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Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18 octobre 2018 mis à jour par: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy

This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.

La description

Inclusion Criteria:

Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes
Gestional diabetes
Diabetes due to secondary causes
Receiving anticancer treatment
Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EMPA Empagliflozin 25 mg/day
INS Insulin Glargine dose-titrated

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24 Délai: Baseline, Week 24	Baseline, Week 24
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24 Délai: Baseline, Week 24	Baseline, Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12 Délai: Baseline, Week 12		Baseline, Week 12
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Weight Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24	All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.	Baseline, Week 24
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24 Délai: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chungbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017-03-011
eujeongku (Identificateur de registre: Eu Jeong Ku)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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