Eine „Window-of-Opportunity“-Studie zur Untersuchung von Wirkungsmechanismen neuartiger Therapeutika bei Patienten mit resezierbaren soliden Malignomen
20. August 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Eine Phase-1b-Window-of-Opportunity-Studie zur Untersuchung der Wirkungsmechanismen neuartiger Therapeutika bei Patienten mit resezierbaren soliden bösartigen Tumoren
Dies ist eine klinische Studie mit einer einzigen Institution, einem Arm, offenem Label und einem Fenster der Gelegenheit, die als Master-Protokoll mit dem primären Ziel dient, die pharmakodynamischen Wirkungen der neuartigen Studienmedikamente bei Patienten mit resektablen bösartigen Tumoren zu bewerten.
Jedes Unterprotokoll, das unter dem Hauptprotokoll durchgeführt wird, wird verschiedene neuartige Therapeutika bewerten.
Die geschätzte Einschreibung beträgt 15 Fächer pro Unterprotokoll.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten wird im Zeitrahmen zwischen der diagnostischen Biopsie und der chirurgischen Resektion eine Kurzzeitbehandlung (4 Wochen) einer gegebenen Verbindung verabreicht.
Vor der Behandlung wird eine Tumorbiopsie durchgeführt und Blutproben werden vor, während und am Ende der Behandlung entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss einen durch Biopsie nachgewiesenen soliden Tumor haben, der für eine elektive chirurgische Resektion geeignet ist, die Krankheit erfordert keine sofortige Therapie, und es ist KEINE zugelassene/Standardtherapie verfügbar, die nachweislich das Gesamtüberleben verlängert.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Muss eine Tumorläsion haben, die für eine Biopsie zugänglich ist, und bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen.
- Bereit, Gewebe- und Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.
Ausschlusskriterien:
- Die folgenden soliden Tumore sind NICHT förderfähig: Primärer Hirntumor, Augenmelanom, Kopf-Hals-Krebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Hodenkrebs und Rektumkrebs im Stadium III.
- Jede aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer: Adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Krebs im Frühstadium (Carcinoma in situ oder Stadium 1), der mit kurativer Absicht behandelt wurde.
- Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder koronare Angioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder laufend oder aktive Infektion.
- Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung der Studienmedikamente.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, dem Studienplan zu folgen.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Unterprotokoll A
Epacadostat
|
Das Medikament wird 14 Tage lang zweimal täglich vor der chirurgischen Resektion des Tumors oral eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakodynamische Wirkungen, gemessen anhand von Veränderungen der Biomarker in Tumor- und Blutproben vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Bestimmung der Ausgangswerte und Messung pharmakodynamischer Biomarker-Veränderungen in Tumor- und/oder Blutproben nach der Behandlung mit dem Studienmedikament. Unterprotokoll A wird sich auf Veränderungen in CD8+-T-Zellen, CD4+Foxp3+-Zellen, NK-Zellen, DCs und Immun-Checkpoints konzentrieren. |
Ungefähr 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Auftreten von UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments im präoperativen Umfeld, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0.
|
Ungefähr 1 Jahr
|
|
Pathologische Ansprechrate, gemessen durch Korrelation von Biomarkern in Tumor- und/oder Blutproben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Bewertung der pathologischen Ansprechrate solider bösartiger Tumore bei Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten, und Bewertung einer möglichen Korrelation mit Biomarkern entweder in den Tumorproben, entweder in den Blutproben und der pathologischen Reaktion.
|
Ungefähr 1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)-Status des mit dem Studienmedikament behandelten Probanden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J17168
- IRB00156271 (ANDERE: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (ANDERE: Incyte Corporation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .