Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ forskning i hukommelsen: kognitivt resultat efter større forbrændinger (PRiMe)

19. marts 2018 opdateret af: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Brug af kognitive tests og funktionel MR til at undersøge langvarig kognitiv dysfunktion efter en kritisk sygdom på grund af en større forbrændingsskade

Den langsigtede overlevelse for patienter, der kræver indlæggelse på kritisk behandling (CC) efter en større forbrændingsskade (MBI), fortsætter med at forbedres med avanceret klinisk behandling. Der har været stigende interesse for kognitiv dysfunktion (CD) på grund af neuroinflammation (NI) efter CC, anæstesi, kirurgi og associeringen af ​​NI med sygdomme karakteriseret ved CD såsom Alzheimers sygdom. Patienter, der lider af en MBI, og som efterfølgende kræver indlæggelse på CC, vil have en unik høj risiko for CD. MBI producerer et overdrevet og forlænget systemisk inflammatorisk respons, med NI demonstreret i dyremodeller. Derudover kan NI blive overdrevet af fornærmelser som sepsis, anæstesi og kirurgiske traumer, almindelige og ofte nødvendige efter MBI. Formålet med denne undersøgelse er at identificere CD ved hjælp af kognitive tests til at undersøge for mangler i arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. Test, der foreslås at bruge, er Hopkins Verbal Learning og Verbal Fluency tests og et valideret computerstyret batteri (CogState). Neuroinflammation og underliggende patofysiologi ved hjælp af fMRI og spektroskopi, kendt for at demonstrere biomarkører for CD og NI. QoL vil blive vurderet ved hjælp af det validerede EQ-5D værktøj.

Inklusionskriterierne; patienter, der overlever deres forbrændingsskade (større end 15 % af det samlede kropsoverfladeareal) og kræver mekanisk ventilation. Primære udelukkelseskriterier; indlæggelse med toksisk epidermal nekrolysesyndrom og tegn på hovedtraume.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ny, principiel, prospektiv kohortedesign, observationel klinisk undersøgelse til vurdering af funktionel hjerneomlægning, strukturelle ændringer og langvarig kognitiv dysfunktion efter større forbrændingsskader og intensiv indlæggelse. Hypotesen er, at patienter efter en større forbrændingsskade og intensiv indlæggelse vil have neurokognitiv dysfunktion og påviselige funktionsændringer set på funktionel MR på grund af neuroinflammation som følge af den primære skade og efterfølgende inflammatoriske fornærmelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlige forbrændingsskader indlagt på en forbrændingsintensiv afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevelse efter indlæggelse på Chelsea og Westminster Burns Intensive Care Unit mellem 2004-2013 med en forbrændingsskade > 15 % af det samlede kropsoverfladeareal, der kræver intubation og ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år.
  • Patienter med toksisk epidermal nekrolysesyndrom eller tegn på hovedtraume.
  • Patienter med tegn på risiko for psykologisk sikkerhed fra inklusion i undersøgelsen: enhver patient, der i øjeblikket holdes i henhold til paragraf af Mental Health Act, enhver patient, der modtager formel psykiatrisk behandling (herunder involvering i en personlighedsforstyrrelsesenhed, er under frivillig sektion, aktuel gentagelse af kronisk selvskade), enhver patient, der i øjeblikket er tilbageholdt efter hendes Majestæts fornøjelse, ethvert aktuelt stofmisbrug eller efter en professionel vurdering efter historisk vurdering af noter. - Patienter med kontraindikationer til MR (patienter med ikke-kompatible pacemakere, patienter med metalliske fremmedlegemer f.eks. metalsplinter i øjet, patienter med ikke-kompatibelt kirurgisk metalarbejde, patienter med svær klaustrofobi).
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give fuldt informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå almindeligt mundtligt eller skriftligt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
5-10 år efter alvorlig forbrændingsskade

Interventioner:

  • Ansigt til ansigt neurokognitive test, der undersøger opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
  • Psykologisk screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ9), scoresystemerne for generaliseret angst (GAD7) og traumescreeningsspørgeskemaet.
  • fMRI undersøgelser, herunder hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL.
  • Selvevalueringsdata for livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt neurokognitive test
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
  • - Hopkins Verbal Learning og Verbal Fluency test
  • - CogState computerstyret batteri
Adfærdsmæssigt: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
  • - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
  • - Generaliseret angst (GAD7) scoringssystemer
  • - Traume screening spørgeskema
Andet: fMRI
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
  • Den funktionelle MR (fMRI) protokol inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL
Adfærdsmæssigt: Selvevalueringsdata for livskvalitet
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
  • - EQ-5D
2-5 år efter alvorlig forbrændingsskade

Interventioner:

  • Ansigt til ansigt neurokognitive test, der undersøger opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
  • Psykologisk screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ9), scoresystemerne for generaliseret angst (GAD7) og traumescreeningsspørgeskemaet.
  • fMRI undersøgelser, herunder hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL.
  • Selvevalueringsdata for livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt neurokognitive test
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
  • - Hopkins Verbal Learning og Verbal Fluency test
  • - CogState computerstyret batteri
Adfærdsmæssigt: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
  • - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
  • - Generaliseret angst (GAD7) scoringssystemer
  • - Traume screening spørgeskema
Andet: fMRI
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
  • Den funktionelle MR (fMRI) protokol inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL
Adfærdsmæssigt: Selvevalueringsdata for livskvalitet
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
  • - EQ-5D
1-2 år efter alvorlig forbrændingsskade

Interventioner:

  • Ansigt til ansigt neurokognitive test, der undersøger opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
  • Psykologisk screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ9), scoresystemerne for generaliseret angst (GAD7) og traumescreeningsspørgeskemaet.
  • fMRI undersøgelser, herunder hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL.
  • Selvevalueringsdata for livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt neurokognitive test
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
  • - Hopkins Verbal Learning og Verbal Fluency test
  • - CogState computerstyret batteri
Adfærdsmæssigt: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
  • - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
  • - Generaliseret angst (GAD7) scoringssystemer
  • - Traume screening spørgeskema
Andet: fMRI
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
  • Den funktionelle MR (fMRI) protokol inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL
Adfærdsmæssigt: Selvevalueringsdata for livskvalitet
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
  • - EQ-5D
Styring

Sund alder, køn, socioøkonomisk og uddannelsesniveau matchede kontrol.

Interventioner:

  • Ansigt til ansigt neurokognitive test, der undersøger opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
  • Psykologisk screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ9), scoresystemerne for generaliseret angst (GAD7) og traumescreeningsspørgeskemaet.
  • fMRI undersøgelser, herunder hviletilstand fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 retninger, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL.
  • Selvevalueringsdata for livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt neurokognitive test
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
  • - Hopkins Verbal Learning og Verbal Fluency test
  • - CogState computerstyret batteri
Adfærdsmæssigt: Psykologisk screening
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
  • - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
  • - Generaliseret angst (GAD7) scoringssystemer
  • - Traume screening spørgeskema
Andet: fMRI
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
  • Den funktionelle MR (fMRI) protokol inkluderer:
  • - fMRI i hviletilstand
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Double inversion recovery (DIR) og Perfusion ASL
Adfærdsmæssigt: Selvevalueringsdata for livskvalitet
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
  • - EQ-5D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 5 år
Specifikt at undersøge kognitive opgaver ved hjælp af et batteri af computeriserede tests.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af neuroinflammatoriske ændringer.
Tidsramme: 5 år
Funktionel MR-scanning
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet livskvalitet
Tidsramme: 5 år
EQ-5D
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Efterforskere

  • Studiestol: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C&W13/099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større skade

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt neurokognitive test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner