Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ forskning i minnet: kognitivt resultat efter stora brännskador (PRiMe)

19 mars 2018 uppdaterad av: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Använda kognitiva tester och funktionell MR för att undersöka långvarig kognitiv dysfunktion efter en kritisk sjukdom på grund av en allvarlig brännskada

Den långsiktiga överlevnaden för patienter som kräver inläggning på intensivvård (CC) efter en allvarlig brännskada (MBI) fortsätter att förbättras med avancerad klinisk behandling. Det har funnits ett ökande intresse för kognitiv dysfunktion (CD) på grund av neuroinflammation (NI) efter CC, anestesi, kirurgi och kopplingen av NI med sjukdomar som kännetecknas av CD såsom Alzheimers sjukdom. Patienter som lider av en MBI och som därefter kräver inläggning på CC kommer att löpa en unik hög risk för CD. MBI producerar ett överdrivet och förlängt systemiskt inflammatoriskt svar, med NI påvisad i djurmodeller. Dessutom kan NI överdrivas av förolämpningar som sepsis, anestesi och kirurgiskt trauma, vanliga och ofta nödvändiga efter MBI. Syftet med denna studie är att identifiera CD med hjälp av kognitiva tester för att undersöka brister i arbetsminne och exekutiva funktioner. Test som föreslås att använda är Hopkins Verbal Learning och Verbal Fluency-test, och ett validerat datoriserat batteri (CogState). Neuroinflammation och underliggande patofysiologi med hjälp av fMRI och spektroskopi, känd för att visa biomarkörer för CD och NI. QoL kommer att bedömas med det validerade EQ-5D-verktyget.

Inklusionskriterierna; patienter som överlever sin brännskada (mer än 15 % av den totala kroppsytan) och som behöver mekanisk ventilation. Primära uteslutningskriterier; intagning med toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom och tecken på huvudtrauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ny, proof of principle, prospektiv, kohortdesign, observationell klinisk studie för att bedöma funktionell hjärnomorganisation, strukturella förändringar och långvarig kognitiv dysfunktion efter allvarliga brännskador och intensivvårdsinläggning. Hypotesen är att patienter efter en större brännskada och intensivvårdsinläggning kommer att ha neurokognitiv dysfunktion och påvisbara funktionsförändringar som ses på funktionell MRT på grund av neuroinflammation som ett resultat av den primära skadan och efterföljande inflammatoriska förolämpningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med allvarliga brännskador inlagda på en brännskada intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevnad efter inläggning på Chelsea och Westminster Burns Intensive Care Unit mellan 2004-2013 med en brännskada > 15 % av total kroppsyta, som kräver intubation och ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år.
  • Patienter med toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom eller tecken på huvudtrauma.
  • Patienter med bevis på risk för psykologisk säkerhet från att inkluderas i studien: varje patient som för närvarande hålls under paragrafen av mental Health Act, varje patient som får formell psykiatrisk behandling (inklusive involvering i en personlighetsstörningsenhet, är under frivillig sektion, aktuell återkomst av kronisk självskada), varje patient som för närvarande är fängslad på hennes Majestäts nöje, något aktuellt drogmissbruk eller efter bedömning av professionella åsikter efter historisk bedömning av anteckningar. - Patienter med kontraindikationer mot MRT (patienter med icke-kompatibla pacemakers, patienter med metalliska främmande kroppar t.ex. metallflisa i ögat, patienter med icke-kompatibelt kirurgiskt metallarbete, patienter med svår klaustrofobi).
  • Patient vägran eller oförmåga att ge fullt informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan förstå vanlig muntlig eller skriftlig engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
5-10 år efter svår brännskada

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D
2-5 år efter svår brännskada

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D
1-2 år efter svår brännskada

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D
Kontrollera

Frisk ålder, kön, socioekonomisk och utbildningsnivå matchade kontroll.

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 5 år
Specifikt för att undersöka kognitiva uppgifter med hjälp av ett batteri av datoriserade tester.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av neuroinflammatoriska förändringar.
Tidsram: 5 år
Funktionell MR-undersökning
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig livskvalitet
Tidsram: 5 år
EQ-5D
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Utredare

  • Studiestol: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C&W13/099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stor skada

Kliniska prövningar på Neurokognitiva test ansikte mot ansikte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera