Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okna příležitostí ke zkoumání mechanismů účinku nových terapeutických látek u pacientů s resekabilními zhoubnými nádory

20. srpna 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Příležitostná studie fáze 1b ke zkoumání mechanismů působení nových terapeutických látek u pacientů s resekabilními zhoubnými nádory

Toto je klinická studie s jednou institucí, s jedním ramenem, s otevřenou značkou, která bude fungovat jako hlavní protokol s primárním cílem vyhodnotit farmakodynamické účinky nových studovaných léčiv u subjektů s resekabilními zhoubnými nádory.

Každý dílčí protokol prováděný podle hlavního protokolu bude hodnotit různé nové terapeutické látky.

Odhadovaný počet přihlášených je 15 subjektů na dílčí protokol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude krátkodobě (4 týdny) podávána daná sloučenina v časovém rámci mezi diagnostickou biopsií a chirurgickou resekcí. Bude získána biopsie nádoru před léčbou a vzorky krve budou odebrány před, během a na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít biopsií prokázaný solidní tumor, který je vhodný pro elektivní chirurgickou resekci, onemocnění nevyžaduje okamžitou léčbu a NENÍ k dispozici ŽÁDNÁ schválená/standardní terapie, která by prokázala prodloužení celkového přežití.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Musí mít nádorovou lézi, která je přístupná biopsii a je ochotna podstoupit biopsii.
  4. Ochotný poskytnout vzorky tkáně a krve pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  1. Následující solidní nádory NEJSOU způsobilé: Primární nádor mozku, oční melanom, rakovina hlavy a krku, rakovina prsu, rakovina prostaty, rakovina varlat a rakovina konečníku stadia III.
  2. Jakákoli aktivní malignita během 3 let před, s výjimkou: Adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny v raném stádiu (karcinom in situ nebo stádium 1) léčené s léčebným záměrem.
  3. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na: Symptomatické městnavé srdeční selhání, Nestabilní angina pectoris nebo koronární angioplastika nebo stentování během 6 měsíců před zařazením, Srdeční arytmie, Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, nebo Probíhající nebo aktivní infekce.
  4. Jakákoli známá citlivost nebo historie alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení studovaného léku (léků).
  5. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní plán.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podprotokol A
Epacadostat
Lék: Epacadostat
Lék se užívá perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů před chirurgickou resekcí nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické účinky měřené změnami biomarkerů ve vzorcích nádoru a krve před a po podání dávky
Časové okno: Přibližně 1 rok

Stanovení základních hladin a měření změn farmakodynamických biomarkerů ve vzorcích nádoru a/nebo krve po léčbě studovaným lékem.

Dílčí protokol A se zaměří na změny v CD8+ T buňkách, CD4+ Foxp3+ buňkách, NK buňkách, DC a imunitních kontrolních bodech.
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem AE (nežádoucích příhod)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léčiva v předoperačním stavu odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0.
Přibližně 1 rok
Míra patologické odpovědi měřená korelací biomarkerů ve vzorcích nádoru a/nebo krve
Časové okno: Přibližně 1 rok
Vyhodnotit míru patologické odezvy zhoubných nádorů solidních nádorů u subjektů dostávajících neoadjuvantní léčbu studovaným léčivem a posoudit možnou korelaci s biomarkery buď ve vzorcích nádoru, buď ve vzorcích krve, a patologickou reakci.
Přibližně 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 2 roky
Ke stanovení celkového stavu přežití (OS) léčeného subjektu, kterému byl studovaný lék po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J17168
  • IRB00156271 (JINÝ: JHM IRB)
  • I-24360-17-13 (JINÝ: Incyte Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit