- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03467048
Видеоларингоскопия McGrath и прямая ларингоскопия у пациентов с морбидным ожирением
Сравнение видеоларингоскопии по МакГрату и прямой ларингоскопии при интубации у пациентов с патологическим ожирением во внесердечной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предоперационном периоде координатор исследования или анестезиолог записывает данные о состоянии дыхательных путей пациента (таблица 1). Пациенты будут располагаться на спине и в стандартном наклонном положении на операционном столе. Пациентам будет назначено предварительное лечение мидазоламом 0–2 мг внутривенно в соответствии с клиническими показаниями. Всем пациентам будет проводиться предварительная оксигенация до тех пор, пока доля выдыхаемого кислорода не превысит 80%. Общая анестезия будет вызвана по усмотрению лечащего анестезиолога, обычно комбинацией лидокаина 1 мг/кг, пропофола 2–5 мг/кг, фентанила 1–3 мкг/кг и рокурония 0,6–1,2. мг/кг или сукцинилхолин 1,5 мг/кг.
Будет начата ручная искусственная вентиляция легких без ограничения использования ротовых, назальных и ларингеальных масок. Полное расслабление мышц будет подтверждено отсутствием пальпируемых подергиваний в ответ на сверхмаксимальную стимуляцию локтевого нерва на запястье по схеме «четырех». После подтверждения адекватной ручной вентиляции с помощью мешка и маски пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по ИМТ >50 кг/м2, в следующие группы:
- Прямая ларингоскопия с использованием лезвия Macintosh соответствующего размера (обычно размера 3 или 4);
- Видеоларингоскопия по МакГрату соответствующего размера (обычно размер лезвия 3 или 4). Рандомизация будет основываться на сгенерированных компьютером кодах, доступ к которым осуществляется из системы Redcap незадолго до индукции анестезии. Таким образом, распределение будет скрыто до последней возможной минуты.
Интубацию проводят обычной эндотрахеальной трубкой соответствующего диаметра, обычно 7,5 мм или 8,0 мм. Эндотрахеальные трубки будут снабжены стилетом в форме хоккейной клюшки, который заранее подготовит анестезиолог.
Лезвие McGrath или Macintosh будет введено в полость рта в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой. Незначительные манипуляции с дыхательными путями, включая маневры BURP или Sellick, будут разрешены для улучшения визуализации голосовых связок.
Если первоначальные попытки интубации не увенчались успехом, эндотрахеальная трубка будет удалена, и возобновится ручная вентиляция через маску. Незначительные корректировки положения пациента и/или трубчатого стилета допускаются в соответствии с клиническими показаниями. При необходимости будет предпринято до трех попыток интубации. Дальнейшее управление дыхательными путями будет зависеть от клинической оценки анестезиолога. Кроме того, на протяжении всей процедуры анестезиолог мог прекратить участие в исследовании.
После интубации эндотрахеальная трубка подключается к контуру анестезии. Механическая вентиляция с O2 и воздухом будет отрегулирована для поддержания PCO2 в конце выдоха между 32 и 35 мм рт.ст. в зависимости от клинической необходимости. По клиническим показаниям будет обеспечено поддержание общей анестезии.
В конце хирургической процедуры пациенты будут экстубированы и переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Через 2 часа после экстубации пациенты будут оцениваться на наличие послеоперационных осложнений либо в PACU, либо в хирургическом отделении.
Таблица измерений 1. Демографические и морфометрические характеристики будут собираться из электронных медицинских карт.
- Возраст
- Пол
- Раса
- ИМТ
- Статус АСА
- счет Чарльсона
- Статус курения
Обследование дыхательных путей
- Обструктивное апноэ сна в анамнезе (да/нет)
- Храп в анамнезе (да/нет)
- СИПАП в анамнезе (да/нет)
- Проблемы с дыхательными путями в анамнезе (да/нет)
- Подвижность шейного отдела позвоночника (см)
- Открывание рта (см)
- Межрезцовый промежуток (см)
- Тест протрузии нижней челюсти
- Тиро-ментальное расстояние (см)
- Грудино-подбородочное расстояние (см)
- Окружность шеи (см)
- Тест на прикус верхней губы (класс I, II, III)
- Оценка Маллампати (1/2/3/4)
- Состояние зубов, Щель/отсутствие зубов, Зубной протез (n)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия, требующая оральной эндотрахеальной интубации для общей анестезии;
- Предполагаемая экстубация в операционной;
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3;
- Возраст от 18 до 99 лет;
- Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Отказ от участия лечащего анестезиолога;
- Указанная быстрая последовательная индукция по любой причине, включая, помимо прочего, высокий риск аспирации
- Показана фиброоптическая интубация в сознании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеоларингоскопия по Макграту
Эндотрахеальная интубация с использованием видеоларингоскопии McGrath соответствующего размера (обычно размер лезвия 3 или 4)
|
Интубацию проводят обычной эндотрахеальной трубкой соответствующего диаметра, обычно 7,5 мм или 8,0 мм. Эндотрахеальные трубки будут снабжены стилетом в форме хоккейной клюшки, который заранее подготовит анестезиолог. Лезвие McGrath или Macintosh будет введено в полость рта в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой. Незначительные манипуляции с дыхательными путями, включая маневры BURP или Sellick, будут разрешены для улучшения визуализации голосовых связок. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прямая ларингоскопия
Эндотрахеальная интубация с использованием прямой ларингоскопии с использованием лезвия Macintosh соответствующего размера (обычно размера 3 или 4)
|
Интубацию проводят обычной эндотрахеальной трубкой соответствующего диаметра, обычно 7,5 мм или 8,0 мм. Эндотрахеальные трубки будут снабжены стилетом в форме хоккейной клюшки, который заранее подготовит анестезиолог. Лезвие McGrath или Macintosh будет введено в полость рта в соответствии с рекомендациями производителя и клинической практикой. Незначительные манипуляции с дыхательными путями, включая маневры BURP или Sellick, будут разрешены для улучшения визуализации голосовых связок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация визуализации голосовой щели
Временное ограничение: При интубации
|
Визуализацию голосовой щели оценивают по модифицированной классификации Cormack и Lehane.
Это система оценок от 1 до 4: 1 = полный обзор голосовой щели; 2а = частичный вид голосовой щели; 2б = виден только задний конец голосовой щели или только черпаловидные хрящи; 3 = виден только надгортанник, голосовая щель не видна; 4 = ни голосовая щель, ни надгортанник не видны.
|
При интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неудачных попыток интубации
Временное ограничение: интубация
|
неудачная интубация
|
интубация
|
|
Количество попыток интубации среди лиц с успешной интубацией
Временное ограничение: интубация
|
интубация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .