Een Window of Opportunity-studie om de werkingsmechanismen van nieuwe therapeutische middelen te onderzoeken bij patiënten met reseceerbare solide tumor-maligniteiten
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Een Fase 1b Window of Opportunity-studie om de werkingsmechanismen van nieuwe therapeutische middelen te onderzoeken bij patiënten met reseceerbare solide tumor-maligniteiten
Dit is een klinische studie met een enkele instelling, eenarmige, open label, kansrijke klinische studie die zal fungeren als een hoofdprotocol met als hoofddoel de farmacodynamische effecten van de nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen bij proefpersonen met reseceerbare solide tumormaligniteiten.
Elk subprotocol dat onder het hoofdprotocol wordt uitgevoerd, zal verschillende nieuwe therapeutische middelen evalueren.
Geschatte inschrijving is 15 proefpersonen per subprotocol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een korte kuur (4 weken) toediening van een bepaalde verbinding in het tijdsbestek tussen de diagnostische biopsie en de chirurgische resectie.
Er zal een tumorbiopsie vóór de behandeling worden verkregen en er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor, tijdens en aan het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een door biopsie bewezen solide tumor hebben die in aanmerking komt voor electieve chirurgische resectie, de ziekte vereist geen onmiddellijke therapie en er is GEEN goedgekeurde/standaardtherapie beschikbaar waarvan is aangetoond dat deze de algehele overleving verlengt.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Moet een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor biopsie en bereid is een biopsie te ondergaan.
- Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De volgende solide tumoren komen NIET in aanmerking: Primaire hersentumor, Oogmelanoom, Hoofd-halskanker, Borstkanker, Prostaatkanker, Zaadbalkanker en Stadium III rectumkanker.
- Elke actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand, behalve: Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of kanker in een vroeg stadium (carcinoma in situ of stadium 1) behandeld met curatieve intentie.
- Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of coronaire angioplastiek of stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, of lopende of actieve infectie.
- Elke bekende gevoeligheid voor of een voorgeschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van onderzoeksgeneesmiddel(en).
- Het studierooster niet willen of kunnen volgen.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Subprotocol A
Epacadostaat
|
Het geneesmiddel wordt gedurende 14 dagen twee keer per dag oraal ingenomen, voorafgaand aan chirurgische resectie van de tumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische effecten zoals gemeten door veranderingen in biomarkers in pre- en postdosis tumor- en bloedspecimens
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Om basislijnniveaus vast te stellen en farmacodynamische biomarkerveranderingen in tumor- en/of bloedmonsters te meten na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Subprotocol A zal zich richten op veranderingen in CD8+ T-cellen, CD4+Foxp3+-cellen, NK-cellen, DC's en immuuncontrolepunten. |
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel in de pre-operatieve setting te beoordelen, beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Pathologisch responspercentage zoals gemeten door correlatie van biomarkers in tumor- en/of bloedmonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het evalueren van het pathologische responspercentage van maligniteiten van solide tumoren bij proefpersonen die neo-adjuvante behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en het beoordelen van een mogelijke correlatie met biomarkers in de tumorspecimens of in de bloedmonsters en de pathologische respons.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Om de algehele overlevingsstatus (OS) te bepalen van de behandelde proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J17168
- IRB00156271 (ANDER: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (ANDER: Incyte Corporation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .