Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief onderzoek naar geheugen: cognitieve uitkomst na ernstige brandwonden (PRiMe)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Cognitieve tests en functionele MRI gebruiken om cognitieve disfunctie op lange termijn te onderzoeken na een kritieke ziekte als gevolg van een ernstige brandwond

De overleving op lange termijn van patiënten die moeten worden opgenomen in de intensive care (CC) na een ernstige brandwond (MBI) blijft verbeteren met geavanceerd klinisch management. Er is toenemende belangstelling voor cognitieve disfunctie (CD) als gevolg van neuro-inflammatie (NI) na CC, anesthesie, chirurgie en de associatie van NI met ziekten die worden gekenmerkt door CD, zoals de ziekte van Alzheimer. Patiënten die lijden aan een MBI en die vervolgens moeten worden opgenomen in CC, lopen een uniek hoog risico op CD. MBI produceert een overdreven en langdurige systemische ontstekingsreactie, met NI aangetoond in diermodellen. Bovendien kan NI worden overdreven door beledigingen zoals sepsis, anesthesie en chirurgisch trauma, vaak voorkomend en vaak noodzakelijk na MBI. Het doel van deze studie is om CD te identificeren met behulp van cognitieve tests om te onderzoeken op tekorten in het werkgeheugen en de executieve functie. Tests die worden voorgesteld om te gebruiken zijn de Hopkins Verbal Learning- en Verbal Fluency-tests en een gevalideerde computergestuurde batterij (CogState). Neuro-inflammatie en onderliggende pathofysiologie met behulp van fMRI en spectroscopie, waarvan bekend is dat ze biomarkers voor CD en NI aantonen. KvL zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EQ-5D-tool.

De opnamecriteria; patiënten die hun brandwonden (meer dan 15% van het totale lichaamsoppervlak) overleven en mechanische ventilatie nodig hebben. Primaire uitsluitingscriteria; opname met toxisch epidermaal necrolysesyndroom en bewijs van hoofdtrauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nieuw, proof-of-principle, prospectief, cohortontwerp, observationeel klinisch onderzoek ter beoordeling van functionele hersenreorganisatie, structurele veranderingen en langdurige cognitieve disfunctie na ernstige brandwonden en opname op de intensive care. De hypothese is dat patiënten na een ernstige brandwond en opname op de intensive care neurocognitieve disfunctie en aantoonbare functionele veranderingen zullen hebben die te zien zijn op functionele MRI als gevolg van neuro-inflammatie als gevolg van het primaire letsel en daaropvolgende inflammatoire beschadigingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige brandwonden opgenomen op de Intensive Care voor brandwonden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overleven na opname op Chelsea and Westminster Burns Intensive Care Unit tussen 2004-2013 met een brandwond > 15% van het totale lichaamsoppervlak, waarvoor intubatie en beademing nodig waren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar.
  • Patiënten met toxisch epidermaal necrolysesyndroom of tekenen van hoofdtrauma.
  • Patiënten met bewijs van een risico voor de psychologische veiligheid door opname in het onderzoek: elke patiënt die momenteel wordt vastgehouden onder sectie van de Mental Health Act, elke patiënt die een formele psychiatrische behandeling krijgt (inclusief betrokkenheid bij een persoonlijkheidsstoornisafdeling, onder vrijwillige sectie staat, huidige herhaling van chronische zelfbeschadiging), elke patiënt die momenteel wordt vastgehouden naar Hare Majesteit's genoegen, elk actueel middelenmisbruik, of naar goeddunken van de professionele mening na historische beoordeling van aantekeningen. - Patiënten met contra-indicaties voor MRI (patiënten met niet-compatibele pacemakers, patiënten met metalen vreemde voorwerpen, b.v. metaalsplinter in hun oog, patiënten met niet-compatibel chirurgisch metaalwerk, patiënten met ernstige claustrofobie).
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om volledige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten zijn niet in staat om gewoon mondeling of geschreven Engels te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
5-10 jaar na ernstige brandwonden

Interventies:

  • Face-to-face neurocognitieve tests die aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en executieve functies onderzoeken.
  • Psychologische screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ9), gegeneraliseerde angstscoresystemen (GAD7) en de traumascreeningsvragenlijst.
  • fMRI-onderzoeken, waaronder rusttoestand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) met 30 richtingen, Spectroscopie CSI chemical shift imaging, Spectroscopie SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) en Perfusie ASL.
  • Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven.
Gedragsmatig: Face-to-face neurocognitieve tests
Beoordeling van aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie
Andere namen:
  • - Hopkins verbale leer- en verbale spreekvaardigheidstests
  • - CogState geautomatiseerde batterij
Gedragsmatig: Psychologische screening
Screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis
Andere namen:
  • - Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
  • - Scoresystemen voor gegeneraliseerde angst (GAD7).
  • - Vragenlijst traumascreening
Ander: fMRI
Hersenvolume, chemische markers, functioneel resultaat
Andere namen:
  • Het functionele MRI-protocol (fMRI) omvat:
  • - Rusttoestand fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusie Tensor Imaging (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Dubbel inversieherstel (DIR) en Perfusion ASL
Gedragsmatig: Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven
EQ-5D wordt omgezet in een nutsscore met behulp van standaard EQ-5D UK-tarieven
Andere namen:
  • - EQ-5D
2-5 jaar na ernstige brandwonden

