Une fenêtre d'opportunité pour étudier les mécanismes d'action de nouveaux agents thérapeutiques chez les patients atteints de tumeurs malignes solides résécables
20 août 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Une étude de fenêtre d'opportunité de phase 1b pour étudier les mécanismes d'action de nouveaux agents thérapeutiques chez les patients atteints de tumeurs malignes solides résécables
Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul établissement, à un seul bras, à fenêtre d'opportunité qui agira comme un protocole principal avec un objectif principal pour évaluer les effets pharmacodynamiques des nouveaux médicaments à l'étude chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides résécables.
Chaque sous-protocole mené dans le cadre du protocole principal évaluera différents nouveaux agents thérapeutiques.
L'inscription estimée est de 15 sujets par sous-protocole.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients recevront une administration de courte durée (4 semaines) d'un composé donné entre la biopsie diagnostique et la résection chirurgicale.
Une biopsie de la tumeur avant le traitement sera obtenue et des échantillons de sang seront prélevés avant, pendant et à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une tumeur solide prouvée par biopsie éligible à une résection chirurgicale élective, la maladie ne nécessite pas de traitement immédiat et il n'existe AUCUN traitement approuvé / standard disponible qui prolonge la survie globale.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Doit avoir une lésion tumorale qui se prête à la biopsie et être prêt à subir une biopsie.
- Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang pour la recherche.
Critère d'exclusion:
- Les tumeurs solides suivantes ne sont PAS éligibles : tumeur cérébrale primitive, mélanome oculaire, cancer de la tête et du cou, cancer du sein, cancer de la prostate, cancer des testicules et cancer du rectum de stade III.
- Toute tumeur maligne active au cours des 3 années précédentes, sauf : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate, ou cancers à un stade précoce (carcinome in situ ou stade 1) traités à visée curative.
- Toute maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une angioplastie coronarienne ou un stenting dans les 6 mois précédant l'inscription, une arythmie cardiaque, une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, ou En cours ou infection active.
- Toute sensibilité connue ou antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au(x) médicament(s) à l'étude.
- Refus ou incapacité de suivre le calendrier des études.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sous-protocole A
Épacadostat
|
Le médicament est pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, avant la résection chirurgicale de la tumeur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets pharmacodynamiques mesurés par les modifications des biomarqueurs dans les échantillons de tumeur et de sang pré- et post-dose
Délai: Environ 1 an
|
Établir des niveaux de référence et mesurer les modifications des biomarqueurs pharmacodynamiques dans les échantillons de tumeur et/ou de sang après le traitement avec le médicament à l'étude. Le sous-protocole A se concentrera sur les changements dans les cellules T CD8 +, les cellules CD4 + Foxp3 +, les cellules NK, les CD et les points de contrôle immunitaires. |
Environ 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI (événements indésirables)
Délai: Environ 1 an
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude dans le cadre pré-chirurgical classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0.
|
Environ 1 an
|
|
Taux de réponse pathologique tel que mesuré par la corrélation des biomarqueurs dans les échantillons de tumeur et/ou de sang
Délai: Environ 1 an
|
Évaluer le taux de réponse pathologique des tumeurs malignes solides chez les sujets recevant un traitement néo-adjuvant avec le médicament à l'étude et évaluer une éventuelle corrélation avec les biomarqueurs soit dans les échantillons de tumeur, soit dans les échantillons de sang et la réponse pathologique.
|
Environ 1 an
|
|
La survie globale
Délai: Environ 2 ans
|
Déterminer le statut de survie globale (SG) du sujet traité avec le médicament à l'étude à 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (RÉEL)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J17168
- IRB00156271 (AUTRE: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (AUTRE: Incyte Corporation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .