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Uno studio di una finestra di opportunità per indagare sui meccanismi di azione di nuovi agenti terapeutici in pazienti con tumori maligni solidi resecabili

20 agosto 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di finestra di opportunità di fase 1b per indagare sui meccanismi di azione di nuovi agenti terapeutici in pazienti con tumori maligni solidi resecabili

Si tratta di uno studio clinico con finestra di opportunità a singola istituzione, braccio singolo, etichetta aperta, che fungerà da protocollo principale con l'obiettivo primario di valutare gli effetti farmacodinamici dei nuovi farmaci in studio in soggetti con tumori maligni solidi resecabili.

Ciascun sottoprotocollo condotto nell'ambito del protocollo principale valuterà diversi nuovi agenti terapeutici.

L'iscrizione stimata è di 15 soggetti per sottoprotocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una somministrazione a breve termine (4 settimane) di un dato composto nel periodo di tempo tra la biopsia diagnostica e la resezione chirurgica. Verrà ottenuta una biopsia tumorale pre-trattamento e verranno raccolti campioni di sangue prima, durante e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un tumore solido comprovato da biopsia che sia idoneo per la resezione chirurgica elettiva, la malattia non richiede una terapia immediata e non è disponibile alcuna terapia approvata / standard che abbia dimostrato di prolungare la sopravvivenza globale.
  2. Performance status ECOG di 0 o 1.
  3. Deve avere una lesione tumorale suscettibile di biopsia e disposto a sottoporsi a biopsia.
  4. Disposto a fornire campioni di tessuto e sangue per la ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. I seguenti tumori solidi NON sono ammissibili: tumore cerebrale primario, melanoma oculare, tumore della testa e del collo, tumore al seno, tumore alla prostata, tumore ai testicoli e tumore del retto in stadio III.
  2. Qualsiasi tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione di: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o tumori in stadio iniziale (carcinoma in situ o stadio 1) trattati con intento curativo.
  3. Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o angioplastica coronarica o impianto di stent entro 6 mesi prima dell'arruolamento, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, o in corso o infezione attiva.
  4. - Qualsiasi sensibilità nota o anamnesi di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile del/i farmaco/i in studio.
  5. Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sottoprotocollo A
Epacadostat
Droga: Epacadostat
Il farmaco viene assunto per via orale due volte al giorno per 14 giorni, prima della resezione chirurgica del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti farmacodinamici misurati dai cambiamenti nei biomarcatori nei campioni tumorali e di sangue prima e dopo la dose
Lasso di tempo: Circa 1 anno

Stabilire i livelli basali e misurare le variazioni dei biomarcatori farmacodinamici nel tumore e/o nei campioni di sangue dopo il trattamento con il farmaco in studio.

Il sottoprotocollo A si concentrerà sui cambiamenti nelle cellule T CD8+, CD4+Foxp3+, cellule NK, DC e checkpoint immunitari.
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio nel contesto pre-chirurgico classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0.
Circa 1 anno
Tasso di risposta patologica misurato dalla correlazione dei biomarcatori nei campioni tumorali e/o ematici
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare il tasso di risposta patologica delle neoplasie tumorali solide in soggetti sottoposti a trattamento neo-adiuvante con il farmaco in studio e valutare una possibile correlazione con i biomarcatori sia nei campioni tumorali sia nei campioni di sangue e la risposta patologica.
Circa 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per determinare lo stato di sopravvivenza globale (OS) del soggetto trattato con il farmaco in studio a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J17168
  • IRB00156271 (ALTRO: JHM IRB)
  • I-24360-17-13 (ALTRO: Incyte Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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