Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania okołooperacyjne w pamięci: wyniki poznawcze po poważnych oparzeniach (PRiMe)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Wykorzystanie testów poznawczych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego do badania długotrwałych dysfunkcji poznawczych po ciężkiej chorobie spowodowanej poważnym oparzeniem

Długoterminowe przeżycie pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (CC) po poważnym urazie oparzeniowym (MBI) stale się poprawia dzięki zaawansowanemu leczeniu klinicznemu. Wzrosło zainteresowanie dysfunkcjami poznawczymi (CD) spowodowanymi zapaleniem nerwów (NI) po CC, znieczuleniu, zabiegu chirurgicznym oraz powiązaniem NI z chorobami charakteryzującymi się CD, takimi jak choroba Alzheimera. Pacjenci, którzy przeszli MBI i którzy następnie wymagają przyjęcia na CC, będą narażeni na wyjątkowo wysokie ryzyko CD. MBI powoduje przesadną i przedłużoną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, przy czym NI wykazano na modelach zwierzęcych. Dodatkowo NI mogą być wyolbrzymione przez zniewagi, takie jak posocznica, znieczulenie i uraz chirurgiczny, powszechne i często konieczne po MBI. Celem tego badania jest identyfikacja CD za pomocą testów poznawczych w celu zbadania deficytów pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Proponowane testy to testy Hopkins Verbal Learning i Verbal Fluency oraz zwalidowana skomputeryzowana bateria (CogState). Zapalenie nerwów i podstawowa patofizjologia przy użyciu fMRI i spektroskopii, o których wiadomo, że wykazują biomarkery dla CD i NI. QoL będzie oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia EQ-5D.

Kryteria włączenia; pacjenci, którzy przeżyli oparzenia (ponad 15% całkowitej powierzchni ciała) i wymagają wentylacji mechanicznej. podstawowe kryteria wykluczenia; przyjęcie z zespołem toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka i objawami urazu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nowatorskie, prospektywne, kohortowe, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę funkcjonalnej reorganizacji mózgu, zmian strukturalnych i długotrwałych dysfunkcji poznawczych po poważnych oparzeniach i przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Hipoteza jest taka, że ​​po poważnym oparzeniu i przyjęciu na oddział intensywnej terapii u pacjentów wystąpią dysfunkcje neurokognitywne i możliwe do wykazania zmiany funkcjonalne widoczne w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym z powodu zapalenia nerwów w wyniku pierwotnego urazu i późniejszych uszkodzeń zapalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkimi oparzeniami przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Oparzeń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeżycie po przyjęciu do Chelsea i Westminster Burns Intensive Care Unit w latach 2004-2013 z oparzeniami > 15% całkowitej powierzchni ciała, wymagającymi intubacji i wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 16.
  • Pacjenci z zespołem toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka lub objawami urazu głowy.
  • Pacjenci z dowodami ryzyka dla bezpieczeństwa psychicznego w związku z włączeniem do badania: każdy pacjent obecnie przetrzymywany na podstawie sekcji Ustawy o zdrowiu psychicznym, każdy pacjent otrzymujący formalne leczenie psychiatryczne (w tym przebywający na oddziale zaburzeń osobowości, przebywający w sekcji wolontariatu, obecnie nawracające chroniczne samookaleczanie), jakikolwiek pacjent przebywający obecnie w areszcie dla przyjemności Jej Królewskiej Mości, wszelkie bieżące nadużywanie substancji lub według uznania profesjonalnej opinii po historycznej ocenie notatek. - Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (pacjenci z niezgodnymi rozrusznikami serca, pacjenci z metalowymi ciałami obcymi np. drzazga metalu w oku, pacjenci z niekompatybilnymi chirurgicznymi zabiegami metalowymi, pacjenci z ciężką klaustrofobią).
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta pełnej świadomej zgody.
  • Pacjenci niezdolni do rozumienia zwykłego języka angielskiego w mowie lub piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
5-10 lat po ciężkim oparzeniu

Interwencje:

  • Bezpośrednie testy neurokognitywne badające uwagę, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze.
  • Psychologiczne badanie przesiewowe pod kątem objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9), systemów punktacji lęku uogólnionego (GAD7) oraz kwestionariusza przesiewowego traumy.
  • Badania fMRI, w tym fMRI stanu spoczynku, T1w-mpr, T2w-FLAIR, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w 30 kierunkach, obrazowanie z przesunięciem chemicznym spektroskopii CSI, pojedynczy woksel spektroskopii SVS, obrazowanie ważone podatnością (SWI), odzyskiwanie z podwójną inwersją (DIR) i Perfuzja ASL.
  • Dane z samooceny jakości życia.
Behawioralne: Testy neurokognitywne twarzą w twarz
Ocena uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych
Inne nazwy:
  • - Testy uczenia się werbalnego Hopkinsa i fluencji werbalnej
  • - Skomputeryzowana bateria CogState
Behawioralne: Badanie psychologiczne
Badanie przesiewowe w kierunku objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego
Inne nazwy:
  • - Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
  • - Systemy oceny lęku uogólnionego (GAD7).
  • - Kwestionariusz przesiewowy urazów
Inny: fMRI
Objętość mózgu, markery chemiczne, wynik czynnościowy
Inne nazwy:
  • Protokół funkcjonalnego MRI (fMRI) obejmuje:
  • - Stan spoczynku fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Podwójne odzyskiwanie inwersji (DIR) i perfuzja ASL
Behawioralne: Dane z samooceny jakości życia
EQ-5D zostanie przekonwertowany na ocenę użyteczności przy użyciu standardowych taryf EQ-5D w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • - EQ-5D
2-5 lat po ciężkim oparzeniu