Interventies:

  • Face-to-face neurocognitieve tests die aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en executieve functies onderzoeken.
  • Psychologische screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ9), gegeneraliseerde angstscoresystemen (GAD7) en de traumascreeningsvragenlijst.
  • fMRI-onderzoeken, waaronder rusttoestand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) met 30 richtingen, Spectroscopie CSI chemical shift imaging, Spectroscopie SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) en Perfusie ASL.
  • Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven.
Gedragsmatig: Face-to-face neurocognitieve tests
Beoordeling van aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie
Andere namen:
  • - Hopkins verbale leer- en verbale spreekvaardigheidstests
  • - CogState geautomatiseerde batterij
Gedragsmatig: Psychologische screening
Screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis
Andere namen:
  • - Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
  • - Scoresystemen voor gegeneraliseerde angst (GAD7).
  • - Vragenlijst traumascreening
Ander: fMRI
Hersenvolume, chemische markers, functioneel resultaat
Andere namen:
  • Het functionele MRI-protocol (fMRI) omvat:
  • - Rusttoestand fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusie Tensor Imaging (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Dubbel inversieherstel (DIR) en Perfusion ASL
Gedragsmatig: Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven
EQ-5D wordt omgezet in een nutsscore met behulp van standaard EQ-5D UK-tarieven
Andere namen:
  • - EQ-5D
1-2 jaar na ernstige brandwonden

Interventies:

  • Face-to-face neurocognitieve tests die aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en executieve functies onderzoeken.
  • Psychologische screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ9), gegeneraliseerde angstscoresystemen (GAD7) en de traumascreeningsvragenlijst.
  • fMRI-onderzoeken, waaronder rusttoestand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) met 30 richtingen, Spectroscopie CSI chemical shift imaging, Spectroscopie SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) en Perfusie ASL.
  • Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven.
Gedragsmatig: Face-to-face neurocognitieve tests
Beoordeling van aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie
Andere namen:
  • - Hopkins verbale leer- en verbale spreekvaardigheidstests
  • - CogState geautomatiseerde batterij
Gedragsmatig: Psychologische screening
Screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis
Andere namen:
  • - Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
  • - Scoresystemen voor gegeneraliseerde angst (GAD7).
  • - Vragenlijst traumascreening
Ander: fMRI
Hersenvolume, chemische markers, functioneel resultaat
Andere namen:
  • Het functionele MRI-protocol (fMRI) omvat:
  • - Rusttoestand fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusie Tensor Imaging (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Dubbel inversieherstel (DIR) en Perfusion ASL
Gedragsmatig: Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven
EQ-5D wordt omgezet in een nutsscore met behulp van standaard EQ-5D UK-tarieven
Andere namen:
  • - EQ-5D
Controle

Gezonde controle op leeftijd, geslacht, sociaaleconomisch en opleidingsniveau.

Interventies:

  • Face-to-face neurocognitieve tests die aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en executieve functies onderzoeken.
  • Psychologische screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ9), gegeneraliseerde angstscoresystemen (GAD7) en de traumascreeningsvragenlijst.
  • fMRI-onderzoeken, waaronder rusttoestand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) met 30 richtingen, Spectroscopie CSI chemical shift imaging, Spectroscopie SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) en Perfusie ASL.
  • Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven.
Gedragsmatig: Face-to-face neurocognitieve tests
Beoordeling van aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie
Andere namen:
  • - Hopkins verbale leer- en verbale spreekvaardigheidstests
  • - CogState geautomatiseerde batterij
Gedragsmatig: Psychologische screening
Screening op de symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis
Andere namen:
  • - Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
  • - Scoresystemen voor gegeneraliseerde angst (GAD7).
  • - Vragenlijst traumascreening
Ander: fMRI
Hersenvolume, chemische markers, functioneel resultaat
Andere namen:
  • Het functionele MRI-protocol (fMRI) omvat:
  • - Rusttoestand fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusie Tensor Imaging (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Dubbel inversieherstel (DIR) en Perfusion ASL
Gedragsmatig: Gegevens over de zelfevaluatie van de kwaliteit van leven
EQ-5D wordt omgezet in een nutsscore met behulp van standaard EQ-5D UK-tarieven
Andere namen:
  • - EQ-5D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Specifiek om cognitieve taken te onderzoeken met behulp van een reeks computergestuurde tests.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van neuro-inflammatoire veranderingen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Functionele MRI-scan
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op de lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
EQ-5D
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Medewerkers

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea And Westminster Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C&W13/099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige verwonding

Klinische onderzoeken op Face-to-face neurocognitieve tests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren