Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen muistitutkimus: Kognitiivinen tulos vakavien palovammojen jälkeen (PRiMe)

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Kognitiivisten testien ja funktionaalisen MRI:n käyttäminen pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön tutkimiseen vakavan palovamman aiheuttaman kriittisen sairauden jälkeen

Niiden potilaiden pitkäaikainen eloonjääminen, jotka tarvitsevat tehohoitoon (CC) pääsyn vakavan palovamman (MBI) jälkeen, paranevat edelleen edistyneen kliinisen hoidon ansiosta. Kiinnostus kognitiiviseen toimintahäiriöön (CD) on lisääntynyt CC:n jälkeisestä hermotulehduksesta (NI), anestesian, leikkauksen ja NI:n yhdistämisestä sairauksiin, joille on tunnusomaista CD, kuten Alzheimerin tauti. Potilailla, jotka kärsivät MBI:stä ja jotka myöhemmin tarvitsevat pääsyn CC:hen, on ainutlaatuisen suuri CD-riski. MBI tuottaa liioiteltua ja pitkittynyttä systeemistä tulehdusvastetta, ja NI on osoitettu eläinmalleissa. Lisäksi NI:tä voivat liioitella loukkaukset, kuten sepsis, anestesia ja kirurgiset traumat, jotka ovat yleisiä ja usein tarpeellisia MBI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa CD käyttämällä kognitiivisia testejä työmuistin ja toimeenpanotoiminnan puutteiden tutkimiseksi. Käytettäväksi ehdotetut testit ovat Hopkins Verbal Learning ja Verbal Fluency -testit sekä validoitu tietokoneistettu akku (CogState). Neuroinflammaatio ja taustalla oleva patofysiologia fMRI:tä ja spektroskopiaa käyttäen, joiden tiedetään osoittavan CD:n ja NI:n biomarkkereita. QoL arvioidaan validoidulla EQ-5D-työkalulla.

Sisällyttämiskriteerit; potilaat, jotka selviävät palovammoistaan ​​(yli 15 % kehon kokonaispinta-alasta) ja tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Ensisijaiset poissulkemiskriteerit; myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä ja näyttöä päävammoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on uusi, periaatteellinen todiste, prospektiivinen, kohorttisuunnittelu, havainnollinen kliininen tutkimus aivojen toiminnallisten uudelleenjärjestelyjen, rakenteellisten muutosten ja pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi vakavien palovammojen ja tehohoitoon pääsyn jälkeen. Oletuksena on, että vakavan palovamman ja tehohoidon jälkeen potilailla on neurokognitiivinen toimintahäiriö ja toiminnallisessa magneettikuvauksessa havaittavissa olevia toiminnallisia muutoksia, jotka johtuvat hermotulehduksesta primaarisen vamman ja myöhempien tulehdusvaurioiden seurauksena.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vakavia palovammoja, vietiin palovamman teho-osastolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eloonjääminen Chelsean ja Westminster Burnsin tehohoitoyksikköön ottamisen jälkeen vuosina 2004-2013 palovammoilla, jotka ylittivät 15 % kehon kokonaispinta-alasta ja vaativat intubaatiota ja ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä tai näyttöä päävammoista.
  • Potilaat, joilla on todisteita psykologisen turvallisuuden vaarantumisesta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen: kaikki potilaat, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa mielenterveyslain pykälän mukaisesti, kaikki muodollista psykiatrista hoitoa saavat potilaat (mukaan lukien osallistuminen persoonallisuushäiriöyksikköön, vapaaehtoiseen jaksoon kuuluminen, tämänhetkinen uusiutuminen krooninen itsensä vahingoittaminen), jokainen potilas, joka on tällä hetkellä vangittuna hänen majesteettinsa mielen mukaan, mikä tahansa nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai ammatillisen mielipiteen perusteella muistiinpanojen historiallisen arvioinnin perusteella. - Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus (potilaat, joilla on yhteensopimattomat tahdistimet, potilaat, joilla on metallisia vieraita esineitä, esim. metallisiru silmässä, potilaat, joilla on yhteensopimaton kirurginen metallityö, potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia).
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tavallista suullista tai kirjallista englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
5-10 vuotta vakavan palovamman jälkeen

Interventiot:

  • Kasvotusten neurokognitiiviset testit, jotka tutkivat huomiokykyä, prosessointinopeutta, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja.
  • Psykologinen seulonta masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden selvittämiseksi potilaan terveyskyselyllä (PHQ9), yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmillä ja traumaseulontakyselyllä.
  • fMRI-tutkimukset mukaan lukien lepotilan fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, diffuusiotensorikuvaus (DTI) 30 suunnalla, spektroskopia CSI kemiallisen siirtymän kuvantaminen, spektroskopia SVS yksi vokseli, herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI), kaksoisinversion palautus (DIR) ja Perfuusio ASL.
  • Elämänlaadun itsearviointitiedot.
Käyttäytyminen: Kasvotusten neurokognitiiviset testit
Tarkkailun, käsittelynopeuden, työmuistin ja toimeenpanotoiminnan arviointi
Muut nimet:
  • - Hopkinsin suullisen oppimisen ja suullisen sujuvuuden kokeet
  • - CogState tietokoneistettu akku
Käyttäytyminen: Psykologinen seulonta
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden seulonta
Muut nimet:
  • - Potilaan terveyskysely (PHQ9)
  • - Yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmät
  • - Traumaseulontakysely
Muut: fMRI
Aivojen tilavuus, kemialliset merkkiaineet, toiminnallinen tulos
Muut nimet:
  • Toiminnallinen MRI (fMRI) -protokolla sisältää:
  • - Lepotilan fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffuusiotensorikuvaus (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Double Inversio Recovery (DIR) ja Perfusion ASL
Käyttäytyminen: Elämänlaadun itsearviointitiedot
EQ-5D muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä tavallisia EQ-5D UK -tariffeja
Muut nimet:
  • - EQ-5D
2-5 vuotta vakavan palovamman jälkeen

Interventiot:

  • Kasvotusten neurokognitiiviset testit, jotka tutkivat huomiokykyä, prosessointinopeutta, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja.
  • Psykologinen seulonta masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden selvittämiseksi potilaan terveyskyselyllä (PHQ9), yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmillä ja traumaseulontakyselyllä.
  • fMRI-tutkimukset mukaan lukien lepotilan fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, diffuusiotensorikuvaus (DTI) 30 suunnalla, spektroskopia CSI kemiallisen siirtymän kuvantaminen, spektroskopia SVS yksi vokseli, herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI), kaksoisinversion palautus (DIR) ja Perfuusio ASL.
  • Elämänlaadun itsearviointitiedot.
Käyttäytyminen: Kasvotusten neurokognitiiviset testit
Tarkkailun, käsittelynopeuden, työmuistin ja toimeenpanotoiminnan arviointi
Muut nimet:
  • - Hopkinsin suullisen oppimisen ja suullisen sujuvuuden kokeet
  • - CogState tietokoneistettu akku
Käyttäytyminen: Psykologinen seulonta
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden seulonta
Muut nimet:
  • - Potilaan terveyskysely (PHQ9)
  • - Yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmät
  • - Traumaseulontakysely
Muut: fMRI
Aivojen tilavuus, kemialliset merkkiaineet, toiminnallinen tulos
Muut nimet:
  • Toiminnallinen MRI (fMRI) -protokolla sisältää:
  • - Lepotilan fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffuusiotensorikuvaus (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Double Inversio Recovery (DIR) ja Perfusion ASL
Käyttäytyminen: Elämänlaadun itsearviointitiedot
EQ-5D muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä tavallisia EQ-5D UK -tariffeja
Muut nimet:
  • - EQ-5D
1-2 vuotta vakavan palovamman jälkeen

Interventiot:

  • Kasvotusten neurokognitiiviset testit, jotka tutkivat huomiokykyä, prosessointinopeutta, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja.
  • Psykologinen seulonta masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden selvittämiseksi potilaan terveyskyselyllä (PHQ9), yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmillä ja traumaseulontakyselyllä.
  • fMRI-tutkimukset mukaan lukien lepotilan fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, diffuusiotensorikuvaus (DTI) 30 suunnalla, spektroskopia CSI kemiallisen siirtymän kuvantaminen, spektroskopia SVS yksi vokseli, herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI), kaksoisinversion palautus (DIR) ja Perfuusio ASL.
  • Elämänlaadun itsearviointitiedot.
Käyttäytyminen: Kasvotusten neurokognitiiviset testit
Tarkkailun, käsittelynopeuden, työmuistin ja toimeenpanotoiminnan arviointi
Muut nimet:
  • - Hopkinsin suullisen oppimisen ja suullisen sujuvuuden kokeet
  • - CogState tietokoneistettu akku
Käyttäytyminen: Psykologinen seulonta
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden seulonta
Muut nimet:
  • - Potilaan terveyskysely (PHQ9)
  • - Yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmät
  • - Traumaseulontakysely
Muut: fMRI
Aivojen tilavuus, kemialliset merkkiaineet, toiminnallinen tulos
Muut nimet:
  • Toiminnallinen MRI (fMRI) -protokolla sisältää:
  • - Lepotilan fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffuusiotensorikuvaus (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Double Inversio Recovery (DIR) ja Perfusion ASL
Käyttäytyminen: Elämänlaadun itsearviointitiedot
EQ-5D muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä tavallisia EQ-5D UK -tariffeja
Muut nimet:
  • - EQ-5D
Ohjaus

Terve ikä, sukupuoli, sosioekonominen ja koulutustaso sopivat kontrolliin.

Interventiot:

  • Kasvotusten neurokognitiiviset testit, jotka tutkivat huomiokykyä, prosessointinopeutta, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja.
  • Psykologinen seulonta masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden selvittämiseksi potilaan terveyskyselyllä (PHQ9), yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmillä ja traumaseulontakyselyllä.
  • fMRI-tutkimukset mukaan lukien lepotilan fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, diffuusiotensorikuvaus (DTI) 30 suunnalla, spektroskopia CSI kemiallisen siirtymän kuvantaminen, spektroskopia SVS yksi vokseli, herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI), kaksoisinversion palautus (DIR) ja Perfuusio ASL.
  • Elämänlaadun itsearviointitiedot.
Käyttäytyminen: Kasvotusten neurokognitiiviset testit
Tarkkailun, käsittelynopeuden, työmuistin ja toimeenpanotoiminnan arviointi
Muut nimet:
  • - Hopkinsin suullisen oppimisen ja suullisen sujuvuuden kokeet
  • - CogState tietokoneistettu akku
Käyttäytyminen: Psykologinen seulonta
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden seulonta
Muut nimet:
  • - Potilaan terveyskysely (PHQ9)
  • - Yleistyneen ahdistuksen (GAD7) pisteytysjärjestelmät
  • - Traumaseulontakysely
Muut: fMRI
Aivojen tilavuus, kemialliset merkkiaineet, toiminnallinen tulos
Muut nimet:
  • Toiminnallinen MRI (fMRI) -protokolla sisältää:
  • - Lepotilan fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffuusiotensorikuvaus (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Double Inversio Recovery (DIR) ja Perfusion ASL
Käyttäytyminen: Elämänlaadun itsearviointitiedot
EQ-5D muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä tavallisia EQ-5D UK -tariffeja
Muut nimet:
  • - EQ-5D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Erityisesti kognitiivisten tehtävien tutkimiseen tietokonepohjaisten testien avulla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroinflammatoristen muutosten analyysi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toiminnallinen MRI-skannaus
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
EQ-5D
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C&W13/099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava loukkaantuminen

Kliiniset tutkimukset Kasvotusten neurokognitiiviset testit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa