記憶への周術期研究：大火傷後の認知転帰 (PRiMe)
2018年3月19日 更新者：Marcela P. Vizcaychipi、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
認知テストと機能的 MRI を使用して、重度の熱傷による重大な病気に続く長期的な認知機能障害を調査する
大火傷 (MBI) に続いて救命救急 (CC) への入院を必要とする患者の長期生存率は、高度な臨床管理によって改善され続けています。 CC、麻酔、手術、および NI とアルツハイマー病などの CD を特徴とする疾患との関連に続く神経炎症 (NI) による認知機能障害 (CD) への関心が高まっています。 MBI を患い、その後 CC への入院が必要な患者は、CD のリスクが非常に高くなります。 MBI は誇張された長期の全身性炎症反応を引き起こし、NI は動物モデルで実証されています。 さらに、NI は、敗血症、麻酔、外科的外傷などの侮辱によって誇張される可能性があり、MBI に続いて一般的でしばしば必要になります。 この研究の目的は、認知テストを使用して CD を特定し、作業記憶と実行機能の障害を調べることです。 使用が提案されているテストは、Hopkins Verbal Learning テストと Verbal Fluency テスト、および検証済みのコンピューター化されたバッテリー (CogState) です。 CD および NI のバイオマーカーを示すことが知られている、fMRI および分光法を使用した神経炎症および基礎となる病態生理学。 QoL は、検証済みの EQ-5D ツールを使用して評価されます。
包含基準;火傷（体表面積の 15% 以上）を生き延び、人工呼吸器を必要とする患者。 一次除外基準;中毒性表皮壊死症候群による入院、および頭部外傷の証拠。
調査の概要
詳細な説明
これは、大規模な火傷および集中治療室への入院後の機能的な脳の再編成、構造変化、および長期的な認知機能障害を評価するための、原理の証明、前向き、コホート デザイン、観察臨床研究です。
仮説は、大火傷および集中治療室への入院患者は、一次損傷およびその後の炎症性傷害の結果としての神経炎症による神経認知機能障害および機能的 MRI で見られる明らかな機能変化を有するというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW10 9NH
- The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
熱傷集中治療室に入院した重度の熱傷患者
説明
包含基準:
- -2004年から2013年の間にチェルシーとウェストミンスターバーンズ集中治療室に入院した後の生存は、合計体表面積の15％を超える熱傷であり、挿管と換気が必要です
除外基準:
- 16歳未満の患者。
- -中毒性表皮壊死症候群または頭部外傷の証拠がある患者。
- -研究に含めることによる心理的安全性へのリスクの証拠がある患者：現在、精神保健法のセクションに基づいて収容されている患者、正式な精神医学的治療を受けている患者（パーソナリティ障害ユニットへの関与を含む、自発的なセクションの下にある、慢性的な自傷行為)、女王陛下の意向により現在拘禁されている患者、現在の薬物乱用、またはメモの歴史的評価後の専門家の意見の裁量による。 -MRIが禁忌の患者（互換性のないペースメーカーを使用している患者、金属異物を持っている患者など） 金属スライバーが目に入る、適合しない外科的金属作業を行う患者、重度の閉所恐怖症の患者など）。
- -患者が完全なインフォームドコンセントを拒否またはできない。
- 簡単な口頭または書面による英語を理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
重度の火傷後 5 ～ 10 年
介入:
|
注意力、処理速度、作業記憶、実行機能の評価
他の名前：
うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害の症状のスクリーニング
他の名前：
脳容積、化学マーカー、機能転帰
他の名前：
EQ-5D は、標準の EQ-5D 英国料金表を使用して効用スコアに変換されます
他の名前：
|
|
重度の火傷後2～5年
介入:
|
注意力、処理速度、作業記憶、実行機能の評価
他の名前：
うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害の症状のスクリーニング
他の名前：
脳容積、化学マーカー、機能転帰
他の名前：
EQ-5D は、標準の EQ-5D 英国料金表を使用して効用スコアに変換されます
他の名前：
|
|
重度の火傷後1～2年
介入:
|
注意力、処理速度、作業記憶、実行機能の評価
他の名前：
うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害の症状のスクリーニング
他の名前：
脳容積、化学マーカー、機能転帰
他の名前：
EQ-5D は、標準の EQ-5D 英国料金表を使用して効用スコアに変換されます
他の名前：
|
|
コントロール
健康な年齢、性別、社会経済的および教育レベルは、コントロールに一致しました。 介入:
|
注意力、処理速度、作業記憶、実行機能の評価
他の名前：
うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害の症状のスクリーニング
他の名前：
脳容積、化学マーカー、機能転帰
他の名前：
EQ-5D は、標準の EQ-5D 英国料金表を使用して効用スコアに変換されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知機能
時間枠：5年
|
具体的には、コンピューター化された一連のテストを使用して認知タスクを調査します。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経炎症変化分析。
時間枠：5年
|
機能的MRIスキャン
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期的な生活の質
時間枠：5年
|
EQ-5D
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA、Chelsea and Westminster Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月5日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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