Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ forskning i minne: kognitivt utfall etter store forbrenninger (PRiMe)

19. mars 2018 oppdatert av: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Bruk av kognitive tester og funksjonell MR for å undersøke langvarig kognitiv dysfunksjon etter en kritisk sykdom på grunn av en alvorlig brannskade

Langtidsoverlevelsen til pasienter som trenger innleggelse til kritisk behandling (CC) etter en alvorlig brannskade (MBI) fortsetter å forbedres med avansert klinisk behandling. Det har vært økende interesse for kognitiv dysfunksjon (CD) på grunn av nevroinflammasjon (NI) etter CC, anestesi, kirurgi og assosiasjonen av NI med sykdommer preget av CD som Alzheimers sykdom. Pasienter som lider av en MBI og som senere trenger innleggelse på CC vil ha en unik høy risiko for CD. MBI produserer en overdreven og forlenget systemisk inflammatorisk respons, med NI demonstrert i dyremodeller. I tillegg kan NI bli overdrevet av fornærmelser som sepsis, anestesi og kirurgiske traumer, vanlig og ofte nødvendig etter MBI. Målet med denne studien er å identifisere CD ved hjelp av kognitive tester for å undersøke mangler i arbeidsminne og eksekutiv funksjon. Tester som foreslås brukt er Hopkins Verbal Learning og Verbal Fluency tester, og et validert datastyrt batteri (CogState). Nevroinflammasjon og underliggende patofysiologi ved bruk av fMRI og spektroskopi, kjent for å demonstrere biomarkører for CD og NI. QoL vil bli vurdert ved hjelp av det validerte EQ-5D-verktøyet.

Inkluderingskriteriene; pasienter som overlever brannskaden (større enn 15 % av total kroppsoverflate) og trenger mekanisk ventilasjon. Primære eksklusjonskriterier; innleggelse med toksisk epidermal nekrolysesyndrom, og tegn på hodetraume.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ny, proof of principle, prospektiv, kohortdesign, observasjons-klinisk studie for å vurdere funksjonell hjernereorganisering, strukturelle endringer og langsiktig kognitiv dysfunksjon etter alvorlige brannskader og intensivbehandling. Hypotesen er at etter en større brannskade og intensivinnleggelse vil pasienter ha nevrokognitiv dysfunksjon og påviselige funksjonsendringer sett på funksjonell MR på grunn av nevroinflammasjon som følge av primærskaden og påfølgende inflammatoriske fornærmelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig brannskade innlagt på intensivavdeling for brannskader

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevelse etter innleggelse til Chelsea og Westminster Burns Intensive Care Unit mellom 2004-2013 med en brannskade > 15 % av total kroppsoverflate, som krever intubasjon og ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 16 år.
  • Pasienter med toksisk epidermal nekrolysesyndrom eller tegn på hodetraume.
  • Pasienter med bevis for risiko for psykologisk sikkerhet fra inkludering i studien: enhver pasient som for tiden holdes under paragrafen av mental helseloven, enhver pasient som mottar formell psykiatrisk behandling (inkludert involvering i en enhet for personlighetsforstyrrelser, er under frivillig seksjon, nåværende gjentakelse av kronisk selvskading), enhver pasient som for øyeblikket er varetektsfengslet etter hennes Majestets fornøyelse, ethvert pågående rusmisbruk eller etter faglig vurdering etter historisk vurdering av notater. - Pasienter med kontraindikasjoner mot MR (pasienter med ikke-kompatible pacemakere, pasienter med metalliske fremmedlegemer f.eks. metallflis i øyet, pasienter med ikke-kompatibelt kirurgisk metallarbeid, pasienter med alvorlig klaustrofobi).
  • Pasientens avslag eller manglende evne til å gi fullt informert samtykke.
  • Pasienter som ikke kan forstå vanlig muntlig eller skriftlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
5-10 år etter alvorlig brannskade

Intervensjoner:

  • Ansikt til ansikt nevrokognitive tester som undersøker oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
  • Psykologisk screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9), scoresystemer for generalisert angst (GAD7) og spørreskjemaet for traumescreening.
  • fMRI-studier inkludert hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusjon ASL.
  • Data for egenvurdering av livskvalitet.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt nevrokognitive tester
Vurdering av oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon
Andre navn:
  • - Hopkins tester for verbal læring og verbal flyt
  • - CogState datastyrt batteri
Atferdsmessig: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navn:
  • - Spørreskjema for pasienthelse (PHQ9)
  • - Generalisert angst (GAD7) skåringssystemer
  • - Traumescreening spørreskjema
Annen: fMRI
Hjernevolum, kjemiske markører, funksjonelt utfall
Andre navn:
  • Den funksjonelle MR-protokollen (fMRI) inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dobbel inversjonsgjenoppretting (DIR) og Perfusion ASL
Atferdsmessig: Data for egenvurdering av livskvalitet
EQ-5D vil bli konvertert til et nytteresultat ved å bruke standard EQ-5D UK-tariffer
Andre navn:
  • - EQ-5D
2-5 år etter alvorlig brannskade

Intervensjoner:

  • Ansikt til ansikt nevrokognitive tester som undersøker oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
  • Psykologisk screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9), scoresystemer for generalisert angst (GAD7) og spørreskjemaet for traumescreening.
  • fMRI-studier inkludert hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusjon ASL.
  • Data for egenvurdering av livskvalitet.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt nevrokognitive tester
Vurdering av oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon
Andre navn:
  • - Hopkins tester for verbal læring og verbal flyt
  • - CogState datastyrt batteri
Atferdsmessig: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navn:
  • - Spørreskjema for pasienthelse (PHQ9)
  • - Generalisert angst (GAD7) skåringssystemer
  • - Traumescreening spørreskjema
Annen: fMRI
Hjernevolum, kjemiske markører, funksjonelt utfall
Andre navn:
  • Den funksjonelle MR-protokollen (fMRI) inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dobbel inversjonsgjenoppretting (DIR) og Perfusion ASL
Atferdsmessig: Data for egenvurdering av livskvalitet
EQ-5D vil bli konvertert til et nytteresultat ved å bruke standard EQ-5D UK-tariffer
Andre navn:
  • - EQ-5D
1-2 år etter alvorlig brannskade

Intervensjoner:

  • Ansikt til ansikt nevrokognitive tester som undersøker oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
  • Psykologisk screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9), scoresystemer for generalisert angst (GAD7) og spørreskjemaet for traumescreening.
  • fMRI-studier inkludert hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusjon ASL.
  • Data for egenvurdering av livskvalitet.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt nevrokognitive tester
Vurdering av oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon
Andre navn:
  • - Hopkins tester for verbal læring og verbal flyt
  • - CogState datastyrt batteri
Atferdsmessig: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navn:
  • - Spørreskjema for pasienthelse (PHQ9)
  • - Generalisert angst (GAD7) skåringssystemer
  • - Traumescreening spørreskjema
Annen: fMRI
Hjernevolum, kjemiske markører, funksjonelt utfall
Andre navn:
  • Den funksjonelle MR-protokollen (fMRI) inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dobbel inversjonsgjenoppretting (DIR) og Perfusion ASL
Atferdsmessig: Data for egenvurdering av livskvalitet
EQ-5D vil bli konvertert til et nytteresultat ved å bruke standard EQ-5D UK-tariffer
Andre navn:
  • - EQ-5D
Kontroll

Sunn alder, kjønn, sosioøkonomisk og utdanningsnivå samsvarte med kontroll.

Intervensjoner:

  • Ansikt til ansikt nevrokognitive tester som undersøker oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
  • Psykologisk screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9), scoresystemer for generalisert angst (GAD7) og spørreskjemaet for traumescreening.
  • fMRI-studier inkludert hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusjon ASL.
  • Data for egenvurdering av livskvalitet.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt nevrokognitive tester
Vurdering av oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon
Andre navn:
  • - Hopkins tester for verbal læring og verbal flyt
  • - CogState datastyrt batteri
Atferdsmessig: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navn:
  • - Spørreskjema for pasienthelse (PHQ9)
  • - Generalisert angst (GAD7) skåringssystemer
  • - Traumescreening spørreskjema
Annen: fMRI
Hjernevolum, kjemiske markører, funksjonelt utfall
Andre navn:
  • Den funksjonelle MR-protokollen (fMRI) inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dobbel inversjonsgjenoppretting (DIR) og Perfusion ASL
Atferdsmessig: Data for egenvurdering av livskvalitet
EQ-5D vil bli konvertert til et nytteresultat ved å bruke standard EQ-5D UK-tariffer
Andre navn:
  • - EQ-5D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 5 år
Spesielt for å undersøke kognitive oppgaver ved hjelp av et batteri av datastyrte tester.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammatoriske endringer analyse.
Tidsramme: 5 år
Funksjonell MR-skanning
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig livskvalitet
Tidsramme: 5 år
EQ-5D
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Etterforskere

  • Studiestol: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C&W13/099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor skade

Kliniske studier på Ansikt til ansikt nevrokognitive tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere