Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy

This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 2

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes
Gestional diabetes
Diabetes due to secondary causes
Receiving anticancer treatment
Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EMPA Empagliflozin 25 mg/day
INS Insulin Glargine dose-titrated

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24	Baseline, Week 24
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24	Baseline, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12 Tijdsspanne: Baseline, Week 12		Baseline, Week 12
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Weight Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24	All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.	Baseline, Week 24
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24 Tijdsspanne: Baseline, Week 24		Baseline, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2017-03-011
eujeongku (Register-ID: Eu Jeong Ku)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Actief, niet wervend

Effect van een interventie met appelazijn op glycemische variabiliteit en lipidenprofiel bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (Apple vinegar)

Type 2 Diabetes Mellitus 2

Mexico
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkers

Werving

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2

Turkije (Türkiye)
Endogenex, Inc.

Nog niet aan het werven

Voortdurende toegang tot het endogenex -systeem voor deelnemers aan de recet -cruciale studie

Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
University of Chicago
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkers

Werving

Routinematige interventie en screening op emotionele gezondheid bereiken (ARISE)

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes nood

Verenigde Staten
Dokuz Eylul University

Actief, niet wervend

Verbetering van het activeringsniveau van diabetische individuen

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)

Kalkoen
Diabetes Foundation, India
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Werving

Om mensen met T2DM die een dubbele bult hebben, te vergelijken met mensen die geen dubbele bult hebben

Diabetes mellitus type 2 met complicaties

Indië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
Endogenex, Inc.

Nog niet aan het werven

Post-Market Surveillance Registry for the Endogenex System (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
El Katib Hospital

Nog niet aan het werven

Endoscopische bandligatie voor type 2 diabetes mellitus (endoband-dm) (ENDOBAND-DM)

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)
He Eye Hospital

Nog niet aan het werven

Precisie levensstijlinterventies geleid door continue glucosemonitoring: impact op glycemische resultaten bij diabetes type 2 mellitus

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)