Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
2018年10月18日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy
This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.
描述
Inclusion Criteria:
- Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Gestional diabetes
- Diabetes due to secondary causes
- Receiving anticancer treatment
- Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
- Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
- Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
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INS
Insulin Glargine dose-titrated
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Weight Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2018年7月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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