절제 가능한 고형 종양 악성 종양 환자에서 새로운 치료제의 작용 메커니즘을 조사하기 위한 기회 연구의 창
2021년 8월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
절제 가능한 고형 종양 악성 종양 환자에서 새로운 치료제의 작용 메커니즘을 조사하기 위한 1b상 기회 창구
이것은 절제 가능한 고형 종양 악성종양이 있는 피험자에서 새로운 연구 약물의 약력학적 효과를 평가하기 위한 주요 목적을 가진 마스터 프로토콜 역할을 할 단일 기관, 단일 부문, 공개 라벨, 기회의 창 임상 시험입니다.
마스터 프로토콜에 따라 수행되는 각 하위 프로토콜은 서로 다른 새로운 치료제를 평가합니다.
예상 등록은 하위 프로토콜당 15개 과목입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 진단 생검과 외과적 절제 사이의 기간에 주어진 화합물을 단기간(4주) 투여하게 됩니다.
치료 전 종양 생검을 실시하고 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 시 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 고형 종양이 선택적 외과적 절제에 적합해야 하고, 질병이 즉각적인 치료를 필요로 하지 않으며, 전체 생존 기간을 연장하는 것으로 확인된 승인/표준 치료법이 없어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 생검이 가능하고 생검을 받을 의향이 있는 종양 병변이 있어야 합니다.
- 연구를 위해 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 다음 고형 종양은 자격이 없습니다: 원발성 뇌종양, 안구 흑색종, 두경부암, 유방암, 전립선암, 고환암 및 3기 직장암.
- 다음을 제외한 이전 3년 이내의 모든 활동성 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 완치 목적으로 치료된 초기 단계 암(상피내암종 또는 1기).
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 관상동맥 성형술 또는 등록 전 6개월 이내의 스텐트 시술, 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황, 또는 진행 중이거나 활성 감염.
- 연구 약물의 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 모든 알려진 민감성 또는 이력.
- 학습 일정을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 프로토콜 A
에파카도스타트
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약물은 종양의 외과적 절제 전에 14일 동안 하루에 두 번 경구로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 전 및 투약 후 종양 및 혈액 표본에서 바이오마커의 변화에 의해 측정된 약력학적 효과
기간: 약 1년
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연구 약물로 치료한 후 기준선 수준을 설정하고 종양 및/또는 혈액 샘플에서 약력학적 바이오마커 변화를 측정하기 위해. 하위 프로토콜 A는 CD8+ T 세포, CD4+ Foxp3+ 세포, NK 세포, DC 및 면역 체크포인트의 변화에 초점을 맞출 것입니다. |
약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE(부작용) 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 약 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 수술 전 환경에서 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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약 1년
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종양 및/또는 혈액 표본에서 바이오마커의 상관관계에 의해 측정된 병리학적 반응률
기간: 약 1년
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연구 약물로 신 보조 치료를 받는 피험자에서 고형 종양 악성 종양의 병리학적 반응률을 평가하고 혈액 샘플 및 병리학적 반응에서 종양 표본에서 바이오마커와의 가능한 상관관계를 평가하기 위해.
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약 1년
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전반적인 생존
기간: 약 2년
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6개월, 1년 및 2년에 어떤 연구 약물을 치료한 피험자의 전체 생존(OS) 상태를 결정하기 위해
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J17168
- IRB00156271 (다른: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (다른: Incyte Corporation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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