En mulighetsstudie for å undersøke virkningsmekanismene til nye terapeutiske midler hos pasienter med resektable solide svulster
20. august 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fase 1b-studie med mulighetsvinduer for å undersøke virkningsmekanismene til nye terapeutiske midler hos pasienter med resektable solide svulster
Dette er en enkelt-institusjon, en-arm, åpen etikett, mulighetsvindu klinisk studie som vil fungere som en Master Protocol med et hovedmål å vurdere farmakodynamiske effekter av de nye studiemedikamentene hos personer med resekterbare solide tumorer.
Hver underprotokoll utført under hovedprotokollen vil evaluere forskjellige nye terapeutiske midler.
Estimert påmelding er 15 fag per underprotokoll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil ha en kort kur (4 uker) administrering av en gitt forbindelse i tidsrammen mellom den diagnostiske biopsien og den kirurgiske reseksjonen.
En tumorbiopsi før behandling vil bli tatt, og blodprøver vil bli tatt før, under og ved slutten av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha biopsi-påvist solid svulst som er kvalifisert for elektiv kirurgisk reseksjon, sykdom krever ikke umiddelbar behandling, og det er INGEN godkjent/standard terapi tilgjengelig som er vist å forlenge total overlevelse.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Må ha en tumorlesjon som er mottakelig for biopsi, og villig til å gjennomgå biopsi.
- Villig til å gi vev og blodprøver for forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende solide svulster er IKKE kvalifisert: Primær hjernesvulst, okulært melanom, hode- og halskreft, brystkreft, prostatakreft, testikkelkreft og stadium III rektalkreft.
- Enhver aktiv malignitet innen 3 år tidligere, bortsett fra: Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, eller kreft i tidlig stadium (karsinom in situ eller stadium 1) behandlet med kurativ hensikt.
- Enhver ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før påmelding, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, eller pågående eller aktiv infeksjon.
- Enhver kjent følsomhet for eller historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning av studiemedikament(er).
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Underprotokoll A
Epacadostat
|
Legemidlet tas oralt to ganger daglig i 14 dager før kirurgisk reseksjon av svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske effekter målt ved endringer i biomarkører i pre- og post-dose tumor- og blodprøver
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
For å etablere baseline-nivåer og måle farmakodynamiske biomarkørforandringer i tumor- og/eller blodprøver etter behandling med studiemedikamentet. Underprotokoll A vil fokusere på endringer i CD8+ T-celler, CD4+Foxp3+-celler, NK-celler, DC-er og immunsjekkpunkter. |
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av AE (bivirkninger)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet i pre-kirurgiske omgivelser gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
|
Omtrent 1 år
|
|
Patologisk responsrate målt ved korrelasjon av biomarkører i tumor- og/eller blodprøver
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
For å evaluere patologisk responsrate av solide tumormaligniteter hos personer som får neo-adjuvant behandling med studiemedikamentet og for å vurdere en mulig korrelasjon med biomarkører enten i tumorprøvene enten i blodprøvene og den patologiske responsen.
|
Omtrent 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
For å bestemme den totale overlevelsesstatusen (OS) for pasienten som ble behandlet som studiemedikamentet etter 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J17168
- IRB00156271 (ANNEN: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (ANNEN: Incyte Corporation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .