Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační výzkum paměti: kognitivní výsledek po velkých popáleninách (PRiMe)

19. března 2018 aktualizováno: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Použití kognitivních testů a funkční MRI k vyšetření dlouhodobé kognitivní dysfunkce po kritickém onemocnění způsobeném závažným popáleninovým poraněním

Dlouhodobé přežití pacientů, kteří vyžadují přijetí do kritické péče (CC) po závažném popáleninovém poranění (MBI), se díky pokročilé klinické léčbě stále zlepšuje. Roste zájem o kognitivní dysfunkci (CD) v důsledku neurozánětu (NI) po CC, anestezii, operaci a spojení NI s onemocněními charakterizovanými CD, jako je Alzheimerova choroba. Pacienti, kteří trpí MBI a kteří následně vyžadují přijetí do CC, budou vystaveni jedinečně vysokému riziku CD. MBI vyvolává přehnanou a prodlouženou systémovou zánětlivou odpověď, přičemž NI je prokázána na zvířecích modelech. Navíc NI může být zveličena urážkami, jako je sepse, anestezie a chirurgické trauma, které jsou běžné a často nutné po MBI. Cílem této studie je identifikovat CD pomocí kognitivních testů k vyšetření deficitů pracovní paměti a exekutivních funkcí. Testy navržené k použití jsou Hopkins Verbal Learning a Verbal Fluency testy a ověřená počítačová baterie (CogState). Neurozánět a základní patofyziologie pomocí fMRI a spektroskopie, o kterých je známo, že prokazují biomarkery pro CD a NI. QoL bude hodnocena pomocí validovaného nástroje EQ-5D.

Kritéria pro zařazení; pacienti, kteří přežili popáleniny (větší než 15 % celkového povrchu těla) a potřebují mechanickou ventilaci. Primární vylučovací kritéria; přijetí se syndromem toxické epidermální nekrolýzy a průkazem traumatu hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nová, důkaz principu, prospektivní, kohortní, observační klinická studie k posouzení funkční reorganizace mozku, strukturálních změn a dlouhodobé kognitivní dysfunkce po těžkých popáleninách a přijetí na intenzivní péči. Hypotézou je, že po velkém popáleninovém poranění a přijetí na intenzivní péči budou mít pacienti neurokognitivní dysfunkci a prokazatelné funkční změny patrné na funkční MRI v důsledku neurozánětu v důsledku primárního poranění a následných zánětlivých inzultů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým popáleninovým poraněním přijati na jednotku intenzivní péče o popáleniny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežití po přijetí na jednotku intenzivní péče Chelsea a Westminster Burns v letech 2004–2013 s popáleninovým poraněním > 15 % celkového povrchu těla, vyžadujícím intubaci a ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 16 let.
  • Pacienti se syndromem toxické epidermální nekrolýzy nebo se známkami poranění hlavy.
  • Pacienti s důkazy o riziku pro psychickou bezpečnost od zařazení do studie: každý pacient, který je v současné době držen podle části zákona o duševním zdraví, každý pacient, který dostává formální psychiatrickou léčbu (včetně účasti na jednotce pro poruchy osobnosti, je v dobrovolné části, současný opakovaný výskyt chronické sebepoškozování), kterýkoli pacient aktuálně zadržovaný z potěšení Jejího Veličenstva, jakékoli současné zneužívání návykových látek nebo podle uvážení odborného názoru po historickém vyhodnocení poznámek. - Pacienti s kontraindikacemi k MRI (pacienti s nekompatibilními kardiostimulátory, pacienti s kovovými cizími tělesy, např. kovový střípek v oku, pacienti s nekompatibilními chirurgickými kovovými operacemi, pacienti s těžkou klaustrofobií).
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost dát úplný informovaný souhlas.
  • Pacienti neschopní rozumět jednoduché verbální nebo psané angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
5-10 let po těžkém popáleninovém poranění

Zásahy:

  • Neurokognitivní testy tváří v tvář zkoumající pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a výkonné funkce.
  • Psychologický screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9), skórovacích systémů generalizované úzkosti (GAD7) a dotazníku pro screening traumatu.
  • fMRI studie včetně klidového stavu fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, zobrazení difuzního tenzoru (DTI) s 30 směry, zobrazování chemického posunu spektroskopie CSI, spektroskopie SVS s jedním voxelem, susceptibility váženého zobrazení (SWI), dvojité inverzní obnovy (DIR) a Perfuze ASL.
  • Údaje o sebehodnocení kvality života.
Behaviorální: Neurokognitivní testy tváří v tvář
Hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování, pracovní paměti a exekutivní funkce
Ostatní jména:
  • - Hopkins Verbal Learning a Verbal Fluency testy
  • - Počítačová baterie CogState
Behaviorální: Psychologické vyšetření
Screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy
Ostatní jména:
  • - zdravotní dotazník pacienta (PHQ9)
  • - Skórovací systémy generalizované úzkosti (GAD7).
  • - Trauma screeningový dotazník
Jiný: fMRI
Objem mozku, chemické markery, funkční výsledek
Ostatní jména:
  • Funkční protokol MRI (fMRI) zahrnuje:
  • - FMRI v klidovém stavu
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) a Perfusion ASL
Behaviorální: Údaje o sebehodnocení kvality života
EQ-5D bude převeden na užitné skóre pomocí standardních tarifů EQ-5D UK
Ostatní jména:
  • - EQ-5D
2-5 let po těžkém popáleninovém poranění

Zásahy:

  • Neurokognitivní testy tváří v tvář zkoumající pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a výkonné funkce.
  • Psychologický screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9), skórovacích systémů generalizované úzkosti (GAD7) a dotazníku pro screening traumatu.
  • fMRI studie včetně klidového stavu fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, zobrazení difuzního tenzoru (DTI) s 30 směry, zobrazování chemického posunu spektroskopie CSI, spektroskopie SVS s jedním voxelem, susceptibility váženého zobrazení (SWI), dvojité inverzní obnovy (DIR) a Perfuze ASL.
  • Údaje o sebehodnocení kvality života.
Behaviorální: Neurokognitivní testy tváří v tvář
Hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování, pracovní paměti a exekutivní funkce
Ostatní jména:
  • - Hopkins Verbal Learning a Verbal Fluency testy
  • - Počítačová baterie CogState
Behaviorální: Psychologické vyšetření
Screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy
Ostatní jména:
  • - zdravotní dotazník pacienta (PHQ9)
  • - Skórovací systémy generalizované úzkosti (GAD7).
  • - Trauma screeningový dotazník
Jiný: fMRI
Objem mozku, chemické markery, funkční výsledek
Ostatní jména:
  • Funkční protokol MRI (fMRI) zahrnuje:
  • - FMRI v klidovém stavu
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) a Perfusion ASL
Behaviorální: Údaje o sebehodnocení kvality života
EQ-5D bude převeden na užitné skóre pomocí standardních tarifů EQ-5D UK
Ostatní jména:
  • - EQ-5D
1-2 roky po těžkém popáleninovém poranění

Zásahy:

  • Neurokognitivní testy tváří v tvář zkoumající pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a výkonné funkce.
  • Psychologický screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9), skórovacích systémů generalizované úzkosti (GAD7) a dotazníku pro screening traumatu.
  • fMRI studie včetně klidového stavu fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, zobrazení difuzního tenzoru (DTI) s 30 směry, zobrazování chemického posunu spektroskopie CSI, spektroskopie SVS s jedním voxelem, susceptibility váženého zobrazení (SWI), dvojité inverzní obnovy (DIR) a Perfuze ASL.
  • Údaje o sebehodnocení kvality života.
Behaviorální: Neurokognitivní testy tváří v tvář
Hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování, pracovní paměti a exekutivní funkce
Ostatní jména:
  • - Hopkins Verbal Learning a Verbal Fluency testy
  • - Počítačová baterie CogState
Behaviorální: Psychologické vyšetření
Screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy
Ostatní jména:
  • - zdravotní dotazník pacienta (PHQ9)
  • - Skórovací systémy generalizované úzkosti (GAD7).
  • - Trauma screeningový dotazník
Jiný: fMRI
Objem mozku, chemické markery, funkční výsledek
Ostatní jména:
  • Funkční protokol MRI (fMRI) zahrnuje:
  • - FMRI v klidovém stavu
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) a Perfusion ASL
Behaviorální: Údaje o sebehodnocení kvality života
EQ-5D bude převeden na užitné skóre pomocí standardních tarifů EQ-5D UK
Ostatní jména:
  • - EQ-5D
Řízení

Zdravý věk, pohlaví, socioekonomická a vzdělanostní úroveň odpovídala kontrole.

Zásahy:

  • Neurokognitivní testy tváří v tvář zkoumající pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a výkonné funkce.
  • Psychologický screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9), skórovacích systémů generalizované úzkosti (GAD7) a dotazníku pro screening traumatu.
  • fMRI studie včetně klidového stavu fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, zobrazení difuzního tenzoru (DTI) s 30 směry, zobrazování chemického posunu spektroskopie CSI, spektroskopie SVS s jedním voxelem, susceptibility váženého zobrazení (SWI), dvojité inverzní obnovy (DIR) a Perfuze ASL.
  • Údaje o sebehodnocení kvality života.
Behaviorální: Neurokognitivní testy tváří v tvář
Hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování, pracovní paměti a exekutivní funkce
Ostatní jména:
  • - Hopkins Verbal Learning a Verbal Fluency testy
  • - Počítačová baterie CogState
Behaviorální: Psychologické vyšetření
Screening příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy
Ostatní jména:
  • - zdravotní dotazník pacienta (PHQ9)
  • - Skórovací systémy generalizované úzkosti (GAD7).
  • - Trauma screeningový dotazník
Jiný: fMRI
Objem mozku, chemické markery, funkční výsledek
Ostatní jména:
  • Funkční protokol MRI (fMRI) zahrnuje:
  • - FMRI v klidovém stavu
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • - Spektroskopie
  • - Double Inversion Recovery (DIR) a Perfusion ASL
Behaviorální: Údaje o sebehodnocení kvality života
EQ-5D bude převeden na užitné skóre pomocí standardních tarifů EQ-5D UK
Ostatní jména:
  • - EQ-5D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 5 let
Konkrétně ke zkoumání kognitivních úloh pomocí baterie počítačových testů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza neurozánětlivých změn.
Časové okno: 5 let
Funkční MRI sken
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kvalita života
Časové okno: 5 let
EQ-5D
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C&W13/099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné zranění

Klinické studie na Neurokognitivní testy tváří v tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit