Исследование окна возможностей для изучения механизмов действия новых терапевтических агентов у пациентов с резектабельными солидными опухолями
20 августа 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Фаза 1b исследования окна возможностей для изучения механизмов действия новых терапевтических агентов у пациентов с резектабельными солидными опухолями
Это открытое клиническое исследование с окном возможностей, проводимое в одном учреждении, одной группе, которое будет выступать в качестве основного протокола с основной целью оценки фармакодинамических эффектов новых исследуемых препаратов у субъектов с резектабельными солидными злокачественными опухолями.
Каждый подпротокол, проводимый в соответствии с основным протоколом, будет оценивать различные новые терапевтические агенты.
Предполагаемое зачисление составляет 15 субъектов на подпротокол.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам будет назначен короткий курс (4 недели) введения данного соединения в период времени между диагностической биопсией и хирургической резекцией.
Перед лечением будет проведена биопсия опухоли, а образцы крови будут взяты до, во время и в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должна быть подтвержденная биопсией солидная опухоль, которая подходит для плановой хирургической резекции, заболевание не требует немедленной терапии, и НЕТ одобренной/стандартной терапии, которая, как показано, продлевает общую выживаемость.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Должен иметь опухолевое поражение, поддающееся биопсии, и быть готовым пройти биопсию.
- Готовы предоставить образцы тканей и крови для исследования.
Критерий исключения:
- Следующие солидные опухоли НЕ подходят: первичная опухоль головного мозга, меланома глаза, рак головы и шеи, рак молочной железы, рак предстательной железы, рак яичка и рак прямой кишки III стадии.
- Любое активное злокачественное новообразование в течение 3 предшествующих лет, за исключением: Адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака на ранней стадии (карцинома in situ или стадия 1), леченного с лечебной целью.
- Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего: симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, коронарную ангиопластику или стентирование в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечную аритмию, психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или текущее или активная инфекция.
- Любая известная чувствительность или аллергическая реакция в анамнезе на соединения с аналогичным химическим или биологическим составом исследуемого препарата (препаратов).
- Нежелание или неспособность следовать графику обучения.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подпротокол А
Эпакадостат
|
Препарат принимают внутрь 2 раза в сутки в течение 14 дней до хирургического удаления опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические эффекты, измеряемые изменениями биомаркеров в образцах опухоли и крови до и после введения дозы
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Для установления исходных уровней и измерения изменений фармакодинамических биомаркеров в образцах опухоли и/или крови после лечения исследуемым препаратом. Подпротокол A будет посвящен изменениям в CD8+ T-клетках, CD4+Foxp3+-клетках, NK-клетках, DC и иммунных контрольных точках. |
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата в предоперационных условиях в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0.
|
Примерно 1 год
|
|
Скорость патологического ответа, измеренная по корреляции биомаркеров в образцах опухоли и/или крови
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Оценить частоту патологического ответа солидных злокачественных опухолей у субъектов, получающих неоадъювантное лечение исследуемым препаратом, и оценить возможную корреляцию с биомаркерами либо в образцах опухоли, либо в образцах крови и патологическом ответе.
|
Примерно 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Для определения состояния общей выживаемости (ОВ) субъекта, получавшего исследуемое лекарственное средство, через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J17168
- IRB00156271 (ДРУГОЙ: JHM IRB)
- I-24360-17-13 (ДРУГОЙ: Incyte Corporation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .