- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03467048
Vidéolaryngoscopie McGrath et laryngoscopie directe chez les patients obèses morbides
Comparaison de la vidéolaryngoscopie McGrath et de la laryngoscopie directe pour l'intubation chez les patients atteints d'obésité morbide en chirurgie non cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la période préopératoire, les données des voies respiratoires du patient seront enregistrées par un coordinateur de recherche ou un anesthésiste (tableau 1). Les patients seront positionnés en décubitus dorsal et dans une position inclinée standardisée sur la table d'opération. Les patients recevront une prémédication avec du midazolam 0-2 mg IV, selon les besoins cliniques. Tous les patients seront pré-oxygénés jusqu'à ce que la fraction d'oxygène expiré dépasse 80 %. L'anesthésie générale sera induite selon les préférences de l'anesthésiste traitant, généralement avec une combinaison de lidocaïne 1 mg/kg, de propofol 2-5 mg/kg, de fentanyl 1-3 µg/kg et de rocuronium 0,6-1,2 mg/kg ou succinylcholine 1,5 mg/kg.
La ventilation manuelle au ballon-masque sera initiée, sans restriction sur l'utilisation des voies respiratoires orales, des voies respiratoires nasales, des masques laryngés. La relaxation musculaire complète sera confirmée par l'absence de contractions palpables en réponse à la stimulation supra-maximale du train de quatre du nerf cubital au niveau du poignet. Après confirmation d'une ventilation manuelle adéquate au masque de ballon, les patients seront randomisés 1:1, stratifiés pour un IMC > 50 kg/m2, pour :
- Laryngoscopie directe à l'aide d'une lame Macintosh de taille appropriée (généralement de taille 3 ou 4) ;
- Vidéolaryngoscopie McGrath dans une taille appropriée (généralement taille de lame 3 ou 4). La randomisation sera basée sur des codes générés par ordinateur accessibles à partir du système Redcap peu avant l'induction anesthésique. L'attribution sera donc dissimulée jusqu'à la dernière minute possible.
Les intubations seront réalisées avec une sonde endotrachéale régulière de diamètre adéquat, généralement 7,5 mm ou 8,0 mm. Les tubes endotrachéaux seront équipés d'un stylet en forme de bâton de hockey, qui sera préparé à l'avance par l'anesthésiste.
La lame McGrath ou Macintosh sera introduite dans la cavité buccale conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique. Les procédures de manipulation mineure des voies respiratoires, y compris les manœuvres BURP ou Sellick, seront autorisées pour améliorer la visualisation des cordes vocales.
Si les tentatives d'intubation initiales échouent, le tube endotrachéal sera retiré et la ventilation manuelle au masque de poche reprendra. Des ajustements mineurs de la position du patient et/ou du stylet du tube sont autorisés si cliniquement appropriés. Jusqu'à trois tentatives d'intubation seront effectuées si nécessaire. Une prise en charge plus poussée des voies respiratoires suivra l'évaluation clinique de l'anesthésiste. De plus, tout au long de la procédure, l'anesthésiste pourrait mettre fin à la participation à l'étude.
Une fois l'intubation réalisée, la sonde endotrachéale sera connectée au circuit d'anesthésie. La ventilation mécanique avec O2 et air sera ajustée pour maintenir la PCO2 de fin d'expiration entre 32 et 35 mmHg selon les besoins cliniques. L'entretien de l'anesthésie générale sera assuré, selon les indications cliniques.
À la fin de l'intervention chirurgicale, les patients seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les patients seront ensuite évalués pour les complications postopératoires 2 heures après l'extubation, soit en salle de réveil, soit en salle de chirurgie.
Tableau des mesures 1. Les caractéristiques démographiques et morphométriques seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques.
- Âge
- Genre
- Course
- IMC
- Statut ASA
- Score de Charlson
- Statut de fumeur
Examen des voies respiratoires
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (oui/non)
- Antécédents de ronflement (oui/non)
- Antécédents de CPAP (oui/non)
- Antécédents de voies respiratoires difficiles (oui/non)
- Mobilité du rachis cervical (cm)
- Ouverture de la bouche (cm)
- Espace inter-incisif (cm)
- Test de protrusion mandibulaire
- Distance thyro-mentale (cm)
- Distance sterno-mentale (cm)
- Tour de cou (cm)
- Test de morsure de la lèvre supérieure (Classe I, II, III)
- Note Mallampati (1/2/3/4)
- État des dents, écart/dents manquantes, dentier (n)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective nécessitant une intubation endotrachéale orale pour anesthésie générale ;
- Extubation anticipée au bloc opératoire ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 ;
- Âge compris entre 18 et 99 ans ;
- Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Refus de participation par l'anesthésiste traitant ;
- Induction à séquence rapide indiquée pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, un risque élevé d'aspiration
- Intubation éveillée par fibre optique indiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Vidéolaryngoscopie McGrath
Intubation endotrachéale utilisant la vidéolaryngoscopie McGrath dans une taille appropriée (généralement taille de lame 3 ou 4)
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Les intubations seront réalisées avec une sonde endotrachéale régulière de diamètre adéquat, généralement 7,5 mm ou 8,0 mm. Les tubes endotrachéaux seront équipés d'un stylet en forme de bâton de hockey, qui sera préparé à l'avance par l'anesthésiste. La lame McGrath ou Macintosh sera introduite dans la cavité buccale conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique. Les procédures de manipulation mineure des voies respiratoires, y compris les manœuvres BURP ou Sellick, seront autorisées pour améliorer la visualisation des cordes vocales. |
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscopie directe
Intubation endotrachéale par laryngoscopie directe avec une lame Macintosh de taille appropriée (généralement de taille 3 ou 4)
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Les intubations seront réalisées avec une sonde endotrachéale régulière de diamètre adéquat, généralement 7,5 mm ou 8,0 mm. Les tubes endotrachéaux seront équipés d'un stylet en forme de bâton de hockey, qui sera préparé à l'avance par l'anesthésiste. La lame McGrath ou Macintosh sera introduite dans la cavité buccale conformément aux recommandations du fabricant et à la pratique clinique. Les procédures de manipulation mineure des voies respiratoires, y compris les manœuvres BURP ou Sellick, seront autorisées pour améliorer la visualisation des cordes vocales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de la visualisation de la glotte
Délai: À l'intubation
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La visualisation de la glotte est évaluée selon la classification modifiée de Cormack et Lehane.
C'est un système de notation de 1 à 4 : 1 = vue complète de la glotte ; 2a = vue partielle de la glotte ; 2b = seule extrémité postérieure de la glotte visible ou uniquement les cartilages aryténoïdes ; 3 = seule épiglotte vue, aucune glotte vue ; 4 = ni glotte ni épiglotte vues.
|
À l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échecs d'intubation
Délai: intubation
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échec de l'intubation
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intubation
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Nombre de tentatives d'intubation parmi les personnes ayant réussi l'intubation
Délai: intubation
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intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-077
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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