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기억에 대한 수술 전후 연구: 주요 화상 후 인지 결과 (PRiMe)

2018년 3월 19일 업데이트: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

인지 테스트 및 기능적 MRI를 사용하여 심각한 화상으로 인한 심각한 질병에 따른 장기 인지 기능 장애 조사

중증 화상(MBI) 후 중환자실(CC)에 입원해야 하는 환자의 장기 생존은 고급 임상 관리를 통해 지속적으로 개선되고 있습니다. CC, 마취, 수술에 따른 신경 염증(NI)으로 인한 인지 기능 장애(CD) 및 NI와 알츠하이머병과 같은 CD를 특징으로 하는 질병과의 연관성에 대한 관심이 증가하고 있습니다. MBI를 겪고 이후에 CC에 입원해야 하는 환자는 CD에 대한 고유한 위험이 있습니다. MBI는 동물 모델에서 입증된 NI와 함께 과장되고 장기간 전신 염증 반응을 일으킵니다. 또한 NI는 패혈증, 마취, 외과적 외상과 같은 모욕에 의해 과장될 수 있으며 MBI 이후 흔하고 종종 필요합니다. 이 연구의 목적은 작업 기억 및 실행 기능의 결함을 조사하기 위해 인지 테스트를 사용하여 CD를 식별하는 것입니다. 사용하도록 제안된 테스트는 Hopkins Verbal Learning 및 Verbal Fluency 테스트와 검증된 컴퓨터 배터리(CogState)입니다. CD 및 NI에 대한 바이오마커를 입증하는 것으로 알려진 fMRI 및 분광법을 사용한 신경염증 및 근본적인 병태생리학. QoL은 검증된 EQ-5D 도구를 사용하여 평가됩니다.

포함 기준 화상 손상(전체 체표면적의 15% 이상)에서 살아남고 기계적 환기가 필요한 환자. 기본 제외 기준 독성 표피 괴사 증후군 및 두부 외상의 증거로 입원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주요 화상 손상 및 집중 치료 입원에 따른 기능적 뇌 재구성, 구조적 변화 및 장기 인지 기능 장애를 평가하기 위한 새로운 원칙 증명, 전향적, 코호트 설계, 관찰 임상 연구입니다. 가설은 중증 화상 손상 및 집중 치료 입원 환자가 신경인지 기능 장애 및 일차 손상 및 후속 염증 손상의 결과로 신경 염증으로 인해 기능적 MRI에서 보이는 기능적 변화를 보일 것이라는 가설입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화상 중환자실에 입원한 중증 화상 환자

설명

포함 기준:

  • 2004-2013년 첼시 및 웨스트민스터 화상 집중 치료실에 입원한 후 화상 부상 > 15% 체표면적, 삽관 및 환기 필요

제외 기준:

  • 16세 미만 환자.
  • 독성 표피 괴사 증후군 또는 두부 외상의 증거가 있는 환자.
  • 연구에 포함됨으로써 심리적 안전에 위험이 있다는 증거가 있는 환자: 현재 정신 건강법 섹션에 따라 구금된 모든 환자, 공식적인 정신과 치료를 받고 있는 모든 환자(인격 장애 유닛에 참여 포함, 자발적 섹션에 속함, 현재 재발 만성 자해), 현재 폐하의 뜻에 따라 구금된 모든 환자, 현재 약물 남용 또는 메모의 과거 평가 후 전문적인 의견의 재량에 따라. - MRI에 금기 사항이 있는 환자(호환되지 않는 심박조율기를 사용하는 환자, 눈의 금속 조각, 부적합한 외과적 금속 작업을 하는 환자, 심한 밀실 공포증이 있는 환자).
  • 환자가 충분한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
  • 일반 구두 또는 서면 영어를 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심한 화상을 입은 후 5-10년

개입:

  • 주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 집행 기능을 검사하는 대면 신경인지 테스트.
  • 환자 건강 설문지(PHQ9), 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계 및 외상 선별 설문지를 사용하여 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 심리적 선별.
  • 휴식 상태 fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, 30 방향의 확산 텐서 이미징(DTI), 분광학 CSI 화학적 이동 이미징, 분광학 SVS 단일 복셀, 감수성 가중 이미징(SWI), 이중 역전 복구(DIR) 및 관류 ASL.
  • 삶의 질 자체 평가 데이터.
행동: 대면 신경 인지 검사
주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 실행 기능 평가
다른 이름들:
  • - Hopkins 언어 학습 및 언어 유창성 테스트
  • - CogState 전산 배터리
행동: 심리검사
우울, 불안, 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 선별검사
다른 이름들:
  • - 환자 건강 설문지(PHQ9)
  • - 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계
  • - 트라우마 스크리닝 설문지
다른: fMRI
뇌 용적, 화학적 마커, 기능적 결과
다른 이름들:
  • 기능적 MRI(fMRI) 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
  • - 휴식 상태 fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-플레어
  • - 확산 텐서 이미징(DTI)
  • - 분광학
  • - 이중 반전 회복(DIR) 및 관류 ASL
행동: 삶의 질 자체 평가 데이터
EQ-5D는 표준 EQ-5D 영국 관세를 사용하여 유틸리티 점수로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • - EQ-5D
심각한 화상 부상 후 2~5년

