Okno możliwości Badanie mechanizmów działania nowych środków terapeutycznych u pacjentów z resekcyjnymi nowotworami litymi
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Faza 1b Okno możliwości badania w celu zbadania mechanizmów działania nowych środków terapeutycznych u pacjentów z resekcyjnymi nowotworami litymi
Jest to prowadzone w jednej instytucji, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z oknem możliwości, które będzie działać jako protokół główny, którego głównym celem jest ocena skutków farmakodynamicznych nowych badanych leków u pacjentów z resekcyjnymi nowotworami litymi.
Każdy Podprotokół prowadzony w ramach Protokołu Głównego będzie oceniał różne nowe środki terapeutyczne.
Szacunkowa liczba zapisów to 15 osób na podprotokół.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą mieli krótkie (4-tygodniowe) podawanie danego związku w przedziale czasowym między biopsją diagnostyczną a resekcją chirurgiczną.
Zostanie wykonana biopsja guza przed leczeniem, a próbki krwi zostaną pobrane przed, w trakcie i na końcu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć guz lity potwierdzony biopsją, który kwalifikuje się do planowej resekcji chirurgicznej, choroba nie wymaga natychmiastowej terapii i NIE ma dostępnej zatwierdzonej/standardowej terapii, która wydłuża całkowite przeżycie.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Musi mieć zmianę nowotworową nadającą się do biopsji i chętną do poddania się biopsji.
- Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i krwi do badań.
Kryteria wyłączenia:
- Następujące guzy lite NIE kwalifikują się: pierwotny guz mózgu, czerniak oka, rak głowy i szyi, rak piersi, rak prostaty, rak jąder i rak odbytnicy w stadium III.
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka we wczesnym stadium (rak in situ lub stadium 1) leczonego z zamiarem wyleczenia.
- Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, arytmia serca, choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, lub trwająca lub aktywna infekcja.
- Jakakolwiek znana wrażliwość lub historia reakcji alergicznej na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym badanego leku (leków).
- Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu nauki.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podprotokół A
Epakadostat
|
Lek przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni przed chirurgiczną resekcją guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty farmakodynamiczne mierzone zmianami biomarkerów w próbkach guza i krwi przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Aby ustalić poziomy wyjściowe i zmierzyć zmiany biomarkerów farmakodynamicznych w próbkach guza i/lub krwi po leczeniu badanym lekiem. Podprotokół A skupi się na zmianach w limfocytach T CD8+, komórkach CD4+Foxp3+, komórkach NK, DC i immunologicznych punktach kontrolnych. |
Około 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku w warunkach przedoperacyjnych sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
|
Około 1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej mierzony przez korelację biomarkerów w próbkach guza i/lub krwi
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi patologicznej w przypadku nowotworów litych u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe badanym lekiem oraz ocena możliwej korelacji z biomarkerami w próbkach guza lub w próbkach krwi i odpowiedzią patologiczną.
|
Około 1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) leczonego osobnika, który badany lek miał po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J17168
- IRB00156271 (INNY: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (INNY: Incyte Corporation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .