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Pesquisa Perioperatória da Memória: Resultado Cognitivo Após Grandes Queimaduras (PRiMe)

19 de março de 2018 atualizado por: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Usando testes cognitivos e ressonância magnética funcional para investigar a disfunção cognitiva de longo prazo após uma doença crítica devido a uma grande queimadura

A sobrevida a longo prazo de pacientes que necessitam de internação em terapia intensiva (CC) após uma lesão por queimadura grave (MBI) continua a melhorar com o manejo clínico avançado. Tem havido um interesse crescente na disfunção cognitiva (DC) devido à neuroinflamação (NI) após CC, anestesia, cirurgia e a associação de NI com doenças caracterizadas por DC, como a doença de Alzheimer. Os pacientes que sofrem um MBI e que subsequentemente requerem admissão no CC terão um risco excepcionalmente alto de DC. MBI produz uma resposta inflamatória sistêmica exagerada e prolongada, com NI demonstrado em modelos animais. Além disso, a NI pode ser exacerbada por insultos como sepse, anestesia e trauma cirúrgico, comuns e muitas vezes necessários após a MBI. O objetivo deste estudo é identificar DC usando testes cognitivos para examinar déficits na memória de trabalho e função executiva. Os testes propostos para uso são os testes Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency, e uma bateria computadorizada validada (CogState). Neuroinflamação e fisiopatologia subjacente usando fMRI e espectroscopia, conhecida por demonstrar biomarcadores para DC e NI. A qualidade de vida será avaliada usando a ferramenta validada EQ-5D.

Os critérios de inclusão; pacientes que sobrevivem às queimaduras (maior que 15% da superfície corporal total) e necessitam de ventilação mecânica. Critérios de exclusão primários; internação com síndrome de necrólise epidérmica tóxica e evidência de traumatismo craniano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um novo, prova de princípio, prospectivo, estudo de coorte, estudo clínico observacional para avaliar a reorganização funcional do cérebro, alterações estruturais e disfunção cognitiva de longo prazo após queimaduras graves e internação em terapia intensiva. A hipótese é que após uma grande queimadura e internação em terapia intensiva, os pacientes terão disfunção neurocognitiva e alterações funcionais demonstráveis ​​vistas na ressonância magnética funcional devido à neuroinflamação como resultado da lesão primária e insultos inflamatórios subsequentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com queimaduras graves admitidos em Unidade de Terapia Intensiva de Queimados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivência após admissão na Unidade de Cuidados Intensivos de Chelsea e Westminster entre 2004-2013 com uma lesão por queimadura > 15% da superfície corporal total, necessitando de intubação e ventilação

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 16 anos.
  • Pacientes com síndrome de necrólise epidérmica tóxica ou evidência de traumatismo craniano.
  • Pacientes com evidência de risco para a segurança psicológica da inclusão no estudo: qualquer paciente atualmente mantido sob a seção da Lei de Saúde Mental, qualquer paciente recebendo tratamento psiquiátrico formal (incluindo envolvimento em uma Unidade de Transtorno de Personalidade, estando sob seção voluntária, recorrência atual de automutilação crônica), qualquer paciente atualmente detido por vontade de Sua Majestade, qualquer abuso de substância atual ou a critério da opinião profissional após a avaliação histórica das anotações. - Doentes com contra-indicações à RM (doentes com pacemakers não compatíveis, doentes com corpos estranhos metálicos, p. lasca de metal no olho, pacientes com metal cirúrgico incompatível, pacientes com claustrofobia grave).
  • Recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento informado completo.
  • Pacientes incapazes de entender inglês verbal ou escrito simples.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
5-10 anos após queimadura grave

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D
2-5 anos após queimadura grave

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D
1-2 anos após queimadura grave

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D
Ao controle

Idade saudável, sexo, nível socioeconômico e educacional pareados controle.

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva
Prazo: 5 anos
Especificamente para investigar tarefas cognitivas usando uma bateria de testes computadorizados.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das alterações neuroinflamatórias.
Prazo: 5 anos
Varredura de ressonância magnética funcional
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida a longo prazo
Prazo: 5 anos
EQ-5D
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C&W13/099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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