Uno studio di una finestra di opportunità per indagare sui meccanismi di azione di nuovi agenti terapeutici in pazienti con tumori maligni solidi resecabili
20 agosto 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uno studio di finestra di opportunità di fase 1b per indagare sui meccanismi di azione di nuovi agenti terapeutici in pazienti con tumori maligni solidi resecabili
Si tratta di uno studio clinico con finestra di opportunità a singola istituzione, braccio singolo, etichetta aperta, che fungerà da protocollo principale con l'obiettivo primario di valutare gli effetti farmacodinamici dei nuovi farmaci in studio in soggetti con tumori maligni solidi resecabili.
Ciascun sottoprotocollo condotto nell'ambito del protocollo principale valuterà diversi nuovi agenti terapeutici.
L'iscrizione stimata è di 15 soggetti per sottoprotocollo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno una somministrazione a breve termine (4 settimane) di un dato composto nel periodo di tempo tra la biopsia diagnostica e la resezione chirurgica.
Verrà ottenuta una biopsia tumorale pre-trattamento e verranno raccolti campioni di sangue prima, durante e alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un tumore solido comprovato da biopsia che sia idoneo per la resezione chirurgica elettiva, la malattia non richiede una terapia immediata e non è disponibile alcuna terapia approvata / standard che abbia dimostrato di prolungare la sopravvivenza globale.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Deve avere una lesione tumorale suscettibile di biopsia e disposto a sottoporsi a biopsia.
- Disposto a fornire campioni di tessuto e sangue per la ricerca.
Criteri di esclusione:
- I seguenti tumori solidi NON sono ammissibili: tumore cerebrale primario, melanoma oculare, tumore della testa e del collo, tumore al seno, tumore alla prostata, tumore ai testicoli e tumore del retto in stadio III.
- Qualsiasi tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione di: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o tumori in stadio iniziale (carcinoma in situ o stadio 1) trattati con intento curativo.
- Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o angioplastica coronarica o impianto di stent entro 6 mesi prima dell'arruolamento, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, o in corso o infezione attiva.
- - Qualsiasi sensibilità nota o anamnesi di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile del/i farmaco/i in studio.
- Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sottoprotocollo A
Epacadostat
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Il farmaco viene assunto per via orale due volte al giorno per 14 giorni, prima della resezione chirurgica del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti farmacodinamici misurati dai cambiamenti nei biomarcatori nei campioni tumorali e di sangue prima e dopo la dose
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Stabilire i livelli basali e misurare le variazioni dei biomarcatori farmacodinamici nel tumore e/o nei campioni di sangue dopo il trattamento con il farmaco in studio. Il sottoprotocollo A si concentrerà sui cambiamenti nelle cellule T CD8+, CD4+Foxp3+, cellule NK, DC e checkpoint immunitari. |
Circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio nel contesto pre-chirurgico classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0.
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Circa 1 anno
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Tasso di risposta patologica misurato dalla correlazione dei biomarcatori nei campioni tumorali e/o ematici
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Valutare il tasso di risposta patologica delle neoplasie tumorali solide in soggetti sottoposti a trattamento neo-adiuvante con il farmaco in studio e valutare una possibile correlazione con i biomarcatori sia nei campioni tumorali sia nei campioni di sangue e la risposta patologica.
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Circa 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Per determinare lo stato di sopravvivenza globale (OS) del soggetto trattato con il farmaco in studio a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J17168
- IRB00156271 (ALTRO: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (ALTRO: Incyte Corporation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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