개입:

  • 주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 집행 기능을 검사하는 대면 신경인지 테스트.
  • 환자 건강 설문지(PHQ9), 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계 및 외상 선별 설문지를 사용하여 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 심리적 선별.
  • 휴식 상태 fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, 30 방향의 확산 텐서 이미징(DTI), 분광학 CSI 화학적 이동 이미징, 분광학 SVS 단일 복셀, 감수성 가중 이미징(SWI), 이중 역전 복구(DIR) 및 관류 ASL.
  • 삶의 질 자체 평가 데이터.
행동: 대면 신경 인지 검사
주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 실행 기능 평가
다른 이름들:
  • - Hopkins 언어 학습 및 언어 유창성 테스트
  • - CogState 전산 배터리
행동: 심리검사
우울, 불안, 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 선별검사
다른 이름들:
  • - 환자 건강 설문지(PHQ9)
  • - 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계
  • - 트라우마 스크리닝 설문지
다른: fMRI
뇌 용적, 화학적 마커, 기능적 결과
다른 이름들:
  • 기능적 MRI(fMRI) 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
  • - 휴식 상태 fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-플레어
  • - 확산 텐서 이미징(DTI)
  • - 분광학
  • - 이중 반전 회복(DIR) 및 관류 ASL
행동: 삶의 질 자체 평가 데이터
EQ-5D는 표준 EQ-5D 영국 관세를 사용하여 유틸리티 점수로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • - EQ-5D
심한 화상을 입은 후 1~2년

개입:

  • 주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 집행 기능을 검사하는 대면 신경인지 테스트.
  • 환자 건강 설문지(PHQ9), 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계 및 외상 선별 설문지를 사용하여 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 심리적 선별.
  • 휴식 상태 fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, 30 방향의 확산 텐서 이미징(DTI), 분광학 CSI 화학적 이동 이미징, 분광학 SVS 단일 복셀, 감수성 가중 이미징(SWI), 이중 역전 복구(DIR) 및 관류 ASL.
  • 삶의 질 자체 평가 데이터.
행동: 대면 신경 인지 검사
주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 실행 기능 평가
다른 이름들:
  • - Hopkins 언어 학습 및 언어 유창성 테스트
  • - CogState 전산 배터리
행동: 심리검사
우울, 불안, 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 선별검사
다른 이름들:
  • - 환자 건강 설문지(PHQ9)
  • - 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계
  • - 트라우마 스크리닝 설문지
다른: fMRI
뇌 용적, 화학적 마커, 기능적 결과
다른 이름들:
  • 기능적 MRI(fMRI) 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
  • - 휴식 상태 fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-플레어
  • - 확산 텐서 이미징(DTI)
  • - 분광학
  • - 이중 반전 회복(DIR) 및 관류 ASL
행동: 삶의 질 자체 평가 데이터
EQ-5D는 표준 EQ-5D 영국 관세를 사용하여 유틸리티 점수로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • - EQ-5D
제어

건강한 연령, 성별, 사회경제적, 교육 수준이 일치하는 대조군.

개입:

  • 주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 집행 기능을 검사하는 대면 신경인지 테스트.
  • 환자 건강 설문지(PHQ9), 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계 및 외상 선별 설문지를 사용하여 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 심리적 선별.
  • 휴식 상태 fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, 30 방향의 확산 텐서 이미징(DTI), 분광학 CSI 화학적 이동 이미징, 분광학 SVS 단일 복셀, 감수성 가중 이미징(SWI), 이중 역전 복구(DIR) 및 관류 ASL.
  • 삶의 질 자체 평가 데이터.
행동: 대면 신경 인지 검사
주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 실행 기능 평가
다른 이름들:
  • - Hopkins 언어 학습 및 언어 유창성 테스트
  • - CogState 전산 배터리
행동: 심리검사
우울, 불안, 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 선별검사
다른 이름들:
  • - 환자 건강 설문지(PHQ9)
  • - 일반화된 불안(GAD7) 점수 체계
  • - 트라우마 스크리닝 설문지
다른: fMRI
뇌 용적, 화학적 마커, 기능적 결과
다른 이름들:
  • 기능적 MRI(fMRI) 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
  • - 휴식 상태 fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-플레어
  • - 확산 텐서 이미징(DTI)
  • - 분광학
  • - 이중 반전 회복(DIR) 및 관류 ASL
행동: 삶의 질 자체 평가 데이터
EQ-5D는 표준 EQ-5D 영국 관세를 사용하여 유틸리티 점수로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • - EQ-5D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능
기간: 5 년
특히 일련의 전산화된 테스트를 사용하여 인지 작업을 조사합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 염증 변화 분석.
기간: 5 년
기능적 MRI 스캔
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 삶의 질
기간: 5 년
EQ-5D
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

수사관

  • 연구 의자: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C&W13/099

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