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Perioperative Gedächtnisforschung: Kognitives Ergebnis nach schweren Verbrennungen (PRiMe)

19. März 2018 aktualisiert von: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Verwendung kognitiver Tests und funktioneller MRT zur Untersuchung einer langfristigen kognitiven Dysfunktion nach einer kritischen Erkrankung aufgrund einer schweren Brandverletzung

Das Langzeitüberleben von Patienten, die nach einer schweren Verbrennungsverletzung (MBI) in die Intensivpflege (CC) aufgenommen werden müssen, verbessert sich durch fortschrittliches klinisches Management weiter. Das Interesse an kognitiver Dysfunktion (CD) aufgrund von Neuroinflammation (NI) nach CC, Anästhesie, Operation und der Assoziation von NI mit Krankheiten, die durch CD gekennzeichnet sind, wie der Alzheimer-Krankheit, hat zugenommen. Patienten, die einen MBI erleiden und anschließend eine Aufnahme in ein CC benötigen, haben ein besonders hohes CD-Risiko. MBI erzeugt eine übertriebene und verlängerte systemische Entzündungsreaktion, wobei NI in Tiermodellen nachgewiesen wurde. Zusätzlich kann NI durch Beleidigungen wie Sepsis, Anästhesie und chirurgisches Trauma verstärkt werden, was nach MBI üblich und oft notwendig ist. Das Ziel dieser Studie ist es, CD mit kognitiven Tests zu identifizieren, um Defizite im Arbeitsgedächtnis und in der exekutiven Funktion zu untersuchen. Zur Verwendung vorgeschlagene Tests sind die Hopkins-Verbal-Learning- und Verbal-Fluency-Tests sowie eine validierte computergestützte Batterie (CogState). Neuroinflammation und zugrunde liegende Pathophysiologie unter Verwendung von fMRI und Spektroskopie, die bekanntermaßen Biomarker für CD und NI zeigen. Die QoL wird mit dem validierten EQ-5D-Tool bewertet.

Die Einschlusskriterien; Patienten, die ihre Brandverletzung überleben (mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche) und eine mechanische Beatmung benötigen. Primäre Ausschlusskriterien; Aufnahme mit toxischem epidermalem Nekrolysesyndrom und Anzeichen eines Kopftraumas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine neuartige, prospektive, kohortenartige, klinische Beobachtungsstudie zum Nachweis des Prinzips zur Bewertung der funktionellen Umstrukturierung des Gehirns, struktureller Veränderungen und langfristiger kognitiver Dysfunktion nach schweren Verbrennungen und der Aufnahme auf der Intensivstation. Die Hypothese ist, dass Patienten nach einer schweren Verbrennungsverletzung und einer Aufnahme auf der Intensivstation eine neurokognitive Dysfunktion und nachweisbare funktionelle Veränderungen haben werden, die im funktionellen MRT aufgrund einer Neuroinflammation als Folge der primären Verletzung und nachfolgender entzündlicher Beleidigungen zu sehen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren Brandverletzungen, die auf einer Verbrennungs-Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überleben nach Einweisung in die Chelsea and Westminster Burns Intensivstation zwischen 2004-2013 mit einer Verbrennungsverletzung > 15 % der gesamten Körperoberfläche, die Intubation und Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16.
  • Patienten mit toxischem epidermalem Nekrolysesyndrom oder Anzeichen eines Kopftraumas.
  • Patienten mit nachweislichem Risiko für die psychologische Sicherheit durch die Aufnahme in die Studie: Jeder Patient, der derzeit unter dem Abschnitt des Mental Health Act steht, jeder Patient, der eine formelle psychiatrische Behandlung erhält (einschließlich der Beteiligung an einer Einheit für Persönlichkeitsstörungen, unter freiwilliger Sektion, aktuelles Wiederauftreten von chronische Selbstverletzung), jeder Patient, der derzeit nach Belieben Ihrer Majestät inhaftiert ist, jeder aktuelle Drogenmissbrauch oder nach Ermessen professioneller Meinungen nach historischer Bewertung von Aufzeichnungen. - Patienten mit MRT-Kontraindikationen (Patienten mit nicht kompatiblen Herzschrittmachern, Patienten mit metallischen Fremdkörpern, z. Metallsplitter im Auge, Patienten mit nicht kompatiblen chirurgischen Metallarbeiten, Patienten mit schwerer Klaustrophobie).
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die kein einfaches mündliches oder schriftliches Englisch verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
5-10 Jahre nach schwerer Brandverletzung

Eingriffe:

  • Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht, die Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen untersuchen.
  • Psychologisches Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ9), des Scoring-Systems für generalisierte Angst (GAD7) und des Trauma-Screening-Fragebogens.
  • fMRI-Studien einschließlich Ruhezustands-fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) mit 30 Richtungen, Spectroscopy CSI Chemical Shift Imaging, Spectroscopy SVS Single Voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL.
  • Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität.
Verhalten: Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht
Erfassung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion
Andere Namen:
  • - Hopkins-Verbal-Learning- und Sprachfluss-Tests
  • - Computergestützte CogState-Batterie
Verhalten: Psychologisches Screening
Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen
Andere Namen:
  • - Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
  • - Bewertungssysteme für generalisierte Angst (GAD7).
  • - Trauma-Screening-Fragebogen
Sonstiges: fMRT
Gehirnvolumen, chemische Marker, funktionelles Ergebnis
Andere Namen:
  • Das funktionelle MRT (fMRI)-Protokoll umfasst:
  • - fMRT im Ruhezustand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL
Verhalten: Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität
EQ-5D wird unter Verwendung von Standard-EQ-5D UK-Tarifen in eine Utility-Punktzahl umgewandelt
Andere Namen:
  • - EQ-5D
2-5 Jahre nach schwerer Brandverletzung

Eingriffe:

  • Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht, die Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen untersuchen.
  • Psychologisches Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ9), des Scoring-Systems für generalisierte Angst (GAD7) und des Trauma-Screening-Fragebogens.
  • fMRI-Studien einschließlich Ruhezustands-fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) mit 30 Richtungen, Spectroscopy CSI Chemical Shift Imaging, Spectroscopy SVS Single Voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL.
  • Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität.
Verhalten: Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht
Erfassung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion
Andere Namen:
  • - Hopkins-Verbal-Learning- und Sprachfluss-Tests
  • - Computergestützte CogState-Batterie
Verhalten: Psychologisches Screening
Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen
Andere Namen:
  • - Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
  • - Bewertungssysteme für generalisierte Angst (GAD7).
  • - Trauma-Screening-Fragebogen
Sonstiges: fMRT
Gehirnvolumen, chemische Marker, funktionelles Ergebnis
Andere Namen:
  • Das funktionelle MRT (fMRI)-Protokoll umfasst:
  • - fMRT im Ruhezustand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL
Verhalten: Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität
EQ-5D wird unter Verwendung von Standard-EQ-5D UK-Tarifen in eine Utility-Punktzahl umgewandelt
Andere Namen:
  • - EQ-5D
1-2 Jahre nach schwerer Brandverletzung

Eingriffe:

  • Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht, die Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen untersuchen.
  • Psychologisches Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ9), des Scoring-Systems für generalisierte Angst (GAD7) und des Trauma-Screening-Fragebogens.
  • fMRI-Studien einschließlich Ruhezustands-fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) mit 30 Richtungen, Spectroscopy CSI Chemical Shift Imaging, Spectroscopy SVS Single Voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL.
  • Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität.
Verhalten: Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht
Erfassung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion
Andere Namen:
  • - Hopkins-Verbal-Learning- und Sprachfluss-Tests
  • - Computergestützte CogState-Batterie
Verhalten: Psychologisches Screening
Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen
Andere Namen:
  • - Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
  • - Bewertungssysteme für generalisierte Angst (GAD7).
  • - Trauma-Screening-Fragebogen
Sonstiges: fMRT
Gehirnvolumen, chemische Marker, funktionelles Ergebnis
Andere Namen:
  • Das funktionelle MRT (fMRI)-Protokoll umfasst:
  • - fMRT im Ruhezustand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL
Verhalten: Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität
EQ-5D wird unter Verwendung von Standard-EQ-5D UK-Tarifen in eine Utility-Punktzahl umgewandelt
Andere Namen:
  • - EQ-5D
Kontrolle

Gesundes Alter, Geschlecht, sozioökonomisches und Bildungsniveau abgestimmte Steuerung.

Eingriffe:

  • Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht, die Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen untersuchen.
  • Psychologisches Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ9), des Scoring-Systems für generalisierte Angst (GAD7) und des Trauma-Screening-Fragebogens.
  • fMRI-Studien einschließlich Ruhezustands-fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) mit 30 Richtungen, Spectroscopy CSI Chemical Shift Imaging, Spectroscopy SVS Single Voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL.
  • Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität.
Verhalten: Neurokognitive Tests von Angesicht zu Angesicht
Erfassung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion
Andere Namen:
  • - Hopkins-Verbal-Learning- und Sprachfluss-Tests
  • - Computergestützte CogState-Batterie
Verhalten: Psychologisches Screening
Screening auf die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungsstörungen
Andere Namen:
  • - Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
  • - Bewertungssysteme für generalisierte Angst (GAD7).
  • - Trauma-Screening-Fragebogen
Sonstiges: fMRT
Gehirnvolumen, chemische Marker, funktionelles Ergebnis
Andere Namen:
  • Das funktionelle MRT (fMRI)-Protokoll umfasst:
  • - fMRT im Ruhezustand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) und Perfusion ASL
Verhalten: Daten zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität
EQ-5D wird unter Verwendung von Standard-EQ-5D UK-Tarifen in eine Utility-Punktzahl umgewandelt
Andere Namen:
  • - EQ-5D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Speziell zur Untersuchung kognitiver Aufgaben mit einer Reihe computergestützter Tests.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse neuroinflammatorischer Veränderungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Funktionelle MRT-Untersuchung
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
EQ-5D
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C&W13/099

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NEIN

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