Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное исследование памяти: когнитивные результаты после серьезных ожогов (PRiMe)

19 марта 2018 г. обновлено: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Использование когнитивных тестов и функциональной МРТ для исследования долгосрочной когнитивной дисфункции после критического заболевания, вызванного серьезной ожоговой травмой

Долгосрочная выживаемость пациентов, нуждающихся в госпитализации в реанимацию после серьезной ожоговой травмы (MBI), продолжает улучшаться благодаря передовому клиническому лечению. Растет интерес к когнитивной дисфункции (БК) из-за нейровоспаления (НИ) после КК, анестезии, операции и связи НИ с заболеваниями, характеризующимися БК, такими как болезнь Альцгеймера. Пациенты, которые переносят MBI и которым впоследствии требуется госпитализация в CC, будут иметь уникально высокий риск развития CD. MBI вызывает преувеличенную и пролонгированную системную воспалительную реакцию, при этом NI демонстрируется на животных моделях. Кроме того, NI может усугубляться травмами, такими как сепсис, анестезия и хирургическая травма, распространенными и часто необходимыми после MBI. Целью данного исследования является выявление CD с помощью когнитивных тестов для выявления дефицита рабочей памяти и исполнительной функции. Предлагаемые для использования тесты - это тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи, а также проверенная компьютеризированная батарея (CogState). Нейровоспаление и основная патофизиология с использованием фМРТ и спектроскопии, которые, как известно, демонстрируют биомаркеры CD и NI. Качество жизни будет оцениваться с использованием проверенного инструмента EQ-5D.

Критерии включения; пациенты, пережившие ожоги (более 15% общей площади поверхности тела) и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких. Первичные критерии исключения; госпитализация с синдромом токсического эпидермального некролиза и признаками черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это новое, подтверждающее принцип, проспективное, когортное, обсервационное клиническое исследование для оценки функциональной реорганизации мозга, структурных изменений и долгосрочной когнитивной дисфункции после серьезных ожогов и госпитализации в реанимацию. Гипотеза состоит в том, что после серьезной ожоговой травмы и поступления в реанимацию у пациентов будет нейрокогнитивная дисфункция и очевидные функциональные изменения, наблюдаемые на функциональной МРТ, из-за нейровоспаления в результате первичной травмы и последующих воспалительных инсультов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой ожоговой травмой, госпитализированные в отделение ожоговой реанимации

Описание

Критерии включения:

  • Выживаемость после поступления в отделение интенсивной терапии Челси и Вестминстер Бернс в период с 2004 по 2013 год с ожоговой травмой > 15% общей площади поверхности тела, требующей интубации и вентиляции

Критерий исключения:

  • Пациенты до 16 лет.
  • Пациенты с синдромом токсического эпидермального некролиза или признаками черепно-мозговой травмы.
  • Пациенты с доказательствами риска для психологической безопасности от включения в исследование: любой пациент, в настоящее время содержащийся в соответствии с разделом Закона о психическом здоровье, любой пациент, получающий официальное психиатрическое лечение (включая участие в отделении расстройств личности, находящийся под добровольным разделом, текущее повторное возникновение хроническое членовредительство), любой пациент, в настоящее время задержанный по воле Ее Величества, любое текущее злоупотребление психоактивными веществами или по усмотрению профессионального мнения после исторической оценки записей. - Пациенты с противопоказаниями к МРТ (пациенты с несовместимыми кардиостимуляторами, пациенты с металлическими инородными телами, т.е. металлическая полоска в глазу, пациенты с несовместимыми хирургическими металлическими изделиями, пациенты с тяжелой клаустрофобией).
  • Отказ пациента или неспособность дать полное информированное согласие.
  • Пациенты, не способные понимать простой устный или письменный английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
5-10 лет после тяжелой ожоговой травмы

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д
2-5 лет после тяжелой ожоговой травмы

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д
Через 1-2 года после тяжелой ожоговой травмы

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д
Контроль

Здоровый возраст, пол, социально-экономический и образовательный уровень соответствовали контролю.

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 5 лет
В частности, для исследования когнитивных задач с использованием набора компьютеризированных тестов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ нейровоспалительных изменений.
Временное ограничение: 5 лет
Функциональная МРТ
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Эквалайзер-5D
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Соавторы

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Следователи

  • Учебный стул: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C&W13/099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серьезная травма

Клинические исследования Очные нейрокогнитивные тесты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться