Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
2018년 10월 18일 업데이트: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy
This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.
설명
Inclusion Criteria:
- Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Gestional diabetes
- Diabetes due to secondary causes
- Receiving anticancer treatment
- Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
- Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
- Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
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INS
Insulin Glargine dose-titrated
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Weight Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
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Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
|
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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