Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
18 de octubre de 2018 actualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy
This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Gestional diabetes
- Diabetes due to secondary causes
- Receiving anticancer treatment
- Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
- Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
- Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
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INS
Insulin Glargine dose-titrated
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
|
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
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Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
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Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
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Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
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Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03-011
- eujeongku (Identificador de registro: Eu Jeong Ku)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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