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切除可能な固形腫瘍悪性腫瘍患者における新規治療薬の作用機序を調査する機会研究の窓

切除可能な固形腫瘍悪性腫瘍患者における新規治療薬の作用メカニズムを調査するための第 1b 相ウィンドウ オブ オポチュニティ スタディ

これは、切除可能な固形腫瘍悪性腫瘍を有する被験者における新規治験薬の薬力学的効果を評価することを主な目的とするマスタープロトコルとして機能する、単一機関、単一アーム、オープンラベル、機会の窓の臨床試験です。

マスタープロトコルの下で実施される各サブプロトコルは、異なる新規治療薬を評価します。

サブプロトコルあたりの推定登録者数は 15 人です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

患者は、診断生検と外科的切除の間の時間枠で、特定の化合物の短期(4週間)投与を受けます。 治療前の腫瘍生検を行い、治療前、治療中、治療終了時に血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択的外科的切除に適格な生検で証明された固形腫瘍を持っている必要があり、疾患は即時の治療を必要とせず、全生存期間を延長することが示されている承認済み/標準的な治療法はありません。
  2. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  3. -生検に適した腫瘍病変があり、生検を受ける意思がある必要があります。
  4. 研究用の組織および血液サンプルを喜んで提供します。

除外基準:

  1. 次の固形腫瘍は適格ではありません: 原発性脳腫瘍、眼黒色腫、頭頸部がん、乳がん、前立腺がん、精巣がん、ステージ III 直腸がん。
  2. -3年以内の活動中の悪性腫瘍、例外:適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または早期がん(上皮内がんまたはステージ1)治癒目的で治療された。
  3. -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患:症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または登録前6か月以内の冠動脈形成術またはステント留置、心不整脈、精神疾患または研究要件の順守を制限する社会的状況、または進行中またはアクティブな感染。
  4. -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の感受性またはアレルギー反応の履歴。
  5. 学習スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブプロトコル A
エパカドスタット
薬物は、腫瘍の外科的切除の前に、14 日間、1 日 2 回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前後の腫瘍および血液検体におけるバイオマーカーの変化によって測定される薬力学的効果
時間枠:約1年

ベースラインレベルを確立し、治験薬による治療後の腫瘍および/または血液サンプルの薬力学的バイオマーカーの変化を測定します。

サブプロトコル A では、CD8+ T 細胞、CD4+Foxp3+ 細胞、NK 細胞、DC、および免疫チェックポイントの変化に焦点を当てます。

約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE(有害事象)の発生率によって測定される安全性と忍容性
時間枠:約1年
有害事象の共通用語基準(CTCAE)、バージョン4.0に従って等級付けされた手術前の設定での治験薬の安全性と忍容性を評価する。
約1年
腫瘍および/または血液標本のバイオマーカーの相関によって測定される病理学的奏効率
時間枠:約1年
治験薬によるネオアジュバント治療を受けている被験者の悪性固形腫瘍の病理学的反応率を評価し、血液サンプルまたは病理学的反応のいずれかの腫瘍標本におけるバイオマーカーとの可能な相関関係を評価すること。
約1年
全生存
時間枠:約2年
治験薬で治療された被験者の全生存(OS)状態を6か月、1年、および2年で決定する
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J17168
  • IRB00156271 (他の:JHM IRB)
  • I-24360-17-13 (他の:Incyte Corporation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

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