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Vidéolaryngoscopie McGrath et laryngoscopie directe chez les patients obèses morbides

29 juin 2020 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Comparaison de la vidéolaryngoscopie McGrath et de la laryngoscopie directe pour l'intubation chez les patients atteints d'obésité morbide en chirurgie non cardiaque

Notre objectif est de comparer la laryngoscopie directe conventionnelle utilisant une lame Macintosh avec le vidéolaryngoscope McGrath pour l'intubation endotrachéale chez les patients obèses très morbides subissant une chirurgie non cardiaque. Plus précisément, nous proposons de tester les principales hypothèses selon lesquelles la vidéolaryngoscopie améliore la visualisation des cordes vocales, définies avec la classification modifiée de Cormack et Lehane, par rapport à la laryngoscopie directe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la période préopératoire, les données des voies respiratoires du patient seront enregistrées par un coordinateur de recherche ou un anesthésiste (tableau 1). Les patients seront positionnés en décubitus dorsal et dans une position inclinée standardisée sur la table d'opération. Les patients recevront une prémédication avec du midazolam 0-2 mg IV, selon les besoins cliniques. Tous les patients seront pré-oxygénés jusqu'à ce que la fraction d'oxygène expiré dépasse 80 %. L'anesthésie générale sera induite selon les préférences de l'anesthésiste traitant, généralement avec une combinaison de lidocaïne 1 mg/kg, de propofol 2-5 mg/kg, de fentanyl 1-3 µg/kg et de rocuronium 0,6-1,2 mg/kg ou succinylcholine 1,5 mg/kg.

La ventilation manuelle au ballon-masque sera initiée, sans restriction sur l'utilisation des voies respiratoires orales, des voies respiratoires nasales, des masques laryngés. La relaxation musculaire complète sera confirmée par l'absence de contractions palpables en réponse à la stimulation supra-maximale du train de quatre du nerf cubital au niveau du poignet. Après confirmation d'une ventilation manuelle adéquate au masque de ballon, les patients seront randomisés 1:1, stratifiés pour un IMC > 50 kg/m2, pour :

  • Laryngoscopie directe à l'aide d'une lame Macintosh de taille appropriée (généralement de taille 3 ou 4) ;
  • Vidéolaryngoscopie McGrath dans une taille appropriée (généralement taille de lame 3 ou 4). La randomisation sera basée sur des codes générés par ordinateur accessibles à partir du système Redcap peu avant l'induction anesthésique. L'attribution sera donc dissimulée jusqu'à la dernière minute possible.

Les intubations seront réalisées avec une sonde endotrachéale régulière de diamètre adéquat, généralement 7,5 mm ou 8,0 mm. Les tubes endotrachéaux seront équipés d'un stylet en forme de bâton de hockey, qui sera préparé à l'avance par l'anesthésiste.

La lame McGrath ou Macintosh sera introduite dans la cavité buccale conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique. Les procédures de manipulation mineure des voies respiratoires, y compris les manœuvres BURP ou Sellick, seront autorisées pour améliorer la visualisation des cordes vocales.

Si les tentatives d'intubation initiales échouent, le tube endotrachéal sera retiré et la ventilation manuelle au masque de poche reprendra. Des ajustements mineurs de la position du patient et/ou du stylet du tube sont autorisés si cliniquement appropriés. Jusqu'à trois tentatives d'intubation seront effectuées si nécessaire. Une prise en charge plus poussée des voies respiratoires suivra l'évaluation clinique de l'anesthésiste. De plus, tout au long de la procédure, l'anesthésiste pourrait mettre fin à la participation à l'étude.

Une fois l'intubation réalisée, la sonde endotrachéale sera connectée au circuit d'anesthésie. La ventilation mécanique avec O2 et air sera ajustée pour maintenir la PCO2 de fin d'expiration entre 32 et 35 mmHg selon les besoins cliniques. L'entretien de l'anesthésie générale sera assuré, selon les indications cliniques.

À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les patients seront ensuite évalués pour les complications postopératoires 2 heures après l'extubation, soit en salle de réveil, soit en salle de chirurgie.

Tableau des mesures 1. Les caractéristiques démographiques et morphométriques seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques.

  1. Âge
  2. Genre
  3. Course
  4. IMC
  5. Statut ASA
  6. Score de Charlson
  7. Statut de fumeur
  8. Examen des voies respiratoires

    1. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (oui/non)
    2. Antécédents de ronflement (oui/non)
    3. Antécédents de CPAP (oui/non)
    4. Antécédents de voies respiratoires difficiles (oui/non)
    5. Mobilité du rachis cervical (cm)
    6. Ouverture de la bouche (cm)
    7. Espace inter-incisif (cm)
    8. Test de protrusion mandibulaire
    9. Distance thyro-mentale (cm)
    10. Distance sterno-mentale (cm)
    11. Tour de cou (cm)
    12. Test de morsure de la lèvre supérieure (Classe I, II, III)
    13. Note Mallampati (1/2/3/4)
    14. État des dents, écart/dents manquantes, dentier (n)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective nécessitant une intubation endotrachéale orale pour anesthésie générale ;
  • Extubation anticipée au bloc opératoire ;
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 ;
  • Âge compris entre 18 et 99 ans ;
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation par l'anesthésiste traitant ;
  • Induction à séquence rapide indiquée pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, un risque élevé d'aspiration
  • Intubation éveillée par fibre optique indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vidéolaryngoscopie McGrath
Intubation endotrachéale utilisant la vidéolaryngoscopie McGrath dans une taille appropriée (généralement taille de lame 3 ou 4)

Les intubations seront réalisées avec une sonde endotrachéale régulière de diamètre adéquat, généralement 7,5 mm ou 8,0 mm. Les tubes endotrachéaux seront équipés d'un stylet en forme de bâton de hockey, qui sera préparé à l'avance par l'anesthésiste.

La lame McGrath ou Macintosh sera introduite dans la cavité buccale conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique. Les procédures de manipulation mineure des voies respiratoires, y compris les manœuvres BURP ou Sellick, seront autorisées pour améliorer la visualisation des cordes vocales.

ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscopie directe
Intubation endotrachéale par laryngoscopie directe avec une lame Macintosh de taille appropriée (généralement de taille 3 ou 4)

Les intubations seront réalisées avec une sonde endotrachéale régulière de diamètre adéquat, généralement 7,5 mm ou 8,0 mm. Les tubes endotrachéaux seront équipés d'un stylet en forme de bâton de hockey, qui sera préparé à l'avance par l'anesthésiste.

La lame McGrath ou Macintosh sera introduite dans la cavité buccale conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique. Les procédures de manipulation mineure des voies respiratoires, y compris les manœuvres BURP ou Sellick, seront autorisées pour améliorer la visualisation des cordes vocales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de la visualisation de la glotte
Délai: À l'intubation
La visualisation de la glotte est évaluée selon la classification modifiée de Cormack et Lehane. C'est un système de notation de 1 à 4 : 1 = vue complète de la glotte ; 2a = vue partielle de la glotte ; 2b = seule extrémité postérieure de la glotte visible ou uniquement les cartilages aryténoïdes ; 3 = seule épiglotte vue, aucune glotte vue ; 4 = ni glotte ni épiglotte vues.
À l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs d'intubation
Délai: intubation
échec de l'intubation
intubation
Nombre de tentatives d'intubation parmi les personnes ayant réussi l'intubation
Délai: intubation
intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (RÉEL)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vidéolaryngoscopie McGrath

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