Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív memóriakutatás: kognitív eredmény súlyos égési sérüléseket követően (PRiMe)

2018. március 19. frissítette: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Kognitív tesztek és funkcionális MRI használata súlyos égési sérülés miatti kritikus betegséget követő hosszú távú kognitív diszfunkció vizsgálatára

Azon betegek hosszú távú túlélése, akik súlyos égési sérülést (MBI) követően kritikus ellátásra (CC) szorulnak, a fejlett klinikai kezelésnek köszönhetően tovább javul. Egyre nagyobb az érdeklődés a CC-t követő neuroinflammáció (NI) miatti kognitív diszfunkció (CD), érzéstelenítés, műtét, valamint az NI és a CD által jellemzett betegségekkel, például Alzheimer-kórral való összefüggése iránt. Azok a betegek, akik MBI-ban szenvednek, és akiknek ezt követően CC-be kell kerülniük, egyedülállóan nagy kockázatnak vannak kitéve a CD-re. Az MBI eltúlzott és elhúzódó szisztémás gyulladásos választ produkál, és az NI állatmodellekben kimutatható. Ezenkívül az NI-t eltúlozhatják az olyan inzultusok, mint a szepszis, az érzéstelenítés és a műtéti trauma, amelyek gyakori és gyakran szükségesek az MBI-t követően. Ennek a tanulmánynak a célja a CD azonosítása kognitív tesztek segítségével a munkamemória és a végrehajtó funkciók hiányának vizsgálatára. A javasolt teszt a Hopkins Verbal Learning és Verbal Fluency teszt, valamint egy validált számítógépes akkumulátor (CogState). Neuroinflammáció és mögöttes patofiziológia fMRI és spektroszkópia segítségével, amelyekről ismert, hogy a CD és az NI biomarkereit demonstrálják. A QoL értékelése a validált EQ-5D eszközzel történik.

A felvételi kritériumok; olyan betegek, akik túlélték égési sérülésüket (több mint 15% a teljes testfelület), és gépi lélegeztetésre szorulnak. Elsődleges kizárási kritériumok; felvétel toxikus epidermális nekrolízis szindrómával, és a fejsérülés bizonyítéka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy újszerű, az elvek bizonyítéka, prospektív, kohorsz tervezésű, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely felméri a funkcionális agyi átrendeződést, a szerkezeti változásokat és a hosszú távú kognitív diszfunkciót súlyos égési sérüléseket és intenzív terápiás kezelést követően. A hipotézis az, hogy egy súlyos égési sérülést és intenzív terápiás felvételt követően a betegek neurokognitív diszfunkcióját és funkcionális MRI-n kimutatható funkcionális elváltozásokat észlelnek az elsődleges sérülés és az azt követő gyulladásos inzultusok következtében fellépő ideggyulladás miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos égési sérülést szenvedett betegek égési intenzív osztályra kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlélés a Chelsea és a Westminster Burns Intenzív Osztályra való felvétel után 2004 és 2013 között, a teljes testfelület 15%-át meghaladó égési sérüléssel, amely intubálást és lélegeztetést igényel

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti betegek.
  • Toxikus epidermális nekrolízis szindrómában vagy fejsérüléses tünetekben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél bizonyított a pszichológiai biztonság kockázata a vizsgálatba való bevonásuk miatt: bármely beteg, aki jelenleg a Mentális Egészségügyi Törvény szakasza szerint fogva tart, minden olyan beteg, aki formális pszichiátriai kezelésben részesül (beleértve a személyiségzavarokkal foglalkozó osztályon való részvételt, az önkéntes szekcióban való részvételt, a betegség jelenlegi ismételt előfordulása). krónikus önsérülés), minden olyan beteg, akit jelenleg őrizetben tartanak őfelsége tetszése szerint, bármilyen aktuális kábítószerrel való visszaélés, vagy a jegyzetek történeti értékelését követő szakmai vélemény alapján. - MRI ellenjavallattal rendelkező betegek (nem kompatibilis pacemakerrel rendelkező betegek, fémes idegen testtel rendelkező betegek, pl. fémszilánk a szemükben, nem kompatibilis sebészeti fémmunkában szenvedő betegek, súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek).
  • A beteg megtagadása vagy képtelensége teljes körű tájékozott beleegyezését adni.
  • A betegek nem értik az egyszerű szóbeli vagy írásbeli angol nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
5-10 évvel súlyos égési sérülés után

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D
2-5 évvel súlyos égési sérülés után

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D
1-2 évvel súlyos égési sérülés után

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D
Ellenőrzés

Az egészséges életkor, a nem, a társadalmi-gazdasági és az iskolai végzettség megfelelt a kontrollnak.

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív funkció
Időkeret: 5 év
Kifejezetten a kognitív feladatok vizsgálatára számítógépes tesztek segítségével.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogyulladásos változások elemzése.
Időkeret: 5 év
Funkcionális MRI vizsgálat
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú életminőség
Időkeret: 5 év
EQ-5D
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Együttműködők

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C&W13/099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos sérülés

Klinikai vizsgálatok a Szemtől szembeni neurokognitív tesztek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel