Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuustutkimus uusien terapeuttisten aineiden vaikutusmekanismien tutkimiseksi potilailla, joilla on resekoitavissa olevia kiinteitä kasvaimia.

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 1b mahdollisuuksien ikkuna tutkia uusien terapeuttisten aineiden vaikutusmekanismeja potilailla, joilla on resekoitavissa olevia kiinteitä kasvaimia.

Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran, avoin, tilaisuusikkuna, kliininen tutkimus, joka toimii pääprotokollana ja jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusien tutkimuslääkkeiden farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on resekoitavissa olevia kiinteitä kasvaimia.

Jokainen pääprotokollan mukaisesti suoritettu osaprotokolla arvioi eri uutta terapeuttista ainetta.

Arvioitu ilmoittautumismäärä on 15 henkilöä alaprotokollaa kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille annetaan lyhyt jakso (4 viikkoa) tiettyä yhdistettä diagnostisen biopsian ja kirurgisen resektion välisenä aikana. Hoitoa edeltävästä kasvaimesta otetaan biopsia ja verinäytteitä otetaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava biopsialla todistettu kiinteä kasvain, joka soveltuu elektiiviseen kirurgiseen resektioon, sairaus ei vaadi välitöntä hoitoa, eikä saatavilla ole hyväksyttyä/standardihoitoa, jonka on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämistä.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  3. Hänellä on oltava kasvainleesio, joka voidaan tehdä biopsialla, ja hän on valmis tekemään biopsian.
  4. Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavat kiinteät kasvaimet EIVÄT ole kelvollisia: primaarinen aivokasvain, silmämelanooma, pään ja kaulan syöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä, kivessyöpä ja vaiheen III peräsuolen syöpä.
  2. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana, paitsi: Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai varhaisen vaiheen syövät (karsinooma in situ tai vaihe 1), jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
  3. Mikä tahansa hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimoiden angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydämen rytmihäiriöt, psyykkiset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai meneillään oleva tai aktiivinen infektio.
  4. Mikä tahansa tunnettu herkkyys tai aikaisemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus tutkimuslääkkeen (-aineiden).
  5. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alipöytäkirja A
Epacadostat
Lääke: Epacadostat
Lääke otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan ennen kasvaimen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset vaikutukset mitattuna biomarkkerien muutoksilla kasvain- ja verinäytteissä ennen ja jälkeen annosta
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi

Perustason määrittämiseksi ja farmakodynaamisten biomarkkerien muutosten mittaamiseksi kasvain- ja/tai verinäytteissä tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen.

Alaprotokolla A keskittyy muutoksiin CD8+ T-soluissa, CD4+Foxp3+-soluissa, NK-soluissa, DC:issä ja immuunitarkistuspisteissä.
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen leikkausta edeltävässä tilanteessa luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.
Noin 1 vuosi
Patologinen vastenopeus mitattuna biomarkkerien korrelaatiolla kasvain- ja/tai verinäytteissä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Arvioida kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten patologisten vasteiden määrää koehenkilöillä, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tutkimuslääkkeellä, ja arvioida mahdollista korrelaatiota biomarkkerien kanssa joko kasvainnäytteissä joko verinäytteissä ja patologisessa vasteessa.
Noin 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tutkimuslääkkeellä hoidetun kohteen kokonaiseloonjäämistilan (OS) määrittämiseksi 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J17168
  • IRB00156271 (MUUTA: JHM IRB)
  • I-24360-17-13 (MUUTA: Incyte Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa