Un estudio de ventana de oportunidad para investigar los mecanismos de acción de nuevos agentes terapéuticos en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos resecables
20 de agosto de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de ventana de oportunidad de fase 1b para investigar los mecanismos de acción de nuevos agentes terapéuticos en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos resecables
Este es un ensayo clínico de ventana de oportunidad, abierto, de un solo grupo y de una sola institución que actuará como un protocolo maestro con el objetivo principal de evaluar los efectos farmacodinámicos de los nuevos fármacos del estudio en sujetos con neoplasias malignas de tumores sólidos resecables.
Cada subprotocolo realizado bajo el Protocolo maestro evaluará diferentes agentes terapéuticos novedosos.
La matrícula estimada es de 15 asignaturas por Sub-Protocolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una administración de ciclo corto (4 semanas) de un compuesto dado en el período de tiempo entre la biopsia diagnóstica y la resección quirúrgica.
Se obtendrá una biopsia del tumor previa al tratamiento y se recolectarán muestras de sangre antes, durante y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un tumor sólido comprobado por biopsia que sea elegible para una resección quirúrgica electiva, la enfermedad no requiere tratamiento inmediato y NO existe un tratamiento estándar/aprobado disponible que prolongue la supervivencia general.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Debe tener una lesión tumoral que sea susceptible de biopsia y esté dispuesta a someterse a una biopsia.
- Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para la investigación.
Criterio de exclusión:
- Los siguientes tumores sólidos NO son elegibles: tumor cerebral primario, melanoma ocular, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de testículo y cáncer de recto en estadio III.
- Cualquier malignidad activa dentro de los 3 años anteriores, excepto: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cánceres en etapa temprana (carcinoma in situ o etapa 1) tratados con intención curativa.
- Cualquier enfermedad intercurrente no controlada, que incluye pero no se limita a: Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, Angina de pecho inestable o angioplastia coronaria o colocación de stent dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, Arritmia cardíaca, Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, o En curso o infección activa.
- Cualquier sensibilidad conocida o antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a la del fármaco del estudio.
- No quiere o no puede seguir el horario de estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sub-Protocolo A
Epacadostato
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El fármaco se toma por vía oral dos veces al día durante 14 días, antes de la resección quirúrgica del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos farmacodinámicos medidos por cambios en biomarcadores en muestras de tumor y sangre antes y después de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Para establecer los niveles de referencia y medir los cambios de biomarcadores farmacodinámicos en muestras de sangre y/o tumor después del tratamiento con el fármaco del estudio. El subprotocolo A se centrará en los cambios en las células T CD8+, las células CD4+Foxp3+, las células NK, las DC y los puntos de control inmunitarios. |
Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de EA (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio en el entorno prequirúrgico clasificado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0.
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Aproximadamente 1 año
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Tasa de respuesta patológica medida por la correlación de biomarcadores en muestras de tumor y/o sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Evaluar la tasa de respuesta patológica de tumores malignos sólidos en sujetos que reciben tratamiento neoadyuvante con el fármaco del estudio y evaluar una posible correlación con biomarcadores en las muestras de tumor o en las muestras de sangre y la respuesta patológica.
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Aproximadamente 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Determinar el estado de supervivencia general (SG) del sujeto tratado con el fármaco del estudio a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J17168
- IRB00156271 (OTRO: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (OTRO: Incyte Corporation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .