Et vindue af muligheder-undersøgelse til undersøgelse af virkningsmekanismer af nye terapeutiske midler hos patienter med resektabel solid tumor malignitet
20. august 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Et fase 1b-vindue af muligheder-undersøgelse til undersøgelse af virkningsmekanismer af nye terapeutiske midler hos patienter med resektabel, solid tumor malignitet
Dette er et enkelt-institution, enkelt-arm, åbent, vindue af muligheder klinisk forsøg, der vil fungere som en masterprotokol med det primære formål at vurdere farmakodynamiske virkninger af de nye undersøgelseslægemidler i forsøgspersoner med resekterbare solide tumorer.
Hver underprotokol, der udføres under masterprotokollen, vil evaluere forskellige nye terapeutiske midler.
Estimeret tilmelding er 15 fag pr. underprotokol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil have en kortvarig (4-ugers) administration af et givet stof i tidsrammen mellem den diagnostiske biopsi og den kirurgiske resektion.
Der vil blive taget en tumorbiopsi før behandling, og blodprøver vil blive indsamlet før, under og ved afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have biopsi-bevist solid tumor, der er berettiget til elektiv kirurgisk resektion, sygdom kræver ikke øjeblikkelig behandling, og der er INGEN godkendt/standard terapi tilgængelig, som er vist at forlænge den samlede overlevelse.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Skal have en tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi og villig til at gennemgå biopsi.
- Villig til at levere vævs- og blodprøver til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende solide tumorer er IKKE kvalificerede: Primær hjernetumor, Okulært melanom, Hoved- og halskræft, Brystkræft, Prostatacancer, Testikelkræft og Stadie III rektalcancer.
- Enhver aktiv malignitet inden for 3 år før, undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tidlige kræftformer (carcinoma in situ eller trin 1) behandlet med helbredende hensigter.
- Enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før indskrivning, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller igangværende eller aktiv infektion.
- Enhver kendt følsomhed over for eller historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af undersøgelseslægemidler.
- Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Underprotokol A
Epacadostat
|
Lægemidlet tages oralt to gange dagligt i 14 dage før kirurgisk resektion af tumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske effekter målt ved ændringer i biomarkører i præ- og post-dosis tumor- og blodprøver
Tidsramme: Cirka 1 år
|
At etablere baseline-niveauer og måle farmakodynamiske biomarkørændringer i tumor- og/eller blodprøver efter behandling med undersøgelseslægemidlet. Underprotokol A vil fokusere på ændringer i CD8+ T-celler, CD4+Foxp3+-celler, NK-celler, DC'er og immunkontrolpunkter. |
Cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelseslægemidlet i prækirurgiske omgivelser, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
|
Cirka 1 år
|
|
Patologisk responsrate målt ved korrelation af biomarkører i tumor- og/eller blodprøver
Tidsramme: Cirka 1 år
|
At evaluere patologisk responsrate af solide tumormaligniteter hos forsøgspersoner, der modtager neo-adjuverende behandling med undersøgelseslægemidlet og at vurdere en mulig korrelation med biomarkører enten i tumorprøverne enten i blodprøverne og den patologiske respons.
|
Cirka 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år
|
For at bestemme den overordnede overlevelsesstatus (OS) for den behandlede forsøgsperson, som forsøgslægemidlet efter 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J17168
- IRB00156271 (ANDET: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (ANDET: Incyte Corporation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .