格指数≧40kg/m2。

除外基準:

  • 主治医による参加の拒否;
  • 誤嚥の危険性が高いことを含むがこれに限定されない、何らかの理由で迅速な配列誘導が示された
  • 光ファイバー覚醒挿管を示した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:McGrath ビデオ喉頭鏡検査
適切なサイズの McGrath ビデオ喉頭鏡検査を使用した気管内挿管 (通常はブレード サイズ 3 または 4)

挿管は、適切な直径、通常は 7.5 mm または 8.0 mm の通常の気管内チューブで行います。 気管内チューブにはホッケースティック型のスタイレットが装備されており、これは事前に麻酔科医によって準備されます。

McGrath または Macintosh ブレードは、メーカーの推奨事項および臨床診療に従って口腔内に導入されます。 声帯の視覚化を改善するために、BURP やセリック操作を含む軽度の気道操作手順が許可されます。

ACTIVE_COMPARATOR:直接喉頭鏡検査
適切なサイズの Macintosh ブレード (通常はサイズ 3 または 4) を使用した直接喉頭鏡検査を使用した気管内挿管

挿管は、適切な直径、通常は 7.5 mm または 8.0 mm の通常の気管内チューブで行います。 気管内チューブにはホッケースティック型のスタイレットが装備されており、これは事前に麻酔科医によって準備されます。

McGrath または Macintosh ブレードは、メーカーの推奨事項と臨床診療に従って口腔内に導入されます。 声帯の視覚化を改善するために、BURP またはセリック操作を含む軽度の気道操作手順が許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門可視化の分類
時間枠:挿管時
声門の視覚化は、修正された Cormack および Lehane 分類に従って評価されます。 これは 1 から 4 までの等級付けシステムです。1 = 声門の全景。 2a = 声門の部分図。2b = 声門の後端のみまたは披裂軟骨のみ。 3 = 喉頭蓋のみが見られ、声門は見られない。 4 = 声門も喉頭蓋も見られない。
挿管時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管失敗回数
時間枠:挿管
挿管失敗
挿管
挿管成功者の挿管試行回数
時間枠:挿管
挿管

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

McGrath ビデオ喉頭鏡検査の臨床試験

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