Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18 października 2018 zaktualizowane przez: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy

This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Gestional diabetes
  • Diabetes due to secondary causes
  • Receiving anticancer treatment
  • Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
  • Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
  • Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
INS
Insulin Glargine dose-titrated

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03-011
  • eujeongku (Identyfikator rejestru: Eu Jeong Ku)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj