MT-8554를 사용한 최종 QT 연구 (MT-8554 DQT)

포함 기준:

• 1. 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 2. 선별 및 입학 시 병력, 신체 검사(PE), 검사실 및 기타 검사에 의해 결정된 건강하고 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없음.
• 3. 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
• 4. 스크리닝 시 ≥60 kg 수컷 및 ≥50 kg 암컷의 체중 및 18 내지 30 kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수.
• 5. 피험자와 파트너는 프로토콜에 설명된 대로 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 6. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협조하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 ECG에서 PR >240ms, QRS ≥120ms 또는 프리데리시아 교정에 의해 교정된 QT 간격(QTc)이 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms인 피험자 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상 수사관.
• 2. QTc 연장을 유발할 수 있는 심장질환 또는 부정맥의 병력이 있는 자.
• 3. 길거나 짧은 QT 증후군, 저칼륨혈증, 실신 또는 Torsades de Pointes의 가족력.
• 4. 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에서) 내분비, 갑상선, 간(길버트 증후군 포함), 호흡기, 위장관(GI), 신장(추정 사구체 여과율 < 90 mL/min 포함), 심혈관 질환 또는 병력( 지난 2년 이내) 모든 심각한 정신과적/정신병적 질병 장애(불안, 우울증 및 반응성 우울증 포함).
• 5. 연구자가 판단하는 바와 같이 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 신체 소견 또는 스크리닝 또는 제-1일의 실험실 값.
• 6. 이전에 MT-8554를 받은 적이 있습니다.
• 7. 이전 연도에 IMP 투여와 관련된 3개 이상의 임상 연구 또는 첫 번째 투여 전 12주(또는 관련이 있는 경우 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 모든 연구에 참여.
• 8. 임상적으로 중요한 의약품에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력.
• 9. IMP의 첫 번째 투여 전 14일(또는 관련된 경우 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자. 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 마십시오. 첫 번째 용량 투여 전 14일(또는 관련된 경우 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 의약 제형을 받은 피험자도 조사자 및 후원자의 의견이 아닌 한 제외될 것입니다. , 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 10. IMP의 첫 투여 전 7일(또는 관련이 있는 경우 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자. 조사자 및 스폰서, 약물은 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않습니다. 가벼운 진통을 위해 때때로 파라세타몰(아세트아미노펜)을 사용하는 것이 허용됩니다.
• 11. IMP의 첫 투여 전 30일(또는 관련된 경우, 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 약물 흡수 또는 배설 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 약물을 투여받은 피험자는 다음에 해당하지 않는 한 조사자와 스폰서의 의견에 따르면 약물은 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 12. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 스크리닝 또는 제-1일에 기준 범위를 초과하는 총 빌리루빈 또는 크레아틴 키나제를 갖는 피험자.
• 13. 스크리닝 또는 제-1일에 90 내지 140mmHg(수축기) 또는 50 내지 90mmHg(이완기) 범위를 벗어난 혈압(BP, 누운 자세); 반복 평가로 확인된 분당 40~100회 범위 밖의 맥박수. 반듯이 누운 자세와 서 있는 자세 사이에 수축기 혈압 >20 mmHg 또는 이완기 혈압 >10 mmHg 감소로 정의되는 체위성 저혈압의 증거가 반복 평가로 확인되었습니다.
• 14. 반복 평가에 의해 확인된 국소 참조 범위를 벗어난 -1일의 고막 체온.
• 15. 임신(스크리닝 또는 제-1일에 양성 임신 테스트) 또는 수유 중인 피험자.
• 16. 유당불내증의 존재 또는 병력.
• 17. 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 초콜릿을 포함하여 카페인이 함유된 음식 또는 음료의 과도한 소비(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양).
• 18. 약물 남용의 존재 또는 이력(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM-V] 기준에 의해 정의됨), 또는 스크리닝 또는 제1일에 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 19. 알코올 남용의 존재 또는 과거력(지난 2년), 또는 매주 28단위/224g 이상의 알코올 섭취(남성의 경우) 또는 21단위/168g 이상의 알코올 섭취(여성의 경우) 또는 긍정적인 호흡 스크리닝 또는 제-1일에 알코올에 대한 테스트. 1단위/8g은 맥주 반 파인트(280mL), 증류주 1측정량(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
• 20. 투약 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프, 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품)을 사용하거나 스크리닝 또는 제-1일에 소변 코티닌 검사에서 양성인 피험자.
• 21. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 HIV 2 항체에 대해 양성인 테스트.
• 22. 스크리닝 전 3개월 동안 혈액 1단위(450mL) 이상, 스크리닝 전 7일 동안 혈장, 스크리닝 전 6주 동안 혈소판 또는 마지막 예정일로부터 3개월 이내에 헌혈 의향 방문하다.
• 23. Day -1 이전 7일부터 세비야 오렌지, 크랜베리, 감초 또는 자몽을 함유한 음식 또는 음료 섭취.

• 24. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태; 또는 연구의 경우 또는 참여에서 피험자를 위태롭게 할 수 있습니다. 조사자는 다음 이력 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다.

  1. 염증성 장 증후군, 위염, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈
  2. 위 절제술, 위장 절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술
  3. 췌장 손상 또는 췌장염의 임상적 증거