Interwencje:

  • Bezpośrednie testy neurokognitywne badające uwagę, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze.
  • Psychologiczne badanie przesiewowe pod kątem objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9), systemów punktacji lęku uogólnionego (GAD7) oraz kwestionariusza przesiewowego traumy.
  • Badania fMRI, w tym fMRI stanu spoczynku, T1w-mpr, T2w-FLAIR, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w 30 kierunkach, obrazowanie z przesunięciem chemicznym spektroskopii CSI, pojedynczy woksel spektroskopii SVS, obrazowanie ważone podatnością (SWI), odzyskiwanie z podwójną inwersją (DIR) i Perfuzja ASL.
  • Dane z samooceny jakości życia.
Behawioralne: Testy neurokognitywne twarzą w twarz
Ocena uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych
Inne nazwy:
  • - Testy uczenia się werbalnego Hopkinsa i fluencji werbalnej
  • - Skomputeryzowana bateria CogState
Behawioralne: Badanie psychologiczne
Badanie przesiewowe w kierunku objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego
Inne nazwy:
  • - Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
  • - Systemy oceny lęku uogólnionego (GAD7).
  • - Kwestionariusz przesiewowy urazów
Inny: fMRI
Objętość mózgu, markery chemiczne, wynik czynnościowy
Inne nazwy:
  • Protokół funkcjonalnego MRI (fMRI) obejmuje:
  • - Stan spoczynku fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Podwójne odzyskiwanie inwersji (DIR) i perfuzja ASL
Behawioralne: Dane z samooceny jakości życia
EQ-5D zostanie przekonwertowany na ocenę użyteczności przy użyciu standardowych taryf EQ-5D w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • - EQ-5D
1-2 lata po ciężkim oparzeniu

Interwencje:

  • Bezpośrednie testy neurokognitywne badające uwagę, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze.
  • Psychologiczne badanie przesiewowe pod kątem objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9), systemów punktacji lęku uogólnionego (GAD7) oraz kwestionariusza przesiewowego traumy.
  • Badania fMRI, w tym fMRI stanu spoczynku, T1w-mpr, T2w-FLAIR, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w 30 kierunkach, obrazowanie z przesunięciem chemicznym spektroskopii CSI, pojedynczy woksel spektroskopii SVS, obrazowanie ważone podatnością (SWI), odzyskiwanie z podwójną inwersją (DIR) i Perfuzja ASL.
  • Dane z samooceny jakości życia.
Behawioralne: Testy neurokognitywne twarzą w twarz
Ocena uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych
Inne nazwy:
  • - Testy uczenia się werbalnego Hopkinsa i fluencji werbalnej
  • - Skomputeryzowana bateria CogState
Behawioralne: Badanie psychologiczne
Badanie przesiewowe w kierunku objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego
Inne nazwy:
  • - Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
  • - Systemy oceny lęku uogólnionego (GAD7).
  • - Kwestionariusz przesiewowy urazów
Inny: fMRI
Objętość mózgu, markery chemiczne, wynik czynnościowy
Inne nazwy:
  • Protokół funkcjonalnego MRI (fMRI) obejmuje:
  • - Stan spoczynku fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Podwójne odzyskiwanie inwersji (DIR) i perfuzja ASL
Behawioralne: Dane z samooceny jakości życia
EQ-5D zostanie przekonwertowany na ocenę użyteczności przy użyciu standardowych taryf EQ-5D w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • - EQ-5D
Kontrola

Zdrowy wiek, płeć, poziom społeczno-ekonomiczny i wykształcenie dopasowane do kontroli.

Interwencje:

  • Bezpośrednie testy neurokognitywne badające uwagę, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze.
  • Psychologiczne badanie przesiewowe pod kątem objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9), systemów punktacji lęku uogólnionego (GAD7) oraz kwestionariusza przesiewowego traumy.
  • Badania fMRI, w tym fMRI stanu spoczynku, T1w-mpr, T2w-FLAIR, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w 30 kierunkach, obrazowanie z przesunięciem chemicznym spektroskopii CSI, pojedynczy woksel spektroskopii SVS, obrazowanie ważone podatnością (SWI), odzyskiwanie z podwójną inwersją (DIR) i Perfuzja ASL.
  • Dane z samooceny jakości życia.
Behawioralne: Testy neurokognitywne twarzą w twarz
Ocena uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych
Inne nazwy:
  • - Testy uczenia się werbalnego Hopkinsa i fluencji werbalnej
  • - Skomputeryzowana bateria CogState
Behawioralne: Badanie psychologiczne
Badanie przesiewowe w kierunku objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego
Inne nazwy:
  • - Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
  • - Systemy oceny lęku uogólnionego (GAD7).
  • - Kwestionariusz przesiewowy urazów
Inny: fMRI
Objętość mózgu, markery chemiczne, wynik czynnościowy
Inne nazwy:
  • Protokół funkcjonalnego MRI (fMRI) obejmuje:
  • - Stan spoczynku fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • - Spektroskopia
  • - Podwójne odzyskiwanie inwersji (DIR) i perfuzja ASL
Behawioralne: Dane z samooceny jakości życia
EQ-5D zostanie przekonwertowany na ocenę użyteczności przy użyciu standardowych taryf EQ-5D w Wielkiej Brytanii
Inne nazwy:
  • - EQ-5D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 5 lat
W szczególności w celu zbadania zadań poznawczych przy użyciu baterii testów komputerowych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmian neurozapalnych.
Ramy czasowe: 5 lat
Funkcjonalny skan MRI
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
EQ-5D
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C&W13/099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważna kontuzja

Badania kliniczne na Testy neurokognitywne twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj