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Ricerca perioperatoria sulla memoria: esito cognitivo a seguito di gravi ustioni (PRiMe)

19 marzo 2018 aggiornato da: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Utilizzo di test cognitivi e risonanza magnetica funzionale per indagare sulla disfunzione cognitiva a lungo termine a seguito di una malattia critica dovuta a una grave ustione

La sopravvivenza a lungo termine dei pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva (CC) a seguito di un grave trauma da ustione (MBI) continua a migliorare con una gestione clinica avanzata. C'è stato un crescente interesse per la disfunzione cognitiva (CD) dovuta a neuroinfiammazione (NI) in seguito a CC, anestesia, chirurgia e l'associazione di NI con malattie caratterizzate da CD come il morbo di Alzheimer. I pazienti che soffrono di MBI e che successivamente richiedono il ricovero in CC saranno a rischio unicamente elevato di CD. L'MBI produce una risposta infiammatoria sistemica esagerata e prolungata, con NI dimostrata in modelli animali. Inoltre, l'NI può essere esagerata con insulti come sepsi, anestesia e traumi chirurgici, comuni e spesso necessari dopo l'MBI. Lo scopo di questo studio è identificare il CD utilizzando test cognitivi per esaminare i deficit nella memoria di lavoro e nella funzione esecutiva. I test proposti da utilizzare sono i test Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency e una batteria computerizzata convalidata (CogState). Neuroinfiammazione e fisiopatologia sottostante mediante fMRI e spettroscopia, noti per dimostrare biomarcatori per CD e NI. La QoL sarà valutata utilizzando lo strumento EQ-5D convalidato.

I criteri di inclusione; pazienti che sopravvivono alle ustioni (superiore al 15% della superficie corporea totale) e richiedono ventilazione meccanica. Criteri primari di esclusione; ricovero con sindrome da necrolisi epidermica tossica e evidenza di trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un romanzo, prova di principio, prospettico, disegno di coorte, studio clinico osservazionale per valutare la riorganizzazione cerebrale funzionale, i cambiamenti strutturali e la disfunzione cognitiva a lungo termine a seguito di gravi ustioni e ricovero in terapia intensiva. L'ipotesi è che a seguito di una lesione da ustione grave e del ricovero in terapia intensiva i pazienti presenteranno disfunzioni neurocognitive e alterazioni funzionali dimostrabili osservate alla risonanza magnetica funzionale a causa della neuroinfiammazione come risultato della lesione primaria e dei successivi insulti infiammatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con gravi ustioni ricoverati in un'unità di terapia intensiva per ustioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva di Chelsea e Westminster Burns tra il 2004 e il 2013 con una lesione da ustione > 15% della superficie corporea totale, che richiede intubazione e ventilazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 16 anni.
  • Pazienti con sindrome da necrolisi epidermica tossica o evidenza di trauma cranico.
  • Pazienti con evidenza di rischio per la sicurezza psicologica dall'inclusione nello studio: qualsiasi paziente attualmente detenuto ai sensi della sezione della legge sulla salute mentale, qualsiasi paziente che riceve un trattamento psichiatrico formale (incluso il coinvolgimento in un'unità per i disturbi della personalità, essendo sotto sezione volontaria, attuale ricomparsa di autolesionismo cronico), qualsiasi paziente attualmente detenuto per piacere di Sua Maestà, qualsiasi abuso di sostanze in corso o a discrezione dell'opinione professionale a seguito di valutazione storica delle note. - Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (pazienti portatori di pacemaker non compatibili, pazienti con corpi estranei metallici es. scheggia di metallo negli occhi, pazienti con interventi chirurgici in metallo non compatibili, pazienti con grave claustrofobia).
  • Rifiuto del paziente o incapacità di dare il pieno consenso informato.
  • Pazienti incapaci di comprendere l'inglese verbale o scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
5-10 anni dopo gravi ustioni

Interventi:

  • Test neurocognitivi faccia a faccia che esaminano l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva.
  • Screening psicologico per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9), i sistemi di punteggio dell'ansia generalizzata (GAD7) e il questionario di screening del trauma.
  • studi fMRI inclusi fMRI in stato di riposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) con 30 direzioni, Spettroscopia CSI Chemical Shift Imaging, Spettroscopia SVS a singolo voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) e Perfusione ASL.
  • Dati di autovalutazione della qualità della vita.
Comportamentale: Test neurocognitivi faccia a faccia
Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
  • - Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency test
  • - Batteria computerizzata CogState
Comportamentale: Screening psicologico
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
  • - Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
  • - Sistemi di punteggio per l'ansia generalizzata (GAD7).
  • - Questionario di screening del trauma
Altro: fMRI
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
  • Il protocollo di risonanza magnetica funzionale (fMRI) include:
  • - fMRI in stato di riposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • - Spettroscopia
  • - Recupero a doppia inversione (DIR) e Perfusione ASL
Comportamentale: Dati di autovalutazione della qualità della vita
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
  • - EQ-5D
2-5 anni dopo gravi ustioni

Interventi:

  • Test neurocognitivi faccia a faccia che esaminano l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva.
  • Screening psicologico per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9), i sistemi di punteggio dell'ansia generalizzata (GAD7) e il questionario di screening del trauma.
  • studi fMRI inclusi fMRI in stato di riposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) con 30 direzioni, Spettroscopia CSI Chemical Shift Imaging, Spettroscopia SVS a singolo voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) e Perfusione ASL.
  • Dati di autovalutazione della qualità della vita.
Comportamentale: Test neurocognitivi faccia a faccia
Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
  • - Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency test
  • - Batteria computerizzata CogState
Comportamentale: Screening psicologico
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
  • - Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
  • - Sistemi di punteggio per l'ansia generalizzata (GAD7).
  • - Questionario di screening del trauma
Altro: fMRI
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
  • Il protocollo di risonanza magnetica funzionale (fMRI) include:
  • - fMRI in stato di riposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • - Spettroscopia
  • - Recupero a doppia inversione (DIR) e Perfusione ASL
Comportamentale: Dati di autovalutazione della qualità della vita
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
  • - EQ-5D
1-2 anni dopo gravi ustioni

Interventi:

  • Test neurocognitivi faccia a faccia che esaminano l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva.
  • Screening psicologico per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9), i sistemi di punteggio dell'ansia generalizzata (GAD7) e il questionario di screening del trauma.
  • studi fMRI inclusi fMRI in stato di riposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) con 30 direzioni, Spettroscopia CSI Chemical Shift Imaging, Spettroscopia SVS a singolo voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) e Perfusione ASL.
  • Dati di autovalutazione della qualità della vita.
Comportamentale: Test neurocognitivi faccia a faccia
Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
  • - Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency test
  • - Batteria computerizzata CogState
Comportamentale: Screening psicologico
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
  • - Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
  • - Sistemi di punteggio per l'ansia generalizzata (GAD7).
  • - Questionario di screening del trauma
Altro: fMRI
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
  • Il protocollo di risonanza magnetica funzionale (fMRI) include:
  • - fMRI in stato di riposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • - Spettroscopia
  • - Recupero a doppia inversione (DIR) e Perfusione ASL
Comportamentale: Dati di autovalutazione della qualità della vita
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
  • - EQ-5D
Controllo

L'età sana, il sesso, il livello socioeconomico e il livello di istruzione corrispondevano al controllo.

Interventi:

  • Test neurocognitivi faccia a faccia che esaminano l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva.
  • Screening psicologico per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9), i sistemi di punteggio dell'ansia generalizzata (GAD7) e il questionario di screening del trauma.
  • studi fMRI inclusi fMRI in stato di riposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) con 30 direzioni, Spettroscopia CSI Chemical Shift Imaging, Spettroscopia SVS a singolo voxel, Susceptibility Weighted Imaging (SWI), Double Inversion Recovery (DIR) e Perfusione ASL.
  • Dati di autovalutazione della qualità della vita.
Comportamentale: Test neurocognitivi faccia a faccia
Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
  • - Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency test
  • - Batteria computerizzata CogState
Comportamentale: Screening psicologico
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
  • - Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
  • - Sistemi di punteggio per l'ansia generalizzata (GAD7).
  • - Questionario di screening del trauma
Altro: fMRI
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
  • Il protocollo di risonanza magnetica funzionale (fMRI) include:
  • - fMRI in stato di riposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • - Spettroscopia
  • - Recupero a doppia inversione (DIR) e Perfusione ASL
Comportamentale: Dati di autovalutazione della qualità della vita
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
  • - EQ-5D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 5 anni
In particolare per indagare compiti cognitivi utilizzando una batteria di test computerizzati.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei cambiamenti neuroinfiammatori.
Lasso di tempo: 5 anni
Scansione MRI funzionale
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C&W13/099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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